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Ehlers-Danlos 증후군 환자를 대상으로 한 NOVATEX MEDICAL 압박복의 효율성 임상 연구 (NOVASED)

2021년 3월 18일 업데이트: Novatex Medical

이 연구의 목적은 Ehlers-Danlos 증후군(EDS) 환자에서 NOVATEX MEDICAL 압박복의 효율성을 평가하는 것입니다.

이 목적에 답하기 위해 압박복 사용 전/후 비교를 모든 환자에게 실시할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기간: 1년 추적 기간: 26개월 연구 기간: 38개월

환자 방문은 다음과 같이 구성됩니다.

  • V0: 포함 시 첫 번째 방문, 임상 평가
  • V1: 포함 4개월 후, 압박복 및 압박복 처방 없이 임상 평가
  • V2: 포함 후 8개월, 압축 의류를 사용한 임상 평가
  • V3: 포함 후 14개월, 압축 의류를 사용한 임상 평가
  • V4: 포함 후 20개월, 압박복을 사용한 임상 평가
  • V5: 포함 후 26개월, 압축 의류를 사용한 임상 평가

처음 두 번의 방문만이 압박복 사용 전과 후를 비교할 수 있는 연구에 특정합니다. 다음 방문은 EDS 환자의 압박복 착용을 위한 일반적인 방문(6개월마다)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • Centre Médical ISM
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Chu de Caen
      • Marseille, 프랑스, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Chu de Marseille - Hôpital de La Conception
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint Simon
      • Paris, 프랑스, 75004
        • Hôpital de L'Hotel Dieu - Aphp
      • Reims, 프랑스, 51100
        • CHU de Reims
      • Saint-Quentin, 프랑스, 02321
        • CHU de SAINT QUENTIN
      • Vandoeuvre les nancy, 프랑스, 54500
        • CHRU de Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15세에서 60세 사이의 환자
  • Ehlers-Danlos 증후군 유형: 새로운 국제 EDS 분류 2017에 정의된 바와 같은 "고전적", "고전적 유사", "과이동성", "관절염", "척추측만증", "근수축성" 또는 "근병증"
  • 압박복을 사용한 적이 없는 환자
  • 4개월에 압박복을 처방받을 환자
  • 날짜를 기입하고 동의서에 서명한 환자
  • 연구를 이해한 환자
  • 프랑스 사회 건강 보험 시스템에 가입되어 있고/있거나 생의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항을 준수하는 환자

제외 기준:

  • 후견인이 있거나 설문지를 작성할 수 있는 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 압축 의류 구성 요소 중 하나에 알레르기를 나타내는 환자
  • 자세 장애를 촉진하는 현재 병력이 있는 환자
  • 2017년 새로운 국제 EDS 분류에 정의된 무증상 "과운동성 스펙트럼 장애" 유형의 EDS 환자
  • 현재 또는 최근(3개월 미만) 다른 조사 연구에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 압박복 착용 전후

포함 시 환자는 평소와 같이 약물 처방만 받게 되지만 압박복은 착용하지 않으므로 4개월 동안 사용하게 됩니다.

포함 4개월 후, 환자는 약물 치료를 계속하지만 압박복도 처방받게 됩니다. 그런 다음 6개월마다 26개월까지 환자는 새 압박복을 입으러 다시 방문합니다(일반적인 관행).
장치: 압축 의류

환자는 사용 전후 비교를 위해 포함 후 4개월부터 압박복을 착용하게 됩니다.

일반적인 관행은 포함시 환자에게 압축 의복을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FIM(Function Independence Measure) 척도를 4개월에서 8개월로 개선
기간: 4월 8일

FIM(Functional Independence Measure)은 신체적, 심리적, 사회적 기능의 18개 항목입니다.

FIM은 개인의 기능적 상태를 평가하기 위해 개인이 필요로 하는 지원 수준을 사용합니다.

각 항목에 대해 장애 수준은 1(전체 지원 또는 테스트 불가능)에서 7(완전한 독립)까지 코드화됩니다. 총 점수는 모든 항목을 더하여 계산됩니다. 따라서 점수 범위는 [18;126]입니다. 점수가 높을수록 독립성이 좋습니다.

4개월에서 8개월 사이에 FIM 점수가 10% 개선된 환자의 비율을 계산합니다.
4월 8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 특성
기간: 포함
포함된 환자의 특성을 설명합니다: 연령, 성별, 키, 체중, 직업, Ehlers-Danlos 증후군 유형
포함
8개월째 FIM(Functional Independence Measure) 척도의 상대적 개선
기간: 4월 8일

FIM(Functional Independence Measure)은 신체적, 심리적, 사회적 기능의 18개 항목입니다.

FIM은 개인의 기능적 상태를 평가하기 위해 개인이 필요로 하는 지원 수준을 사용합니다.

