Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование эффективности компрессионного белья NOVATEX MEDICAL у пациентов с синдромом Элерса-Данлоса (NOVASED)

18 марта 2021 г. обновлено: Novatex Medical

Целью данного исследования является оценка эффективности компрессионного белья NOVATEX MEDICAL у пациентов с синдромом Элерса-Данлоса (СЭД).

Чтобы ответить на этот вопрос, для всех пациентов будет проведено сравнение до и после использования компрессионного белья.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период включения: 1 год Период наблюдения: 26 месяцев Период исследования: 38 месяцев

Посещение пациентов будет организовано следующим образом:

  • V0: первое посещение при включении, клиническая оценка
  • V1: 4 месяца после включения, клиническая оценка без назначения компрессионного белья и компрессионного белья.
  • V2: 8 месяцев после включения, клиническая оценка с использованием компрессионного белья.
  • V3: 14 месяцев после включения, клиническая оценка с использованием компрессионного белья.
  • V4: 20 месяцев после включения, клиническая оценка с использованием компрессионного белья.
  • V5: 26 месяцев после включения, клиническая оценка с использованием компрессионного белья.

Только первые два визита являются специфическими для исследования, чтобы можно было сравнить до и после использования компрессионного белья. Следующие посещения являются обычными посещениями (каждые 6 месяцев) для использования компрессионного белья у пациентов с СЭД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Centre Médical ISM
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Marseille, Франция, 13285
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Франция, 13385
        • Chu de Marseille - Hôpital de La Conception
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint Simon
      • Paris, Франция, 75004
        • Hôpital de L'Hotel Dieu - Aphp
      • Reims, Франция, 51100
        • CHU de Reims
      • Saint-Quentin, Франция, 02321
        • CHU de SAINT QUENTIN
      • Vandoeuvre les nancy, Франция, 54500
        • CHRU de Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент от 15 до 60 лет
  • Тип синдрома Элерса-Данлоса: «классический», «классическиподобный», «гипермобильный», «артрохалазия», «кифосколиотический», «мышечно-контрактурный» или «миопатический», согласно новой международной классификации EDS 2017.
  • Пациент, который никогда не пользовался компрессионным бельем
  • Пациент, которому будет назначено компрессионное белье через 4 месяца.
  • Пациент, который датировал и подписал форму согласия
  • Пациент, который понял исследование
  • Пациенты, связанные с французской системой социального медицинского страхования и/или соответствующие рекомендациям действующего национального законодательства в отношении биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

  • пациент, находящийся под опекой или имеющий возможность заполнять анкеты
  • беременная или кормящая женщина
  • пациент с аллергией на один из компонентов компрессионного белья
  • пациент с текущим анамнезом, который способствует постуральным нарушениям
  • пациент с бессимптомным типом СЭД «Гипермобильное расстройство спектра» в соответствии с новой международной классификацией СЭД 2017 г.
  • пациент с текущим или недавним (<3 месяцев) участием в другом исследовательском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: До и после использования компрессионного белья

При включении у пациентов будет только рецепт на лекарства, как обычно, но без компрессионного белья, и, таким образом, на 4 месяца.

Через 4 месяца после включения пациенты продолжат лечение, но им также будет назначено компрессионное белье. Затем каждые 6 месяцев, до 26 месяцев, пациенты будут возвращаться, чтобы носить новое компрессионное белье (как обычно).
Устройство: Компрессионное белье

Пациенты будут носить компрессионное белье через 4 месяца после включения, чтобы сравнить его до и после использования.

Обычная практика дает больному компрессионное белье при включении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателя функциональной независимости (FIM) по шкале с 4 месяцев до 8 месяцев
Временное ограничение: 4 месяц, 8 месяц

Функциональная мера независимости (FIM) представляет собой 18 пунктов физических, психологических и социальных функций.

FIM использует уровень помощи, в которой нуждается человек, чтобы оценить его функциональное состояние.

Для каждого пункта уровень инвалидности кодируется от 1 (Полная помощь или невозможность тестирования) до 7 (Полная независимость). Общий балл рассчитывается путем сложения всех пунктов. Таким образом, диапазоны баллов составляют [18;126]. Чем выше оценка, тем лучше независимость.

Будет рассчитана доля пациентов, у которых наблюдается улучшение на 10% по шкале FIM между 4 и 8 месяцами.
4 месяц, 8 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики пациента
Временное ограничение: Включение
Опишите характеристики включенных пациентов: возраст, пол, рост, вес, профессия, тип синдрома Элерса-Данлоса.
Включение
Относительное улучшение шкалы показателей функциональной независимости (FIM) через 8 месяцев
Временное ограничение: 4 месяц, 8 месяц

Функциональная мера независимости (FIM) представляет собой 18 пунктов физических, психологических и социальных функций.

FIM использует уровень помощи, в которой нуждается человек, чтобы оценить его функциональное состояние.

Для каждого пункта уровень инвалидности кодируется от 1 (Полная помощь или невозможность тестирования) до 7 (Полная независимость). Общий балл рассчитывается путем сложения всех пунктов. Таким образом, диапазоны баллов составляют [18;126]. Чем выше оценка, тем лучше независимость.

Оценка FIM через 8 месяцев будет сравниваться с оценкой FIM через 4 месяца.
4 месяц, 8 месяц
Эволюция шкалы показателей функциональной независимости (FIM) в долгосрочной перспективе с момента включения через 14 месяцев, 20 месяцев и 26 месяцев
Временное ограничение: Включение, месяц 14, месяц 20, месяц 26

Функциональная мера независимости (FIM) представляет собой 18 пунктов физических, психологических и социальных функций.

FIM использует уровень помощи, в которой нуждается человек, чтобы оценить его функциональное состояние.

Для каждого пункта уровень инвалидности кодируется от 1 (Полная помощь или невозможность тестирования) до 7 (Полная независимость). Общий балл рассчитывается путем сложения всех пунктов. Таким образом, диапазоны баллов составляют [18;126]. Чем выше оценка, тем лучше независимость.

Оценка FIM будет описываться при каждом посещении и, если применимо, сравниваться с оценкой FIM при включении.
Включение, месяц 14, месяц 20, месяц 26
Эволюция боли (до и после использования компрессионного белья)
Временное ограничение: Включение, месяц 4, месяц 8, месяц 14, месяц 20, месяц 26

Эволюция боли по шкале ВАШ (от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная вообразимая боль) ВАШ боли представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайний симптом.

Для каждого визита будет рассчитываться доля пациентов, у которых отмечается снижение балла боли не менее чем на 30% после включения или балл боли <= 2.
Включение, месяц 4, месяц 8, месяц 14, месяц 20, месяц 26
Эволюция усталости от включения при каждом посещении (4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев, 26 месяцев)
Временное ограничение: Включение, месяц 4, месяц 8, месяц 14, месяц 20, месяц 26

Эволюция утомляемости по шкале Пишо. Восемь пунктов кодируются от 0 до 4 (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = сильно, 4 = очень).

Чем ниже балл, тем лучше усталость пациента

Для каждого визита будет рассчитываться доля пациентов, у которых наблюдается снижение балла Пишо не менее чем на 30% после включения или балл Пишо <20.
Включение, месяц 4, месяц 8, месяц 14, месяц 20, месяц 26
Эволюция тревоги и депрессии после включения при каждом посещении (4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев, 26 месяцев)
Временное ограничение: Включение, месяц 4, месяц 8, месяц 14, месяц 20, месяц 26

Эволюция по шкале HAD (больничная шкала тревоги и депрессии)

В эту шкалу включено 14 пунктов, разделенных на два подбалла (7 для оценки депрессии и 7 для оценки тревоги). Также подсчитывается общий балл.

Чем ниже балл, тем лучше состояние пациента

Для каждого визита будет рассчитываться доля пациентов, у которых наблюдается снижение балла HAD не менее чем на 30% после включения или балл HAD <14.
Включение, месяц 4, месяц 8, месяц 14, месяц 20, месяц 26
Эволюция качества жизни от включения при каждом посещении (4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев, 26 месяцев)
Временное ограничение: Включение, месяц 4, месяц 8, месяц 14, месяц 20, месяц 26

Эволюция качества жизни по шкале EQ-5D-3L

Эта шкала состоит из 5 пунктов с 3 уровнями от 1 до 3.

На основе этих уровней можно рассчитать индекс от 0 до 1. Чем выше балл, тем лучше состояние пациента.

Для каждого визита будет рассчитываться доля пациентов, у которых наблюдается улучшение не менее чем на 0,10 индекса от включения.
Включение, месяц 4, месяц 8, месяц 14, месяц 20, месяц 26
Эволюция использования сопутствующих препаратов от включения при каждом посещении (4 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 20 месяцев, 26 месяцев)
Временное ограничение: Включение, месяц 4, месяц 8, месяц 14, месяц 20, месяц 26

Оцените снижение использования сопутствующих препаратов

При каждом посещении будет рассчитываться доля пациентов, у которых снижается прием сопутствующего лечения.
Включение, месяц 4, месяц 8, месяц 14, месяц 20, месяц 26
Эволюция соответствия
Временное ограничение: 8 месяц, 14 месяц, 20 месяц, 26 месяц

Соответствие ношения компрессионного трикотажа с использованием тетради пациента

Доля пациентов, которые соблюдают режим ношения компрессионного белья, будет рассчитываться при каждом посещении.

Соответствие определяется непрерывным или ежедневным использованием
8 месяц, 14 месяц, 20 месяц, 26 месяц
Безопасность компрессионного белья
Временное ограничение: 26 месяц
Будут представлены и описаны все нежелательные явления, связанные с ношением компрессионного белья с момента включения до 26 месяцев.
26 месяц
Эволюция удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 8 месяц, 14 месяц, 20 месяц, 26 месяц

Удовлетворенность пациента компрессионным бельем будет рассчитываться при каждом посещении по следующей шкале:

  • очень доволен
  • удовлетворен
  • не удовлетворены
  • очень не доволен
8 месяц, 14 месяц, 20 месяц, 26 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novatex Medical

Соавторы

EVAMED

Следователи

  • Главный следователь: Roland Jaussaud, Prof., Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A01531-50

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Элерса-Данлоса

Клинические исследования Компрессионное белье

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться