Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja stylu życia w celu poprawy jakości kości (LIMB-Q)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Dennis T. Villareal, Baylor College of Medicine

Czy interwencja w styl życia poprawia jakość kości u otyłych osób starszych?

Otyli starsi dorośli zostaną losowo przydzieleni do udziału w interwencji związanej ze zdrowym stylem życia lub behawioralnej diecie i ćwiczeniach przez jeden rok. To badanie ma na celu określenie wpływu interwencji stylu życia na mikroarchitekturę kości, wytrzymałość kości, właściwości materiału kostnego i mechanizm, który za tym stoi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania sugerowały, że terapia stylu życia (dieta plus ćwiczenia) prowadząca do utraty wagi w populacji osób starszych poprawia sprawność fizyczną, czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego oraz funkcje poznawcze/jakość życia, ale głównym powikłaniem jest utrata BMD. Dodanie ćwiczeń fizycznych do odchudzania wywołanego dietą osłabiło, ale nie wyeliminowało zmniejszenia BMD wywołanego odchudzaniem. Co więcej, chociaż możliwe było długoterminowe utrzymanie utraty masy ciała i sprawności fizycznej, trwała zmiana stylu życia doprowadziła do ciągłej utraty BMD biodra, co może przewidywać złamania szyjki kości udowej. Chociaż w młodszych populacjach obserwowano podobną utratę BMD do utraty masy ciała, utrata BMD u osób starszych może budzić szczególne obawy ze względu na nasilenie utraty masy kostnej związanej z wiekiem. Ponadto przekonanie, że otyłość chroni przed złamaniami, zostało obecnie podważone przez badania wykazujące, że otyłość jest związana ze słabą jakością kości oraz złamaniami kostek i nóg. Z powodu wcześniejszego braku możliwości oceny jakości kości in vivo było niewiele lub nie było żadnych naukowych badanie możliwości, że terapia stylu życia u otyłych osób starszych poprawia jakość kości. Badanie to stanowi bezprecedensową okazję do udowodnienia hipotezy, że terapia stylu życia poprawia jakość kości, a zatem może mieć raczej ochronny niż niekorzystny wpływ na zdrowie kości. Będzie to pierwsze randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu kompleksowej oceny jakości kości przy użyciu nowych technik w odpowiedzi na terapię stylu życia u otyłych osób starszych, z poważnymi konsekwencjami w odniesieniu do określenia optymalnych strategii leczenia dla tej coraz bardziej zagrożonej starszej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 - 85 lat • BMI 30 - 40 kg/m2 • Stabilna masa ciała (±2 kg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy • Siedzący tryb życia (regularne ćwiczenia <1 godz./tyg. lub <2 x/tydz. w ciągu ostatnich 6 miesięcy) • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody.
  • Każda poważna choroba przewlekła lub stan, który kolidowałby z ćwiczeniami lub ograniczeniami dietetycznymi, w przypadku których ograniczenia ćwiczeń lub diety są przeciwwskazane, lub które mogłyby zakłócać interpretację wyników
  • Choroby układu krążenia (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar mózgu) lub niestabilna choroba (np. zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart, ciężka choroba płuc wymagająca przyjmowania sterydów w postaci tabletek lub stosowania dodatkowego tlenu), która stanowiłaby przeciwwskazanie do ćwiczeń fizycznych lub ograniczenia diety
  • Ciężkie urazy ortopedyczne (np. oczekujących na wymianę stawu) i/lub nerwowo-mięśniowych (np. stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, czynne reumatoidalne zapalenie stawów) choroba lub upośledzenie, które stanowiłoby przeciwwskazanie do udziału w ćwiczeniach
  • Inna istotna choroba współistniejąca, która może upośledzać zdolność do udziału w interwencji opartej na ćwiczeniach (np. niewydolność nerek podczas hemodializy, ciężkie zaburzenia psychiczne [np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia], nadmierne spożywanie alkoholu [więcej niż 14 drinków tygodniowo])
  • Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogłoby przeszkadzać w podążaniu za wskazówkami
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako znane rozpoznanie demencji lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku demencji przy użyciu wyniku Mini-Mental State Exam poniżej 24)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>160/90 mm Hg)
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry)
  • Obecne stosowanie leków działających na kości (np. stosowanie estrogenów lub związków zawierających androgeny, raloksyfenu, kalcytoniny, parathormonu w ciągu ostatniego roku lub bisfosfonianów w ciągu ostatnich dwóch lat)
  • Osteoporoza (T-score -2,5 i poniżej w badaniu scyntygraficznym biodra lub kręgosłupa) lub złamania z powodu łamliwości w wywiadzie - Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną lub z glikemią na czczo >140 mg/dl i/lub HbA1c >8,5% (osoby wykluczone z badania z powodu stężenia glukozy we krwi na czczo >140 mg/dl lub HbA1c >8,5% zostaną skierowani do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu obserwacji i odpowiedniego leczenia).
  • Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub produktów naturalnych mających na celu wywołanie utraty wagi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pozytywny test wysiłkowy na niedokrwienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji w zakresie stylu życia
Terapia behawioralna w odchudzaniu i treningu fizycznym
Behawioralne: Interwencja w styl życia

Modyfikacja stylu życia zostanie osiągnięta poprzez grupowe sesje terapii behawioralnej, których celem jest nabycie przez osoby starsze pozytywnych umiejętności/postaw kontroli wagi oraz ćwiczenie umiejętności utrzymania wagi. Uczestnicy wezmą udział w cotygodniowych sesjach grupowych (10-15 osób), które będą trwały ~75 -90 minut. Częstotliwość wizyt zostanie zmniejszona do co 2 tyg. od 6 do 12 mies. aby zapobiec „zmęczeniu leczeniem”. Zalecana będzie zbilansowana dieta zapewniająca deficyt 500-750 kcal/dobę z dziennego zapotrzebowania energetycznego.

Sesje ćwiczeń trwają ~90 min (~15 min rozgrzewka gimnastyka, następnie ~30 min ćwiczenia aerobowe, a po krótkiej przerwie na odpoczynek ~30 min trening oporowy i na końcu ~15 min ćwiczenia równowagi) ) prowadzone trzy razy w tygodniu pod nadzorem w naszym ośrodku ćwiczeń przez jeden rok. Ćwiczenia aerobowe obejmują bieżnię, jazdę na rowerze stacjonarnym i wchodzenie po schodach.
Aktywny komparator: Grupa Interwencji Zdrowego Stylu Życia
Grupowe sesje edukacyjne skupiające się na ćwiczeniach dietetycznych i wsparciu społecznym.
Behawioralne: Interwencja zdrowego stylu życia
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać grupowe sesje edukacyjne, które koncentrują się na diecie, ćwiczeniach i wsparciu społecznym raz w miesiącu przez cały okres badania. Sesje będą okazją dla uczestników do przedyskutowania problemów związanych z życiem z otyłością i starzeniem się. Uczestnicy będą również uczestniczyć w regularnych zaplanowanych wizytach w klinice w celu oceny wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości kory
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniane za pomocą obwodowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT)
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana wytrzymałości kości udowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ocenione za pomocą analizy elementów skończonych (FEA) ilościowej tomografii komputerowej (QCT)
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wytrzymałości materiału kostnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą testów mikrowgnieceń
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą dynamometru Biodex
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana w teście sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
oceniane za pomocą obiektywnego testu wydolności fizycznej
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
mierzone przez ukończenie czasu na przejście określonej odległości
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Mierzone za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana grubości beleczkowania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą HR-pQCT
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana powierzchniowej gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana liczby beleczkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą HR-pQCT
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana całkowitej objętościowej BMD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą HR-pQCT
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana korowej wolumetrycznej BMD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą HR-pQCT
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana objętościowego BMD beleczkowania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą HR-pQCT
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana sztywności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą HR-pQCT
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana w separacji beleczkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą HR-pQCT
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana w analizie mikroelementów skończonych wytrzymałości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą HR-pQCT
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana porowatości korowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą HR-pQCT
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form-36
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana jakości życia specyficzna dla otyłości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą krótkiego kwestionariusza Wpływ masy ciała na jakość życia (IWQOL-Lite).
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniane za pomocą kwestionariusza skali nastroju
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana złożonego kognitywnego z-score
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Korzystanie z testów instrumentów kognitywnych
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiany w sercowo-metabolicznych czynnikach ryzyka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniane na podstawie pomiaru składników zespołu metabolicznego
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana płynności listy słów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniane za pomocą testów z użyciem narzędzi kognitywnych
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana w teście werbalnego uczenia się Ray Auditory
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniane za pomocą testów z użyciem narzędzi kognitywnych
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniane za pomocą sfigmomanometru
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana biochemicznego markera obrotu kostnego i metabolizmu kostnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego i testu radioimmunologicznego
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana centralnej wolumetrycznej BMD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej kręgosłupa i biodra
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniane za pomocą taśmy mierniczej
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniane za pomocą akcelerometru
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniane za pomocą wagi
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana w sklerostynie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana szlaków sygnałowych wnt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniane na podstawie pomiarów krążących poziomów Wnt 5a i Sfrp5
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana w hormonach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana masy uda
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana krążących cytokin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana adipocytokin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana całkowitej objętościowej BMD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ocena za pomocą oprogramowania QCT Pro
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana BMD beleczkowania korowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ocena za pomocą oprogramowania QCT Pro
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceniane za pomocą kalorymetrii pośredniej podczas stopniowanego testu na bieżni
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Biomedical Research Institute of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis T Villareal, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-40373
  • R01DK109950 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w styl życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj