Estudio clínico de eficacia de las prendas de compresión NOVATEX MEDICAL en pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos (NOVASED)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de las prendas de compresión NOVATEX MEDICAL en pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos (EDS).
Para responder a este objetivo, se realizará una comparación antes/después del uso de prendas de compresión para todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Período de inclusión: 1 año Período de seguimiento: 26 meses Período de estudio: 38 meses
Las visitas de los pacientes se organizarán de la siguiente manera:
- V0: primera visita a la inclusión, evaluación clínica
- V1: 4 meses después de la inclusión, evaluación clínica sin prescripción de prendas de compresión y prescripción de prendas de presión.
- V2: 8 meses después de la inclusión, evaluación clínica con prendas de compresión
- V3: 14 meses después de la inclusión, evaluación clínica con prendas de compresión
- V4: 20 meses después de la inclusión, evaluación clínica con prendas de compresión
- V5: 26 meses después de la inclusión, evaluación clínica con prendas de compresión
Solo las dos primeras visitas son específicas del estudio para poder comparar el antes y el después del uso de las prendas de compresión. Las próximas visitas son las visitas habituales (cada 6 meses) para el uso de prendas de compresión en pacientes con SED.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Centre Médical ISM
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
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Marseille, Francia, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Marseille, Francia, 13385
- Chu de Marseille - Hôpital de La Conception
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital de la Croix Saint Simon
-
Paris, Francia, 75004
- Hôpital de L'Hotel Dieu - Aphp
-
Reims, Francia, 51100
- CHU de Reims
-
Saint-Quentin, Francia, 02321
- CHU de SAINT QUENTIN
-
Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
- CHRU de NANCY
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 15 y 60 años
- Síndrome de Ehlers-Danlos tipo: "clásico", "similar a un clásico", "hipermóvil", "artrocalasia", "cifoscoliótico", "musculocontractural" o "miopático", tal como se define en la nueva clasificación internacional EDS 2017
- Paciente que nunca ha usado prendas de compresión.
- Paciente a quien se prescribirán prendas de compresión a los 4 meses
- Paciente que ha fechado y firmado un formulario de consentimiento
- Paciente que ha entendido el estudio
- Pacientes afiliados al seguro social francés y/o en cumplimiento de las recomendaciones de la legislación nacional vigente en materia de investigación biomédica
Criterio de exclusión:
- paciente bajo tutela o habilitado para completar cuestionarios
- mujer embarazada o lactante
- paciente que presenta alergia a uno de los componentes de las prendas de compresión
- paciente con antecedentes médicos actuales que promueve trastornos posturales
- paciente con un tipo de SED asintomático "Trastorno del espectro hipermóvil" según se define en la nueva clasificación internacional de SED 2017
- Paciente con una participación actual o reciente (<3 meses) en otro estudio de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Antes y después del uso de prendas de compresión
En el momento de la inclusión, los pacientes solo tendrán prescripción médica habitual pero sin prendas de compresión, y por tanto, durante 4 meses. 4 meses después de la inclusión, los pacientes continuarán con la medicación pero también se les recetarán prendas de compresión Luego, cada 6 meses, hasta los 26 meses, los pacientes volverán a tener nuevas prendas de compresión (como práctica habitual) |
Los pacientes usarán las prendas de compresión desde 4 meses después de su inclusión para tener una comparación antes y después del uso. La práctica habitual daría al paciente las prendas de compresión en el momento de la inclusión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la escala de Medida de Independencia Funcional (FIM) de 4 meses a 8 meses
Periodo de tiempo: mes 4, mes 8
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) es un 18- Ítem de función física, psicológica y social. La FIM utiliza el nivel de asistencia que necesita un individuo para calificar el estado funcional de una persona. Para cada elemento, el nivel de discapacidad se codifica de 1 (Asistencia total o no comprobable) a 7 (Independencia total). Se calcula una puntuación total mediante la suma de todos los elementos. Por lo tanto, los rangos de puntuación son [18; 126]. Cuanto más alto es el puntaje, mejor es la independencia. Se calculará la proporción de pacientes que presentan una mejora del 10% de la puntuación FIM entre 4 meses y 8 meses. |
mes 4, mes 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del paciente
Periodo de tiempo: Inclusión
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Describir las características de los pacientes incluidos: edad, sexo, altura, peso, profesión, tipo de Síndrome de Ehlers-Danlos
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Inclusión
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Mejora relativa de la escala de Medida de Independencia Funcional (FIM) a los 8 meses
Periodo de tiempo: mes 4, mes 8
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) es un 18- Ítem de función física, psicológica y social. La FIM utiliza el nivel de asistencia que necesita un individuo para calificar el estado funcional de una persona. Para cada elemento, el nivel de discapacidad se codifica de 1 (Asistencia total o no comprobable) a 7 (Independencia total). Se calcula una puntuación total mediante la suma de todos los elementos. Por lo tanto, los rangos de puntuación son [18; 126]. Cuanto más alto es el puntaje, mejor es la independencia. La puntuación FIM a los 8 meses se comparará con la puntuación FIM a los 4 meses. |
mes 4, mes 8
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Evolución de la escala de Medida de Independencia Funcional (FIM) a largo plazo desde la inclusión a los 14 meses, 20 meses y 26 meses
Periodo de tiempo: Inclusión, mes 14, mes 20, mes 26
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) es un 18- Ítem de función física, psicológica y social. La FIM utiliza el nivel de asistencia que necesita un individuo para calificar el estado funcional de una persona. Para cada elemento, el nivel de discapacidad se codifica de 1 (Asistencia total o no comprobable) a 7 (Independencia total). Se calcula una puntuación total mediante la suma de todos los elementos. Por lo tanto, los rangos de puntuación son [18; 126]. Cuanto más alto es el puntaje, mejor es la independencia. El puntaje FIM se describirá en cada visita y, si corresponde, se comparará con el puntaje FIM en la inclusión |
Inclusión, mes 14, mes 20, mes 26
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Evolución del Dolor (antes y después del uso de prendas de compresión)
Periodo de tiempo: Inclusión, mes 4, mes 8, mes 14, mes 20, mes 26
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Evolución del dolor utilizando la escala EVA (de 0=sin dolor a 100=peor dolor imaginable) La EVA del dolor es una escala continua compuesta por una línea horizontal, de 10 centímetros (100 mm) de longitud, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo. Para cada visita, se calculará la proporción de pacientes que presentan una disminución de al menos el 30 % de la puntuación de dolor desde la inclusión, o una puntuación de dolor <= 2. |
Inclusión, mes 4, mes 8, mes 14, mes 20, mes 26
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Evolución del Cansancio desde la inclusión en cada visita (4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses, 26 meses)
Periodo de tiempo: Inclusión, mes 4, mes 8, mes 14, mes 20, mes 26
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Evolución del cansancio mediante la escala de Pichot Se codifican ocho ítems de 0 a 4 (0 = nada, 1 = poco 2 = moderadamente 3 = mucho 4 = extremadamente). Más bajo es el puntaje, mejor es el cansancio del paciente Para cada visita, se calculará la proporción de pacientes que presentan una disminución de al menos el 30 % de la puntuación de Pichot desde la inclusión, o una puntuación de Pichot < 20. |
Inclusión, mes 4, mes 8, mes 14, mes 20, mes 26
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Evolución de la Ansiedad y depresión desde la inclusión en cada visita (4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses, 26 meses)
Periodo de tiempo: Inclusión, mes 4, mes 8, mes 14, mes 20, mes 26
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Evolución mediante la escala HAD (Hospital Anxiety and Depression scale) En esta escala se incluyen 14 ítems divididos en dos subpuntuaciones (7 para valoración de la depresión y 7 para valoración de la ansiedad). También se calcula una puntuación total. Cuanto más baja es la puntuación, mejor es el estado del paciente Para cada visita, se calculará la proporción de pacientes que presenten una disminución de al menos el 30 % de la puntuación HAD desde la inclusión, o una puntuación HAD < 14. |
Inclusión, mes 4, mes 8, mes 14, mes 20, mes 26
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Evolución de la Calidad de Vida desde la inclusión en cada visita (4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses, 26 meses)
Periodo de tiempo: Inclusión, mes 4, mes 8, mes 14, mes 20, mes 26
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Evolución de la Calidad de Vida mediante la escala EQ-5D-3L Esta escala está compuesta por 5 ítems con 3 niveles del 1 al 3. En base a estos niveles, se puede calcular un índice de 0 a 1. Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el estado del paciente. Para cada visita se calculará la proporción de pacientes que presentan una mejoría de al menos 0,10 del índice desde la inclusión. |
Inclusión, mes 4, mes 8, mes 14, mes 20, mes 26
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Evolución del Uso de medicación concomitante desde la inclusión en cada visita (4 meses, 8 meses, 14 meses, 20 meses, 26 meses)
Periodo de tiempo: Inclusión, mes 4, mes 8, mes 14, mes 20, mes 26
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Evaluar la disminución del uso de medicación concomitante En cada visita se calculará la proporción de pacientes que presentan una disminución de la medicación concomitante. |
Inclusión, mes 4, mes 8, mes 14, mes 20, mes 26
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Evolución del Cumplimiento
Periodo de tiempo: Mes 8, mes 14, mes 20, mes 26
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Cumplimiento del uso de prendas de compresión usando un cuaderno de paciente En cada visita se calculará la proporción de pacientes que cumplen con el uso de prendas de compresión. Ser compatible se define por un uso continuo o diario |
Mes 8, mes 14, mes 20, mes 26
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Seguridad de las prendas de compresión
Periodo de tiempo: mes 26
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Se presentarán y describirán todos los eventos adversos relacionados con el uso de prendas de compresión desde la inclusión hasta los 26 meses.
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mes 26
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Evolución de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: mes 8, mes 14, mes 20, mes 26
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La satisfacción del paciente con respecto a las prendas de compresión se calculará en cada visita utilizando la siguiente escala:
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mes 8, mes 14, mes 20, mes 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Jaussaud, Prof., Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos hemostáticos
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Anomalías de la piel
- Enfermedades del colágeno
- Síndrome
- Síndrome de Ehlers-Danlos
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A01531-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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