Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności odzieży uciskowej NOVATEX MEDICAL u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa (NOVASED)

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Novatex Medical

Celem pracy jest ocena skuteczności odzieży uciskowej NOVATEX MEDICAL u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa (EDS).

Aby odpowiedzieć na ten cel, dla wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone porównanie przed i po użyciu odzieży uciskowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres włączenia: 1 rok Okres obserwacji: 26 miesięcy Okres nauki: 38 miesięcy

Wizyty pacjentów będą zorganizowane w następujący sposób:

  • V0: pierwsza wizyta przy włączeniu, ocena kliniczna
  • V1: 4 miesiące po włączeniu, ocena kliniczna bez recepty na odzież uciskową i odzież uciskową
  • V2: 8 miesięcy po włączeniu, ocena kliniczna z odzieżą uciskową
  • V3: 14 miesięcy po włączeniu, ocena kliniczna odzieży uciskowej
  • V4: 20 miesięcy po włączeniu, ocena kliniczna odzieży uciskowej
  • V5: 26 miesięcy po włączeniu, ocena kliniczna odzieży uciskowej

Tylko dwie pierwsze wizyty są specyficzne dla badania, aby można było porównać przed i po użyciu odzieży uciskowej. Kolejne wizyty to zwykłe wizyty (co 6 miesięcy) dotyczące stosowania odzieży uciskowej u pacjentów z EDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Centre Médical ISM
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Marseille, Francja, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Francja, 13385
        • Chu de Marseille - Hôpital de La Conception
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint Simon
      • Paris, Francja, 75004
        • Hôpital de L'Hotel Dieu - Aphp
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU de Reims
      • Saint-Quentin, Francja, 02321
        • CHU de SAINT QUENTIN
      • Vandoeuvre les nancy, Francja, 54500
        • CHRU de NANCY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 15 do 60 lat
  • Typ zespołu Ehlersa-Danlosa: „klasyczny”, „klasyczny”, „hipermobilny”, „arthrochalasia”, „kifoskoliotyczny”, „mięśniowo-przykurczowy” lub „miopatyczny”, zgodnie z definicją w nowej międzynarodowej klasyfikacji EDS 2017
  • Pacjenci, którzy nigdy nie używali odzieży uciskowej
  • Pacjent, któremu zostanie przepisana odzież uciskowa w wieku 4 miesięcy
  • Pacjent, który opatrzył datą i podpisał formularz zgody
  • Pacjent, który zrozumiał badanie
  • Pacjenci zrzeszeni we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych i/lub zgodnie z zaleceniami obowiązującego prawa krajowego w zakresie badań biomedycznych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenta pozostającego pod opieką lub umożliwionego do wypełnienia kwestionariuszy
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • pacjent z alergią na jeden z elementów odzieży uciskowej
  • pacjent z aktualnym wywiadem chorobowym, który promuje zaburzenia postawy
  • pacjent z bezobjawowym zespołem EDS typu „hipermobile sprectrum”, zgodnie z definicją zawartą w nowej międzynarodowej klasyfikacji EDS z 2017 r.
  • pacjent z aktualnym lub niedawnym (<3 miesięcy) udziałem w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Przed i po użyciu odzieży uciskowej

W momencie włączenia pacjenci będą mieli tylko recepty na leki, jak zwykle, ale bez odzieży uciskowej, a zatem przez 4 miesiące.

4 miesiące po włączeniu pacjenci będą kontynuować leczenie, ale otrzymają również przepisaną odzież uciskową. Następnie co 6 miesięcy, aż do 26 miesiąca, pacjenci wrócą, aby założyć nową odzież uciskową (jak zwykle)
Urządzenie: Odzież kompresyjna

Pacjenci będą nosić odzież uciskową przez 4 miesiące po włączeniu, aby mieć porównanie przed i po użyciu.

Zwykła praktyka daje pacjentowi odzież uciskową na włączenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa skali Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM) od 4 miesięcy do 8 miesięcy
Ramy czasowe: miesiąc 4, miesiąc 8

Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM) to 18-elementowa funkcja fizyczna, psychologiczna i społeczna.

FIM wykorzystuje poziom pomocy, jakiej potrzebuje dana osoba, aby ocenić stan funkcjonalny danej osoby.

Dla każdej pozycji, poziom niepełnosprawności jest kodowany od 1 (całkowita pomoc lub niemożliwa do sprawdzenia) do 7 (całkowita niezależność). Całkowity wynik jest obliczany na podstawie dodania wszystkich pozycji. Zatem zakresy wyników wynoszą [18;126]. Im wyższy wynik, tym lepsza niezależność.

Obliczony zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpi poprawa o 10% w skali FIM w okresie od 4 do 8 miesięcy.
miesiąc 4, miesiąc 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Włączenie
Opisz charakterystykę włączonych pacjentów: wiek, płeć, wzrost, wagę, zawód, rodzaj zespołu Ehlersa-Danlosa
Włączenie
Względna poprawa skali Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM) po 8 miesiącach
Ramy czasowe: miesiąc 4, miesiąc 8

Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM) to 18-elementowa funkcja fizyczna, psychologiczna i społeczna.

FIM wykorzystuje poziom pomocy, jakiej potrzebuje dana osoba, aby ocenić stan funkcjonalny danej osoby.

Dla każdej pozycji, poziom niepełnosprawności jest kodowany od 1 (całkowita pomoc lub niemożliwa do sprawdzenia) do 7 (całkowita niezależność). Całkowity wynik jest obliczany na podstawie dodania wszystkich pozycji. Zatem zakresy wyników wynoszą [18;126]. Im wyższy wynik, tym lepsza niezależność.

Wynik FIM po 8 miesiącach zostanie porównany z wynikiem FIM po 4 miesiącach.
miesiąc 4, miesiąc 8
Ewolucja skali Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM) w perspektywie długoterminowej od włączenia po 14 miesiącach, 20 miesiącach i 26 miesiącach
Ramy czasowe: Włączenie, miesiąc 14, miesiąc 20, miesiąc 26

Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM) to 18-elementowa funkcja fizyczna, psychologiczna i społeczna.

FIM wykorzystuje poziom pomocy, jakiej potrzebuje dana osoba, aby ocenić stan funkcjonalny danej osoby.

Dla każdej pozycji, poziom niepełnosprawności jest kodowany od 1 (całkowita pomoc lub niemożliwa do sprawdzenia) do 7 (całkowita niezależność). Całkowity wynik jest obliczany na podstawie dodania wszystkich pozycji. Zatem zakresy wyników wynoszą [18;126]. Im wyższy wynik, tym lepsza niezależność.

Wynik FIM będzie opisywany podczas każdej wizyty iw stosownych przypadkach porównywany z wynikiem FIM w chwili włączenia
Włączenie, miesiąc 14, miesiąc 20, miesiąc 26
Ewolucja bólu (przed i po użyciu odzieży uciskowej)
Ramy czasowe: Włączenie, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 14, miesiąc 20, miesiąc 26

Ewolucja bólu przy użyciu skali VAS (od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) Ból VAS to ciągła skala składająca się z poziomej linii o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczonej przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego ekstremalne objawy.

Dla każdej wizyty zostanie obliczony odsetek pacjentów, u których wynik oceny bólu zmniejszył się o co najmniej 30% od włączenia lub wynik oceny bólu <= 2.
Włączenie, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 14, miesiąc 20, miesiąc 26
Ewolucja zmęczenia od włączenia podczas każdej wizyty (4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 20 miesięcy, 26 miesięcy)
Ramy czasowe: Włączenie, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 14, miesiąc 20, miesiąc 26

Ewolucja zmęczenia za pomocą skali Pichota Osiem pozycji jest kodowanych od 0 do 4 (0 = wcale, 1 = trochę 2 = umiarkowanie 3 = dużo 4 = bardzo).

Niższy wynik, lepsze zmęczenie pacjenta

Dla każdej wizyty zostanie obliczony odsetek pacjentów, u których wynik Pichota zmniejszył się o co najmniej 30% od włączenia lub wynik Pichota < 20.
Włączenie, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 14, miesiąc 20, miesiąc 26
Ewolucja lęku i depresji od włączenia podczas każdej wizyty (4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 20 miesięcy, 26 miesięcy)
Ramy czasowe: Włączenie, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 14, miesiąc 20, miesiąc 26

Ewolucja za pomocą skali HAD (szpitalna skala lęku i depresji)

Skala ta zawiera 14 pozycji podzielonych na dwa podpunkty (7 do oceny depresji i 7 do oceny lęku). Obliczany jest również całkowity wynik.

Niższy wynik, lepszy stan pacjenta

Dla każdej wizyty zostanie obliczony odsetek pacjentów, u których wynik HAD zmniejszył się o co najmniej 30% od włączenia lub wynik HAD < 14.
Włączenie, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 14, miesiąc 20, miesiąc 26
Ewolucja jakości życia od włączenia podczas każdej wizyty (4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 20 miesięcy, 26 miesięcy)
Ramy czasowe: Włączenie, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 14, miesiąc 20, miesiąc 26

Ewolucja jakości życia za pomocą skali EQ-5D-3L

Skala ta składa się z 5 pozycji z 3 poziomami od 1 do 3.

Na podstawie tych poziomów można obliczyć indeks od 0 do 1. Im wyższy wynik, tym lepszy stan pacjenta

Dla każdej wizyty zostanie obliczony odsetek pacjentów, u których wystąpi poprawa o co najmniej 0,10 wskaźnika od włączenia.
Włączenie, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 14, miesiąc 20, miesiąc 26
Ewolucja stosowania leków towarzyszących od włączenia podczas każdej wizyty (4 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 20 miesięcy, 26 miesięcy)
Ramy czasowe: Włączenie, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 14, miesiąc 20, miesiąc 26

Ocenić zmniejszanie się stosowania jednocześnie stosowanych leków

Odsetek pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie dawki jednocześnie przyjmowanych leków, będzie obliczany podczas każdej wizyty.
Włączenie, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 14, miesiąc 20, miesiąc 26
Ewolucja zgodności
Ramy czasowe: Miesiąc 8, miesiąc 14, miesiąc 20, miesiąc 26

Zgodność noszenia odzieży uciskowej przy użyciu notatnika pacjenta

Odsetek pacjentów, którzy przestrzegają zaleceń dotyczących noszenia odzieży uciskowej, będzie obliczany na każdej wizycie.

Zgodność oznacza ciągłe lub codzienne użytkowanie
Miesiąc 8, miesiąc 14, miesiąc 20, miesiąc 26
Bezpieczeństwo odzieży uciskowej
Ramy czasowe: miesiąc 26
Przedstawione i opisane zostaną wszystkie zdarzenia niepożądane związane z noszeniem odzieży uciskowej od włączenia do 26 miesiąca życia
miesiąc 26
Ewolucja satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: miesiąc 8, miesiąc 14, miesiąc 20, miesiąc 26

Zadowolenie pacjenta z odzieży uciskowej będzie obliczane podczas każdej wizyty przy użyciu następującej skali:

  • Bardzo zadowolony
  • zadowolona
  • niezadowolony
  • bardzo niezadowolony
miesiąc 8, miesiąc 14, miesiąc 20, miesiąc 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novatex Medical

Współpracownicy

EVAMED

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Jaussaud, Prof., Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A01531-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Ehlersa-Danlosa

Badania kliniczne na Odzież kompresyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj