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Ehlers-Danlos 症候群患者における NOVATEX MEDICAL コンプレッションガーメントの有効性臨床研究 (NOVASED)

2021年3月18日 更新者：Novatex Medical

この研究の目的は、Ehlers-Danlos 症候群 (EDS) 患者における NOVATEX MEDICAL コンプレッション ガーメントの効果を評価することです。

この目的に答えるために、圧迫服の使用前後の比較がすべての患者に対して行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

包含期間：1年 フォローアップ期間：26ヶ月 研究期間：38ヶ月

患者の訪問は次のように編成されます。

  • V0: 組み入れ時の初診、臨床評価
  • V1: 組み入れから 4 か月後、着圧服と圧迫服の処方なしの臨床評価
  • V2: 組み入れから 8 か月後、弾性着衣による臨床評価
  • V3: 組み入れから 14 か月後、弾性着衣による臨床評価
  • V4: 組み入れから 20 か月後、弾性着衣による臨床評価
  • V5: 組み入れから 26 か月後、弾性着衣による臨床評価

コンプレッション ガーメントの使用前と使用後を比較できるようにするには、最初の 2 回の訪問のみがこの研究に固有のものです。 次回の通院は、EDS 患者の圧迫服を使用するための通常の通院 (6 か月ごと) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
        • Centre Médical ISM
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen
      • Marseille、フランス、13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille、フランス、13385
        • Chu de Marseille - Hôpital de La Conception
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital de la Croix Saint Simon
      • Paris、フランス、75004
        • Hôpital de L'Hotel Dieu - Aphp
      • Reims、フランス、51100
        • CHU de Reims
      • Saint-Quentin、フランス、02321
        • CHU de SAINT QUENTIN
      • Vandoeuvre les nancy、フランス、54500
        • CHRU de NANCY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15歳から60歳までの患者
  • エーラース・ダンロス症候群のタイプ: 「古典的」、「古典的」、「過可動」、「関節軟化症」、「脊柱後側弯症」、「筋収縮性」または「ミオパシー」、新しい国際 EDS 分類 2017 で定義
  • 弾性着衣を使用したことがない患者
  • 4ヶ月で弾性着衣を処方される患者
  • -同意書に日付を記入して署名した患者
  • 研究を理解した患者
  • -フランスの社会健康保険制度に加入している、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠している患者

除外基準:

  • 後見人またはアンケートに回答できる患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 弾性着衣の構成要素の 1 つにアレルギーを示す患者
  • 姿勢障害を助長する現病歴のある患者
  • -新しい国際EDS分類2017で定義されている無症候性の「ハイパーモバイルスペクトラム障害」タイプのEDSの患者
  • -現在または最近（<3か月）別の調査研究に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コンプレッションウェアの使用前後

組み入れ時に、患者は通常どおり薬の処方箋のみを受け取りますが、圧迫服は使用しないため、4か月間.

組み入れから 4 か月後、患者は投薬を継続しますが、圧迫服も処方されます。その後、26 か月まで 6 か月ごとに、患者は新しい圧迫服を着て戻ってきます（通常の診療と同様）。
デバイス：コンプレッションウェア

患者は、使用前と使用後の比較を行うために、組み込み後 4 か月から圧迫服を着用します。

通常の診療では、入院時に圧迫服を患者に与えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Functional Independent Measure (FIM) スケールの 4 か月から 8 か月への改善
時間枠：4月、8月

機能的自立度 (FIM) は、身体的、心理的、社会的機能の 18 項目です。

FIM は、個人が必要とする支援のレベルを使用して、個人の機能的状態を評価します。

各項目について、障害レベルは 1 (完全な介助またはテスト不可能) から 7 (完全な独立) までコード化されます。合計スコアは、すべての項目の加算を使用して計算されます。 したがって、スコア範囲は [18;126] です。 得点が高いほど独立性が高い。

4 か月から 8 か月の間に FIM スコアが 10% 改善した患者の割合が計算されます。
4月、8月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の特徴
時間枠：インクルージョン
含まれる患者の特徴を説明してください: 年齢、性別、身長、体重、職業、エーラス・ダンロス症候群のタイプ
インクルージョン
8か月での機能的独立性測定（FIM）スケールの相対的な改善
時間枠：4月、8月

機能的自立度 (FIM) は、身体的、心理的、社会的機能の 18 項目です。

FIM は、個人が必要とする支援のレベルを使用して、個人の機能的状態を評価します。

各項目について、障害レベルは 1 (完全な介助またはテスト不可能) から 7 (完全な独立) までコード化されます。合計スコアは、すべての項目の加算を使用して計算されます。 したがって、スコア範囲は [18;126] です。 得点が高いほど独立性が高い。

8 か月の FIM スコアは、4 か月の FIM スコアと比較されます。
4月、8月
14か月、20か月、および26か月での包含からの長期的な機能的独立性測定（FIM）スケールの進化
時間枠：包含、14 か月、20 か月、26 か月

機能的自立度 (FIM) は、身体的、心理的、社会的機能の 18 項目です。

FIM は、個人が必要とする支援のレベルを使用して、個人の機能的状態を評価します。

各項目について、障害レベルは 1 (完全な介助またはテスト不可能) から 7 (完全な独立) までコード化されます。合計スコアは、すべての項目の加算を使用して計算されます。 したがって、スコア範囲は [18;126] です。 得点が高いほど独立性が高い。

FIM スコアは各訪問時に説明され、関連する場合は、包含時の FIM スコアと比較されます
包含、14 か月、20 か月、26 か月
痛みの進行（着圧ガーメント使用前後）
時間枠：包含、月 4、月 8、月 14、月 20、月 26

VAS スケールを使用した痛みの変化 (0 = 痛みなしから 100 = 想像できる最悪の痛みまで) 痛みの VAS は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平線で構成される連続的なスケールであり、それぞれに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。症状が極端。

訪問ごとに、包含からの疼痛スコアの少なくとも30％の減少、または疼痛スコア<= 2を示す患者の割合が計算されます。
包含、月 4、月 8、月 14、月 20、月 26
各訪問時の包含からの疲労の進化 (4 か月、8 か月、14 か月、20 か月、26 か月)
時間枠：包含、月 4、月 8、月 14、月 20、月 26

ピチョット尺度を用いた疲労度の進化 8項目を0から4まででコード化（0＝全くない、1＝少しある、2＝適度にある、3＝かなりある、4＝非常に高い）。

低いほどスコアが高く、患者の疲労度が高い

訪問ごとに、ピチョットスコアが包含から少なくとも30％減少した、またはピチョットスコアが20未満である患者の割合が計算されます。
包含、月 4、月 8、月 14、月 20、月 26
各訪問時の包含からの不安とうつ病の進展 (4 か月、8 か月、14 か月、20 か月、26 か月)
時間枠：包含、月 4、月 8、月 14、月 20、月 26

HAD スケール (Hospital Anxiety and Depression Scale) を使用した進化

この尺度には 14 の項目が含まれており、2 つのサブスコア (7 はうつ病の評価、7 は不安の評価) に分けられます。 合計スコアも計算されます。

スコアが低いほど患者の状態が良い

訪問ごとに、包含によるHADスコアの少なくとも30％の減少、またはHADスコアが14未満の患者の割合が計算されます。
包含、月 4、月 8、月 14、月 20、月 26
各訪問時の包含からの生活の質の進化 (4 か月、8 か月、14 か月、20 か月、26 か月)
時間枠：包含、月 4、月 8、月 14、月 20、月 26

EQ-5D-3L スケールを使用した生活の質の進化

この尺度は、1 から 3 までの 3 つのレベルの 5 つの項目で構成されています。

これらのレベルに基づいて、0 から 1 までの指標を計算できます。スコアが高いほど、患者の状態が良好です。

訪問ごとに、包含から少なくとも0.10の指数の改善を示す患者の割合が計算されます。
包含、月 4、月 8、月 14、月 20、月 26
各訪問時の包含からの併用薬の使用の進化（4か月、8か月、14か月、20か月、26か月）
時間枠：包含、月 4、月 8、月 14、月 20、月 26

併用薬の使用の減少を評価する

併用薬の減少を示す患者の割合は、訪問ごとに計算されます。
包含、月 4、月 8、月 14、月 20、月 26
コンプライアンスの進化
時間枠：8月、14月、20月、26月

患者手帳を使用した弾性着衣着用のコンプライアンス

圧迫服の着用を順守している患者の割合は、訪問ごとに計算されます。

準拠することは、継続的または毎日の使用によって定義されます
8月、14月、20月、26月
コンプレッションウェアの安全性
時間枠：月 26
インクルージョンから 26 か月までの着圧服に関連するすべての有害事象が提示され、説明されます。
月 26
患者満足度の進化
時間枠：8月、14月、20月、26月

圧迫服に関する患者の満足度は、次の尺度を使用して各来院時に計算されます。

  • 非常に満足
  • 満足
  • 満足していません
  • 非常に満足していない
8月、14月、20月、26月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novatex Medical

協力者

EVAMED

捜査官

  • 主任研究者：Roland Jaussaud, Prof.、Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月21日

一次修了 (予期された)

2021年4月30日

研究の完了 (予期された)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-A01531-50

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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