Estudo clínico de eficiência das roupas de compressão NOVATEX MEDICAL em pacientes com síndrome de Ehlers-Danlos (NOVASED)

Na inclusão, os pacientes terão apenas a prescrição de medicamentos como de costume, mas sem roupas de compressão e, portanto, por 4 meses.

4 meses após a inclusão, os pacientes continuarão a medicação, mas também serão prescritas roupas de compressão.

Os pacientes usarão as roupas de compressão a partir de 4 meses após a inclusão, a fim de fazer uma comparação antes e depois do uso.

A prática usual daria ao paciente as roupas de compressão na inclusão.

A Medida de Independência Funcional (FIM) é um 18- Item de função física, psicológica e social.

O FIM usa o nível de assistência que um indivíduo precisa para classificar o status funcional de uma pessoa.

Para cada item, o nível de incapacidade é codificado de 1 (Assistência total ou não testável) a 7 (Independência total). Uma pontuação total é calculada usando a adição de todos os itens. Assim, os intervalos de pontuação são [18;126]. Quanto mais a pontuação é alta, melhor é a independência.

Será calculada a proporção de pacientes que apresentarem melhora de 10% do escore FIM entre 4 e 8 meses.

A Medida de Independência Funcional (FIM) é um 18- Item de função física, psicológica e social.

O FIM usa o nível de assistência que um indivíduo precisa para classificar o status funcional de uma pessoa.

Para cada item, o nível de incapacidade é codificado de 1 (Assistência total ou não testável) a 7 (Independência total). Uma pontuação total é calculada usando a adição de todos os itens. Assim, os intervalos de pontuação são [18;126]. Quanto mais a pontuação é alta, melhor é a independência.

A pontuação FIM aos 8 meses será comparada com a pontuação FIM aos 4 meses.

A Medida de Independência Funcional (FIM) é um 18- Item de função física, psicológica e social.

O FIM usa o nível de assistência que um indivíduo precisa para classificar o status funcional de uma pessoa.

Para cada item, o nível de incapacidade é codificado de 1 (Assistência total ou não testável) a 7 (Independência total). Uma pontuação total é calculada usando a adição de todos os itens. Assim, os intervalos de pontuação são [18;126]. Quanto mais a pontuação é alta, melhor é a independência.

A pontuação FIM será descrita em cada visita e, se relevante, comparada com a pontuação FIM na inclusão

Evolução da dor pela escala VAS (de 0=sem dor a 100=pior dor imaginável) sintoma extremo.

Para cada visita, será calculada a proporção de pacientes que apresentarem uma diminuição de pelo menos 30% do escore de dor a partir da inclusão, ou um escore de dor <= 2.

Evolução do cansaço pela escala de Pichot Oito itens são codificados de 0 a 4 (0 = nada, 1 = um pouco 2 = moderadamente 3 = muito 4 = extremamente).

Menor é a pontuação, melhor é o cansaço do paciente

Para cada visita, será calculada a proporção de pacientes que apresentarem uma diminuição de pelo menos 30% do escore de Pichot desde a inclusão, ou um escore de Pichot < 20.

Evolução usando a escala HAD (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)

Estão incluídos nesta escala 14 itens divididos em duas sub-pontuações (7 para avaliação da depressão e 7 para avaliação da ansiedade). Uma pontuação total também é calculada.

Menor é a pontuação, melhor é o estado do paciente

Para cada visita, será calculada a proporção de pacientes que apresentarem uma diminuição de pelo menos 30% do escore HAD desde a inclusão, ou um escore HAD < 14.

Evolução da Qualidade de Vida usando a escala EQ-5D-3L

Esta escala é composta por 5 itens com 3 níveis de 1 a 3.

Com base nesses níveis, um índice pode ser calculado de 0 a 1. Quanto maior a pontuação, melhor o estado do paciente

Para cada consulta, será calculada a proporção de pacientes que apresentarem melhora de pelo menos 0,10 do índice a partir da inclusão.

Avaliar a diminuição do uso de medicação concomitante

A proporção de pacientes que apresentarem diminuição da medicação concomitante será calculada a cada visita.

Conformidade do uso de roupas de compressão usando um notebook do paciente

A proporção de pacientes que concordam com o uso de roupas de compressão será calculada em cada visita.

Estar em conformidade é definido por um uso contínuo ou diário

A satisfação do paciente em relação às roupas de compressão será calculada em cada visita usando a seguinte escala:

• muito satisfeito
• satisfeito
• não satisfeito
• muito insatisfeito