각 항목에 대해 장애 수준은 1(전체 지원 또는 테스트 불가능)에서 7(완전한 독립)까지 코드화됩니다. 총 점수는 모든 항목을 더하여 계산됩니다. 따라서 점수 범위는 [18;126]입니다. 점수가 높을수록 독립성이 좋습니다.

8개월의 FIM 점수는 4개월의 FIM 점수와 비교됩니다.
4월 8일
14개월, 20개월 및 26개월에 포함된 후 장기적으로 FIM(Functional Independence Measure) 규모의 진화
기간: 포함, 14개월, 20개월, 26개월

FIM(Functional Independence Measure)은 신체적, 심리적, 사회적 기능의 18개 항목입니다.

FIM은 개인의 기능적 상태를 평가하기 위해 개인이 필요로 하는 지원 수준을 사용합니다.

각 항목에 대해 장애 수준은 1(전체 지원 또는 테스트 불가능)에서 7(완전한 독립)까지 코드화됩니다. 총 점수는 모든 항목을 더하여 계산됩니다. 따라서 점수 범위는 [18;126]입니다. 점수가 높을수록 독립성이 좋습니다.

FIM 점수는 각 방문 시 설명되며 관련이 있는 경우 포함 시 FIM 점수와 비교됩니다.
포함, 14개월, 20개월, 26개월
Evolution of Pain (압박복 사용 전후)
기간: 포함, 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월

VAS 척도를 사용한 통증 진화(0=통증 없음에서 100=상상할 수 있는 최악의 통증) 통증 VAS는 길이 10cm(100mm)의 수평선으로 구성되고 각각 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정된 연속 척도입니다. 증상 극심.

각각의 방문에 대해, 포함으로부터 통증 점수의 적어도 30%의 감소 또는 통증 점수 <= 2를 나타내는 환자의 비율이 계산될 것이다.
포함, 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월
방문할 때마다 포함된 피로감의 진화(4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월)
기간: 포함, 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월

Pichot 척도를 사용한 피로감 평가 8개 항목은 0에서 4까지 코드화됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 2 = 보통 3 = 많이 4 = 매우 심함).

점수가 낮을수록 환자 피로도가 높을수록 좋습니다.

방문할 때마다 Pichot 점수가 30% 이상 감소하거나 Pichot 점수가 20 미만인 환자의 비율이 계산됩니다.
포함, 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월
각 방문(4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월)에 포함된 불안 및 우울증의 진화
기간: 포함, 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월

HAD 척도(병원 불안 및 우울 척도)를 이용한 진화

이 척도에는 14개의 항목이 포함되어 두 개의 하위 점수(우울증 평가용 7개, 불안 평가용 7개)로 나뉩니다. 총 점수도 계산됩니다.

점수가 낮을수록 환자 상태가 더 좋습니다.

방문할 때마다 HAD 점수가 30% 이상 감소하거나 HAD 점수가 14 미만인 환자의 비율을 계산합니다.
포함, 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월
방문할 때마다 포함된 삶의 질의 진화(4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월)
기간: 포함, 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월

EQ-5D-3L 척도를 이용한 삶의 질의 진화

이 척도는 1에서 3까지 3단계로 5개 항목으로 구성되어 있습니다.

이러한 수준에 따라 0에서 1까지 지수를 계산할 수 있습니다. 점수가 높을수록 환자 상태가 좋습니다.

방문할 때마다 포함 지수가 0.10 이상 개선된 환자의 비율을 계산합니다.
포함, 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월
각 방문(4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월)에서 포함된 병용 약물 사용의 진화
기간: 포함, 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월

병용 약물 사용 감소 평가

병용 약물의 감소를 나타내는 환자의 비율은 방문할 때마다 계산됩니다.
포함, 4개월, 8개월, 14개월, 20개월, 26개월
컴플라이언스의 진화
기간: 8개월, 14개월, 20개월, 26개월

환자수첩을 이용한 압박복 착용 준수

압박복 착용에 순응하는 환자의 비율은 방문할 때마다 계산됩니다.

준수한다는 것은 연속적 또는 일상적인 사용으로 정의됩니다.
8개월, 14개월, 20개월, 26개월
압축 의류 안전
기간: 26개월
포함부터 26개월까지 압박복 착용과 관련된 모든 부작용이 제시되고 설명됩니다.
26개월
환자 만족도의 진화
기간: 8개월, 14개월, 20개월, 26개월

압박복에 대한 환자 만족도는 매 방문 시 다음 척도를 사용하여 계산됩니다.

  • 매우 만족
  • 만족하는
  • 만족하지
  • 매우 불만족
8개월, 14개월, 20개월, 26개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novatex Medical

협력자

EVAMED

수사관

  • 수석 연구원: Roland Jaussaud, Prof., Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 21일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-A01531-50

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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