Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique d'efficacité des vêtements de compression NOVATEX MEDICAL chez des patients atteints du syndrome d'Ehlers-Danlos (NOVASED)

18 mars 2021 mis à jour par: Novatex Medical

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité des vêtements de compression NOVATEX MEDICAL chez les patients atteints d'un syndrome d'Ehlers-Danlos (EDS).

Pour répondre à cet objectif une comparaison avant/après utilisation des vêtements de compression sera réalisée pour tous les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Période d'inclusion : 1 an Période de suivi : 26 mois Période d'études : 38 mois

Les visites des patients seront organisées comme suit :

  • V0 : première visite à l'inclusion, évaluation clinique
  • V1 : 4 mois après l'inclusion, évaluation clinique sans prescription de vêtements compressifs et de vêtements compressifs
  • V2 : 8 mois après l'inclusion, évaluation clinique avec des vêtements de compression
  • V3 : 14 mois après l'inclusion, évaluation clinique avec des vêtements de compression
  • V4 : 20 mois après l'inclusion, évaluation clinique avec des vêtements de compression
  • V5 : 26 mois après l'inclusion, évaluation clinique avec des vêtements de compression

Seules les deux premières visites sont spécifiques à l'étude pour pouvoir comparer avant et après l'utilisation de vêtements compressifs. Les prochaines visites sont les visites habituelles (tous les 6 mois) pour l'utilisation des vêtements de compression chez les patients atteints d'un SDE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Centre Médical ISM
      • Caen, France, 14033
        • CHu de Caen
      • Marseille, France, 13285
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, France, 13385
        • Chu de Marseille - Hôpital de La Conception
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint Simon
      • Paris, France, 75004
        • Hôpital de L'Hotel Dieu - Aphp
      • Reims, France, 51100
        • CHU de reims
      • Saint-Quentin, France, 02321
        • CHU de SAINT QUENTIN
      • Vandoeuvre les nancy, France, 54500
        • CHRU de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient entre 15 et 60 ans
  • Type de syndrome d'Ehlers-Danlos : " classique ", " classic-like ", " hypermobile ", " arthrochalasie ", " cyphoscoliotique ", " musculocontractural " ou " myopathique ", tel que défini dans la nouvelle classification internationale EDS 2017
  • Patient n'ayant jamais utilisé de vêtements de compression
  • Patient pour qui des vêtements de compression seront prescrits à 4 mois
  • Patient ayant daté et signé un formulaire de consentement
  • Patient ayant compris l'étude
  • Patient affilié à la sécurité sociale française et/ou en conformité avec les recommandations de la loi nationale en vigueur relative à la recherche biomédicale

Critère d'exclusion:

  • patient sous tutelle ou habilité à remplir des questionnaires
  • femme enceinte ou allaitante
  • patient qui présente une allergie à l'un des composants des vêtements de compression
  • patient ayant des antécédents médicaux actuels qui favorise les troubles posturaux
  • patient avec un SED asymptomatique de type "Hypermobile Spectrum Disorder" tel que défini dans la nouvelle classification internationale EDS 2017
  • patient avec une participation actuelle ou récente (<3mois) à une autre étude expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Avant et après l'utilisation de vêtements de compression

A l'inclusion, les patients n'auront que la prescription de médicaments comme d'habitude mais sans vêtements de compression, et donc, pendant 4 mois.

4 mois après l'inclusion, les patients continueront la médication mais se verront également prescrire des vêtements de compression Puis tous les 6 mois, jusqu'à 26 mois, les patients reviendront pour avoir de nouveaux vêtements de compression (comme d'habitude)
Dispositif: Vêtements de compression

Les patients porteront les vêtements de compression depuis 4 mois après l'inclusion afin d'avoir une comparaison avant et après utilisation.

La pratique habituelle donnerait au patient les vêtements de compression à l'inclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) de 4 mois à 8 mois
Délai: mois 4, mois 8

La mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) est un 18-item de la fonction physique, psychologique et sociale.

Le FIM utilise le niveau d'assistance dont un individu a besoin pour évaluer l'état fonctionnel d'une personne.

Pour chaque item, le niveau d'incapacité est codé de 1 (assistance totale ou non testable) à 7 (indépendance totale). Un score total est calculé en additionnant tous les items. Ainsi, les fourchettes de scores sont [18;126]. Plus le score est élevé, meilleure est l'indépendance.

La proportion de patients présentant une amélioration de 10% du score FIM entre 4 mois et 8 mois sera calculée.
mois 4, mois 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des patients
Délai: Inclusion
Décrire les caractéristiques des patients inclus : âge, sexe, taille, poids, profession, type de syndrome d'Ehlers-Danlos
Inclusion
Amélioration relative de l'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) à 8 mois
Délai: mois 4, mois 8

La mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) est un 18-item de la fonction physique, psychologique et sociale.

Le FIM utilise le niveau d'assistance dont un individu a besoin pour évaluer l'état fonctionnel d'une personne.

Pour chaque item, le niveau d'incapacité est codé de 1 (assistance totale ou non testable) à 7 (indépendance totale). Un score total est calculé en additionnant tous les items. Ainsi, les fourchettes de scores sont [18;126]. Plus le score est élevé, meilleure est l'indépendance.

Le score FIM à 8 mois sera comparé au score FIM à 4 mois.
mois 4, mois 8
Évolution de l'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) à long terme depuis l'inclusion à 14 mois, 20 mois et 26 mois
Délai: Inclusion, mois 14, mois 20, mois 26

La mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) est un 18-item de la fonction physique, psychologique et sociale.

Le FIM utilise le niveau d'assistance dont un individu a besoin pour évaluer l'état fonctionnel d'une personne.

Pour chaque item, le niveau d'incapacité est codé de 1 (assistance totale ou non testable) à 7 (indépendance totale). Un score total est calculé en additionnant tous les items. Ainsi, les fourchettes de scores sont [18;126]. Plus le score est élevé, meilleure est l'indépendance.

Le score FIM sera décrit à chaque visite et si pertinent, comparé au score FIM à l'inclusion
Inclusion, mois 14, mois 20, mois 26
Évolution de la douleur (avant et après l'utilisation de vêtements de compression)
Délai: Inclusion, mois 4, mois 8, mois 14, mois 20, mois 26

Évolution de la douleur à l'aide de l'échelle EVA (de 0=pas de douleur à 100=pire douleur imaginable) L'EVA de la douleur est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 10 centimètres (100 mm) de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême.

Pour chaque visite, la proportion de patients présentant une diminution d'au moins 30 % du score de douleur depuis l'inclusion, ou un score de douleur <= 2, sera calculée.
Inclusion, mois 4, mois 8, mois 14, mois 20, mois 26
Evolution de la Fatigue depuis l'inclusion à chaque visite (4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois, 26 mois)
Délai: Inclusion, mois 4, mois 8, mois 14, mois 20, mois 26

Évolution de la fatigue selon l'échelle de Pichot Huit items sont codés de 0 à 4 (0 = pas du tout, 1 = un peu 2 = moyennement 3 = beaucoup 4 = extrêmement).

Plus le score est bas, meilleure est la fatigue du patient

Pour chaque visite, la proportion de patients présentant une diminution d'au moins 30 % du score de Pichot depuis l'inclusion, ou un score de Pichot < 20, sera calculée.
Inclusion, mois 4, mois 8, mois 14, mois 20, mois 26
Évolution de l'anxiété et de la dépression depuis l'inclusion à chaque visite (4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois, 26 mois)
Délai: Inclusion, mois 4, mois 8, mois 14, mois 20, mois 26

Evolution selon l'échelle HAD (Hospital Anxiety and Depression scale)

14 items sont inclus dans cette échelle répartis en deux sous-scores (7 pour l'évaluation de la dépression et 7 pour l'évaluation de l'anxiété). Un score total est également calculé.

Plus le score est bas, meilleur est l'état du patient

Pour chaque visite, la proportion de patients présentant une diminution d'au moins 30 % du score HAD depuis l'inclusion, ou un score HAD < 14, sera calculée.
Inclusion, mois 4, mois 8, mois 14, mois 20, mois 26
Evolution de la Qualité de Vie depuis l'inclusion à chaque visite (4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois, 26 mois)
Délai: Inclusion, mois 4, mois 8, mois 14, mois 20, mois 26

Evolution de la Qualité de Vie à l'aide de l'échelle EQ-5D-3L

Cette échelle est composée de 5 items avec 3 niveaux de 1 à 3.

Sur la base de ces niveaux, un indice peut être calculé de 0 à 1. Plus le score est élevé, meilleur est l'état du patient

Pour chaque visite, la proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 0,10 d'indice depuis l'inclusion sera calculée.
Inclusion, mois 4, mois 8, mois 14, mois 20, mois 26
Evolution de l'utilisation des médicaments concomitants depuis l'inclusion à chaque visite (4 mois, 8 mois, 14 mois, 20 mois, 26 mois)
Délai: Inclusion, mois 4, mois 8, mois 14, mois 20, mois 26

Évaluer la diminution de l'utilisation de médicaments concomitants

La proportion de patients présentant une diminution de la médication concomitante sera calculée à chaque visite.
Inclusion, mois 4, mois 8, mois 14, mois 20, mois 26
Évolution de la conformité
Délai: Mois 8, mois 14, mois 20, mois 26

Conformité du port des vêtements compressifs à l'aide d'un carnet patient

La proportion de patients qui respectent le port des vêtements de compression sera calculée à chaque visite.

Être conforme se définit par une utilisation continue ou quotidienne
Mois 8, mois 14, mois 20, mois 26
Sécurité des vêtements de compression
Délai: mois 26
Tous les événements indésirables liés au port des vêtements de compression de l'inclusion à 26 mois seront présentés et décrits
mois 26
Évolution de la satisfaction des patients
Délai: mois 8, mois 14, mois 20, mois 26

La satisfaction des patients concernant les vêtements compressifs sera calculée à chaque visite selon l'échelle suivante :

  • Très satisfait
  • satisfait
  • pas satisfait
  • très pas satisfait
mois 8, mois 14, mois 20, mois 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novatex Medical

Collaborateurs

EVAMED

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland Jaussaud, Prof., Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A01531-50

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vêtements de compression

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner