Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NOVATEX MEDICAL kompressziós ruházat hatékonyságának klinikai vizsgálata Ehlers-Danlos-szindrómás betegeknél (NOVASED)

2021. március 18. frissítette: Novatex Medical

A tanulmány célja a NOVATEX MEDICAL kompressziós ruházat hatékonyságának felmérése Ehlers-Danlos szindrómában (EDS) szenvedő betegeknél.

Ennek a célnak a megválaszolása érdekében a kompressziós ruházat használata előtt/után összehasonlítást végeznek minden betegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevonási időszak: 1 év Követési idő: 26 hónap Tanulmányi időszak: 38 hónap

A beteglátogatásokat az alábbiak szerint szervezzük:

  • V0: első látogatás felvételkor, klinikai értékelés
  • V1: 4 hónappal a felvétel után, klinikai értékelés kompressziós ruházat és nyomás alatti ruha vény nélkül
  • V2: 8 hónappal a felvétel után, klinikai értékelés kompressziós ruházattal
  • V3: 14 hónappal a felvétel után, klinikai értékelés kompressziós ruházattal
  • V4: 20 hónappal a felvétel után, klinikai értékelés kompressziós ruházattal
  • V5: 26 hónappal a felvétel után, klinikai értékelés kompressziós ruházattal

Csak az első két látogatás jellemző a vizsgálatra, hogy összehasonlítható legyen a kompressziós ruházat használata előtt és után. A következő látogatások a szokásos látogatások (6 havonta) a kompressziós ruházat használatára EDS-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
        • Centre Médical ISM
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen
      • Marseille, Franciaország, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Chu de Marseille - Hôpital de La Conception
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hopital de la Croix Saint Simon
      • Paris, Franciaország, 75004
        • Hôpital de L'Hotel Dieu - Aphp
      • Reims, Franciaország, 51100
        • CHU de Reims
      • Saint-Quentin, Franciaország, 02321
        • CHU de SAINT QUENTIN
      • Vandoeuvre les nancy, Franciaország, 54500
        • CHRU de Nancy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 és 60 év közötti beteg
  • Ehlers-Danlos szindróma típusa: "klasszikus", "klasszikusszerű", "hipermobil", "arthrochalasia", "kyphoscolioticus", "musculocontractural" vagy "myopathiás", az új, 2017-es nemzetközi EDS-osztályozás szerint
  • Beteg, aki soha nem használt kompressziós ruhát
  • Beteg, akinek 4 hónapos korában kompressziós ruházatot írnak fel
  • Beteg, aki dátummal látta el és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • Beteg, aki megértette a vizsgálatot
  • Beteg, aki a francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik és/vagy megfelel az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó hatályos nemzeti jogszabályok ajánlásainak

Kizárási kritériumok:

  • gondnokság alatt álló vagy kérdőívek kitöltésére jogosult beteg
  • terhes vagy szoptató nő
  • beteg, aki allergiás a kompressziós ruhadarabok valamelyikére
  • jelenlegi kórtörténettel rendelkező beteg, aki a testtartási zavarokat segíti elő
  • tünetmentes "Hypermobile Sprectrum Disorder" típusú EDS-ben szenvedő beteg, az új, 2017-es nemzetközi EDS-osztályozásban meghatározottak szerint
  • olyan beteg, aki jelenleg vagy nemrégiben (<3 hónapja) vett részt egy másik vizsgálati vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Kompressziós ruházat használata előtt és után

Bevételkor a betegek csak a szokásos módon, de kompressziós ruha nélkül kapnak gyógyszert, így 4 hónapig.

4 hónappal a felvétel után a betegek folytatják a gyógyszeres kezelést, de kompressziós ruhadarabot is felírnak nekik. Ezután 6 havonta, egészen 26 hónapig a betegek visszatérnek új kompressziós ruházatba (a szokásos gyakorlat szerint)
Eszköz: Kompressziós ruhák

A páciensek a kompressziós ruházatot a felvétel után 4 hónapig viselik, hogy összehasonlíthassák a használat előtt és után.

A szokásos gyakorlat szerint a kompressziós ruhadarabokat a páciens a befogadáskor adja át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) skála javítása 4 hónapról 8 hónapra
Időkeret: 4. hónap, 8. hónap

A funkcionális függetlenség mértéke (FIM) a fizikai, pszichológiai és szociális funkciók 18-as tétele.

A FIM az egyénnek szükséges segítség szintjét használja fel egy személy funkcionális állapotának minősítéséhez.

Minden elemnél a fogyatékossági szint 1-től (Teljes segítségnyújtás vagy nem tesztelhető) 7-ig (Teljes függetlenség) van kódolva. A teljes pontszámot az összes elem összeadásával számítják ki. Így a pontszámok tartományai [18;126]. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a függetlenség.

Kiszámításra kerül azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 4 hónap és 8 hónap között a FIM-pontszám 10%-os javulása tapasztalható.
4. hónap, 8. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens jellemzői
Időkeret: Befogadás
Ismertesse a bevont betegek jellemzőit: életkor, nem, magasság, súly, foglalkozás, Ehlers-Danlos szindróma típusa
Befogadás
A Funkcionális Függetlenségi Mérték (FIM) skála relatív javulása 8 hónapon belül
Időkeret: 4. hónap, 8. hónap

A funkcionális függetlenség mértéke (FIM) a fizikai, pszichológiai és szociális funkciók 18-as tétele.

A FIM az egyénnek szükséges segítség szintjét használja fel egy személy funkcionális állapotának minősítéséhez.

Minden elemnél a fogyatékossági szint 1-től (Teljes segítségnyújtás vagy nem tesztelhető) 7-ig (Teljes függetlenség) van kódolva. A teljes pontszámot az összes elem összeadásával számítják ki. Így a pontszámok tartományai [18;126]. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a függetlenség.

A 8 hónapos FIM pontszámot a 4 hónapos FIM pontszámhoz hasonlítják.
4. hónap, 8. hónap
A funkcionális függetlenség mértékének (FIM) skála fejlődése hosszú távon a felvételtől számítva 14 hónapos, 20 hónapos és 26 hónapos korban
Időkeret: Bevétel, 14. hónap, 20. hónap, 26. hónap

A funkcionális függetlenség mértéke (FIM) a fizikai, pszichológiai és szociális funkciók 18-as tétele.

A FIM az egyénnek szükséges segítség szintjét használja fel egy személy funkcionális állapotának minősítéséhez.

Minden elemnél a fogyatékossági szint 1-től (Teljes segítségnyújtás vagy nem tesztelhető) 7-ig (Teljes függetlenség) van kódolva. A teljes pontszámot az összes elem összeadásával számítják ki. Így a pontszámok tartományai [18;126]. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a függetlenség.

A FIM pontszámot minden látogatáskor leírják, és ha releváns, összehasonlítják a felvételkor kapott FIM pontszámmal
Bevétel, 14. hónap, 20. hónap, 26. hónap
A fájdalom kialakulása (kompressziós ruhák használata előtt és után)
Időkeret: Beszámítás, 4. hónap, 8. hónap, 14. hónap, 20. hónap, 26. hónap

Fájdalom evolúciója a VAS skála segítségével (0-tól nincs fájdalom a 100-ig = az elképzelhető legrosszabb fájdalomig) A fájdalom VAS egy folyamatos skála, amely egy 10 cm (100 mm) hosszúságú vízszintes vonalból áll, és 2 szóbeli leíróval rögzítve, mindegyikhez egy-egy extrém tünet.

Minden egyes vizit alkalmával kiszámítják azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a fájdalompontszám legalább 30%-os csökkenése jelentkezik a felvétel után, vagy a fájdalompontszám <= 2.
Beszámítás, 4. hónap, 8. hónap, 14. hónap, 20. hónap, 26. hónap
A fáradtság alakulása az egyes látogatások alkalmával (4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap, 26 hónap)
Időkeret: Beszámítás, 4. hónap, 8. hónap, 14. hónap, 20. hónap, 26. hónap

A fáradtság evolúciója a Pichot skálán Nyolc elemet 0-tól 4-ig kódolunk (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit 2 = mérsékelten 3 = nagyon 4 = rendkívül).

Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a beteg fáradtsága

Minden egyes vizit alkalmával kiszámítják azon betegek arányát, akiknél a Pichot-pontszám legalább 30%-os csökkenést mutatott a felvétel miatt, vagy a pichot pontszám < 20.
Beszámítás, 4. hónap, 8. hónap, 14. hónap, 20. hónap, 26. hónap
A szorongás és a depresszió kialakulása az egyes látogatások alkalmával (4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap, 26 hónap)
Időkeret: Beszámítás, 4. hónap, 8. hónap, 14. hónap, 20. hónap, 26. hónap

Evolúció a HAD skála segítségével (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála)

A skálán 14 tétel szerepel, két részpontra osztva (7 a depresszió és 7 a szorongás értékelése). Az összpontszám is kiszámításra kerül.

Alacsonyabb a pontszám, jobb a beteg állapota

Minden egyes vizit alkalmával kiszámítják azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a HAD pontszám legalább 30%-os csökkenést mutat be a felvétel miatt, vagy a HAD pontszám < 14.
Beszámítás, 4. hónap, 8. hónap, 14. hónap, 20. hónap, 26. hónap
Az életminőség alakulása az egyes látogatások alkalmával (4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap, 26 hónap)
Időkeret: Beszámítás, 4. hónap, 8. hónap, 14. hónap, 20. hónap, 26. hónap

Az életminőség evolúciója az EQ-5D-3L skála segítségével

Ez a skála 5 tételből áll, 3 szinttel 1-től 3-ig.

Ezen szintek alapján egy index 0 és 1 között számítható. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a beteg állapota

Minden vizit alkalmával kiszámítják azon betegek arányát, akiknél az index legalább 0,10-es javulását mutatják be a felvételhez képest.
Beszámítás, 4. hónap, 8. hónap, 14. hónap, 20. hónap, 26. hónap
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazásának alakulása az egyes látogatások alkalmával (4 hónap, 8 hónap, 14 hónap, 20 hónap, 26 hónap)
Időkeret: Beszámítás, 4. hónap, 8. hónap, 14. hónap, 20. hónap, 26. hónap

Mérje fel az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazásának csökkenését

Minden vizit alkalmával kiszámítják azon betegek arányát, akiknél csökken az egyidejű gyógyszeres kezelés.
Beszámítás, 4. hónap, 8. hónap, 14. hónap, 20. hónap, 26. hónap
A megfelelőség evolúciója
Időkeret: 8. hónap, 14. hónap, 20. hónap, 26. hónap

A kompressziós ruházat megfelelősége betegfüzet használatával

A kompressziós ruházatot viselő betegek arányát minden vizit alkalmával kiszámítjuk.

A megfelelőséget a folyamatos vagy napi használat határozza meg
8. hónap, 14. hónap, 20. hónap, 26. hónap
A kompressziós ruházat biztonsága
Időkeret: hónap 26
A kompressziós ruházat viselésével kapcsolatos összes nemkívánatos esemény bemutatásra és leírásra kerül a felvételtől 26 hónapig
hónap 26
A betegelégedettség alakulása
Időkeret: 8. hónap, 14. hónap, 20. hónap, 26. hónap

A kompressziós ruházattal kapcsolatos betegelégedettséget minden vizit alkalmával a következő skála segítségével számítjuk ki:

  • Nagyon elégedett
  • elégedett
  • nem elégedett
  • nagyon nem elégedett
8. hónap, 14. hónap, 20. hónap, 26. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novatex Medical

Együttműködők

EVAMED

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roland Jaussaud, Prof., Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A01531-50

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ehlers-Danlos szindróma

Klinikai vizsgálatok a Kompressziós ruhák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel