Klinische efficiëntiestudie van NOVATEX MEDICAL compressiekousen bij patiënten met het Ehlers-Danlos-syndroom (NOVASED)

Patiënten krijgen bij opname alleen medicijnen voorgeschreven zoals gewoonlijk, maar zonder compressiekousen, en dus gedurende 4 maanden.

4 maanden na opname zetten patiënten de medicatie voort, maar krijgen ze ook compressiekousen voorgeschreven. Daarna komen patiënten om de 6 maanden, tot 26 maanden, terug om nieuwe compressiekousen te krijgen (zoals gewoonlijk)

Patiënten zullen de compressiekousen vanaf 4 maanden na opname dragen om een ​​vergelijking voor en na gebruik te hebben.

De gebruikelijke praktijk zou de patiënt de compressiekousen geven bij opname.

Functional Independence Measure (FIM) is een 18-item van fysieke, psychologische en sociale functie.

De FIM gebruikt het ondersteuningsniveau dat een individu nodig heeft om de functionele status van een persoon te beoordelen.

Voor elk item wordt het handicapniveau gecodeerd van 1 (totale assistentie of niet testbaar) tot 7 (volledige onafhankelijkheid). Een totale score wordt berekend door alle items op te tellen. De scorebereiken zijn dus [18;126]. Hoe hoger de score, hoe beter de onafhankelijkheid.

Het percentage patiënten dat een verbetering van 10% van de FIM-score laat zien tussen 4 maanden en 8 maanden zal worden berekend.

Functional Independence Measure (FIM) is een 18-item van fysieke, psychologische en sociale functie.

De FIM gebruikt het ondersteuningsniveau dat een individu nodig heeft om de functionele status van een persoon te beoordelen.

Voor elk item wordt het handicapniveau gecodeerd van 1 (totale assistentie of niet testbaar) tot 7 (volledige onafhankelijkheid). Een totale score wordt berekend door alle items op te tellen. De scorebereiken zijn dus [18;126]. Hoe hoger de score, hoe beter de onafhankelijkheid.

De FIM-score op 8 maanden wordt vergeleken met de FIM-score op 4 maanden.

Functional Independence Measure (FIM) is een 18-item van fysieke, psychologische en sociale functie.

De FIM gebruikt het ondersteuningsniveau dat een individu nodig heeft om de functionele status van een persoon te beoordelen.

Voor elk item wordt het handicapniveau gecodeerd van 1 (totale assistentie of niet testbaar) tot 7 (volledige onafhankelijkheid). Een totale score wordt berekend door alle items op te tellen. De scorebereiken zijn dus [18;126]. Hoe hoger de score, hoe beter de onafhankelijkheid.

De FIM-score wordt bij elk bezoek beschreven en, indien relevant, vergeleken met de FIM-score bij opname

Pijnevolutie met behulp van de VAS-schaal (van 0=geen pijn tot 100=ergst denkbare pijn) De pijn-VAS is een continue schaal die bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk symptoom extreem.

Voor elk bezoek wordt het percentage patiënten berekend dat een afname van ten minste 30% van de pijnscore na opname vertoont, of een pijnscore <= 2.

Evolutie van vermoeidheid met behulp van de Pichot-schaal Er zijn acht items gecodeerd van 0 tot 4 (0 = helemaal niet, 1 = een beetje 2 = matig 3 = veel 4 = extreem).

Lager is de score, beter is de vermoeidheid van de patiënt

Voor elk bezoek wordt het percentage patiënten berekend dat een afname van ten minste 30% van de Pichot-score ten opzichte van opname vertoont, of een pichot-score < 20.

Evolutie met behulp van de HAD-schaal (Hospital Anxiety and Depression-schaal)

Deze schaal bevat 14 items verdeeld in twee subscores (7 voor de beoordeling van de depressie en 7 voor de beoordeling van angst). Er wordt ook een totaalscore berekend.

Lager is de score, beter is de status van de patiënt

Voor elk bezoek wordt het percentage patiënten berekend dat een afname van ten minste 30% van de HAD-score ten opzichte van opname vertoont, of een HAD-score < 14.

Evolutie van de kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-3L-schaal

Deze schaal bestaat uit 5 items met 3 niveaus van 1 tot 3.

Op basis van deze niveaus kan een index worden berekend van 0 tot 1. Hoe hoger de score, hoe beter de status van de patiënt

Voor elk bezoek wordt het percentage patiënten berekend dat een verbetering vertoont van ten minste 0,10 van de index ten opzichte van opname.

Beoordeel de afname van het gebruik van gelijktijdige medicatie

Bij elk bezoek zal het percentage patiënten worden berekend dat een vermindering van gelijktijdige medicatie vertoont.

Naleving van compressiekousen die worden gedragen met behulp van een notitieboekje voor patiënten

Bij elk bezoek wordt het percentage patiënten dat de compressiekousen draagt, berekend.

Conform zijn wordt gedefinieerd door een continu of dagelijks gebruik

De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot compressiekousen wordt bij elk bezoek berekend aan de hand van de volgende schaal:

• erg tevreden
• tevreden
• niet tevreden
• zeer niet tevreden