NOVATEX MEDICAL 压力衣在 Ehlers-Danlos 综合征患者中的有效性临床研究 (NOVASED)
本研究的目的是评估 NOVATEX MEDICAL 压力衣对埃勒斯-当洛斯综合征 (EDS) 患者的疗效。
为了回答这个问题，我们将对所有患者使用压力衣前后进行比较。
研究概览
详细说明
纳入期：1 年随访期：26 个月研究期：38 个月
患者就诊将安排如下：
- V0：纳入时的首次就诊、临床评估
- V1：纳入后 4 个月，无压力衣和压力衣处方的临床评估
- V2：纳入后 8 个月，使用压力衣进行临床评估
- V3：纳入后 14 个月，使用压力衣进行临床评估
- V4：纳入后 20 个月，使用压力衣进行临床评估
- V5：纳入后 26 个月，使用压力衣进行临床评估
只有前两次访问是特定于研究的，以便能够比较使用压力衣前后。 下一次就诊是针对 EDS 患者使用压缩衣的常规就诊（每 6 个月一次）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- Centre Médical ISM
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Caen、法国、14033
- CHU de Caen
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Marseille、法国、13285
- Hopital Saint Joseph
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Marseille、法国、13385
- Chu de Marseille - Hôpital de La Conception
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Paris、法国、75010
- Hopital Lariboisiere
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Paris、法国、75020
- Hôpital de la Croix Saint Simon
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Paris、法国、75004
- Hôpital de L'Hotel Dieu - Aphp
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Reims、法国、51100
- CHU de Reims
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Saint-Quentin、法国、02321
- CHU de SAINT QUENTIN
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Vandoeuvre les nancy、法国、54500
- CHRU de Nancy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 15 至 60 岁之间
- Ehlers-Danlos 综合征类型：“经典”、“类经典”、“过度活动”、“关节松弛”、“脊柱侧凸”、“肌肉收缩”或“肌病”，如 2017 年新国际 EDS 分类中所定义
- 从未使用过压力衣的患者
- 将在 4 个月大时为其开压缩衣的患者
- 已注明日期并签署同意书的患者
- 了解本研究的患者
- 加入法国社会医疗保险体系和/或遵守与生物医学研究相关的现行国家法律建议的患者
排除标准：
- 患者在监护下或能够完成问卷调查
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对压力衣的其中一种成分过敏的患者
- 有促进姿势障碍的当前病史的患者
- 2017 年新国际 EDS 分类中定义的无症状“过度移动频谱障碍”类型 EDS 患者
- 当前或近期（<3 个月）参与另一项研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：使用压力衣前后
纳入时，患者将仅像往常一样接受药物处方，但不穿紧身衣，因此持续 4 个月。 纳入后 4 个月，患者将继续服药，但也会开压缩衣 然后每 6 个月一次，直到 26 个月，患者将回来穿新的压缩衣（按照惯例） |
患者从入组后4个月开始穿紧身衣，进行使用前后对比。 通常的做法是在入院时给患者穿紧身衣。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能独立性测量 (FIM) 量表从 4 个月改进到 8 个月
大体时间：第 4 个月，第 8 个月
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功能独立性测量 (FIM) 是身体、心理和社会功能的 18 项。 FIM 使用个人需要的帮助水平来对一个人的功能状态进行分级。 对于每个项目，残疾级别从 1（完全协助或不可测试）到 7（完全独立）进行编码。总分是通过将所有项目相加计算得出的。 因此，分数范围是 [18;126]。 分数越高，独立性越好。 将计算在 4 个月和 8 个月之间 FIM 评分改善 10% 的患者比例。 |
第 4 个月，第 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者特征
大体时间：包容
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描述纳入患者的特征：年龄、性别、身高、体重、职业、Ehlers-Danlos 综合征类型
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包容
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8 个月时功能独立性测量 (FIM) 量表的相对改善
大体时间：第 4 个月，第 8 个月
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功能独立性测量 (FIM) 是身体、心理和社会功能的 18 项。 FIM 使用个人需要的帮助水平来对一个人的功能状态进行分级。 对于每个项目，残疾级别从 1（完全协助或不可测试）到 7（完全独立）进行编码。总分是通过将所有项目相加计算得出的。 因此，分数范围是 [18;126]。 分数越高，独立性越好。 将 8 个月时的 FIM 分数与 4 个月时的 FIM 分数进行比较。 |
第 4 个月，第 8 个月
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从 14 个月、20 个月和 26 个月时纳入的长期功能独立性测量 (FIM) 量表的演变
大体时间：纳入，第 14 个月，第 20 个月，第 26 个月
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功能独立性测量 (FIM) 是身体、心理和社会功能的 18 项。 FIM 使用个人需要的帮助水平来对一个人的功能状态进行分级。 对于每个项目，残疾级别从 1（完全协助或不可测试）到 7（完全独立）进行编码。总分是通过将所有项目相加计算得出的。 因此，分数范围是 [18;126]。 分数越高，独立性越好。 FIM 分数将在每次访问时进行描述，如果相关，则与纳入时的 FIM 分数进行比较 |
纳入，第 14 个月，第 20 个月，第 26 个月
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疼痛的演变（使用紧身衣前后）
大体时间：纳入，第 4 个月，第 8 个月，第 14 个月，第 20 个月，第 26 个月
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使用 VAS 量表的疼痛演变（从 0 = 无痛到 100 = 可想象的最严重的疼痛）疼痛 VAS 是一个连续的量表，由一条水平线组成，10 厘米（100 毫米）长，由 2 个语言描述符锚定，每个语言描述符一个症状极端。 对于每次就诊，将计算疼痛评分因纳入而减少至少 30% 或疼痛评分 <= 2 的患者比例。 |
纳入，第 4 个月，第 8 个月，第 14 个月，第 20 个月，第 26 个月
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每次访视（4 个月、8 个月、14 个月、20 个月、26 个月）疲劳度的演变
大体时间：纳入，第 4 个月，第 8 个月，第 14 个月，第 20 个月，第 26 个月
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使用 Pichot 量表的疲劳演变 八个项目从 0 到 4 编码（0 = 一点也不，1 = 一点点 2 = 适度 3 = 很多 4 = 极度）。 得分越低，患者疲劳度越好 对于每次就诊，将计算 Pichot 评分因纳入而降低至少 30% 或 Pichot 评分 < 20 的患者比例。 |
纳入，第 4 个月，第 8 个月，第 14 个月，第 20 个月，第 26 个月
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每次就诊时焦虑和抑郁的演变（4 个月、8 个月、14 个月、20 个月、26 个月）
大体时间：纳入，第 4 个月，第 8 个月，第 14 个月，第 20 个月，第 26 个月
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使用 HAD 量表（医院焦虑和抑郁量表）的进化 该量表包括 14 个项目，分为两个子分数（7 个用于评估抑郁，7 个用于评估焦虑）。 还计算总分。 得分越低，患者状态越好 对于每次就诊，将计算 HAD 评分因纳入而降低至少 30% 或 HAD 评分 < 14 的患者比例。 |
纳入，第 4 个月，第 8 个月，第 14 个月，第 20 个月，第 26 个月
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每次访问（4 个月、8 个月、14 个月、20 个月、26 个月）时生活质量的演变
大体时间：纳入，第 4 个月，第 8 个月，第 14 个月，第 20 个月，第 26 个月
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使用 EQ-5D-3L 量表的生活质量演变 该量表由 5 个条目组成，共 3 个水平，从 1 到 3。 根据这些水平，可以计算出从 0 到 1 的指数。分数越高，患者状态越好 对于每次就诊，将计算从纳入中表现出至少 0.10 指数改善的患者比例。 |
纳入，第 4 个月，第 8 个月，第 14 个月，第 20 个月，第 26 个月
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每次就诊时伴随药物使用的演变（4 个月、8 个月、14 个月、20 个月、26 个月）
大体时间：纳入，第 4 个月，第 8 个月，第 14 个月，第 20 个月，第 26 个月
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评估合并用药的减少 将在每次就诊时计算伴随用药减少的患者比例。 |
纳入，第 4 个月，第 8 个月，第 14 个月，第 20 个月，第 26 个月
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合规性的演变
大体时间：第 8 个月、第 14 个月、第 20 个月、第 26 个月
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使用患者笔记本穿着压力服的合规性 将在每次就诊时计算符合穿着压力衣的患者比例。 合规是指持续或每天使用 |
第 8 个月、第 14 个月、第 20 个月、第 26 个月
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压力衣安全
大体时间：26个月
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将呈现和描述与从加入到 26 个月期间穿着压缩衣相关的所有不良事件
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26个月
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患者满意度的演变
大体时间：第 8 个月、第 14 个月、第 20 个月、第 26 个月
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每次就诊时，将使用以下比例计算患者对压力衣的满意度：
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第 8 个月、第 14 个月、第 20 个月、第 26 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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