Effektivitet Klinisk studie av NOVATEX MEDICAL kompressionsplagg hos patienter med Ehlers-Danlos syndrom (NOVASED)

Vid inkluderingen får patienterna endast medicinrecept som vanligt men utan kompressionsplagg, och alltså i 4 månader.

4 månader efter inkluderingen kommer patienterna att fortsätta medicineringen men kommer också att ordineras kompressionsplagg. Sedan var 6:e ​​månad, fram till 26 månader, kommer patienterna att komma tillbaka för att ha nya kompressionsplagg (som vanligt).

Patienterna kommer att bära kompressionsplaggen sedan 4 månader efter införandet för att få en jämförelse före och efter användning.

Vanlig praxis skulle ge patienten kompressionskläderna vid införandet.

Functional Independence Measure (FIM) är ett 18-objekt av fysisk, psykologisk och social funktion.

FIM använder den assistansnivå en individ behöver för att gradera en persons funktionella status.

För varje objekt kodas funktionsnedsättningsnivån från 1 (Total assistans eller ej testbar) till 7 (Fullständigt oberoende). En totalpoäng beräknas genom att lägga till alla poster. Således är poängintervallen [18;126]. Mer poängen är hög, bättre är oberoendet.

Andelen patienter som uppvisar en förbättring på 10 % av FIM-poängen mellan 4 månader och 8 månader kommer att beräknas.

Functional Independence Measure (FIM) är ett 18-objekt av fysisk, psykologisk och social funktion.

FIM använder den assistansnivå en individ behöver för att gradera en persons funktionella status.

För varje objekt kodas funktionsnedsättningsnivån från 1 (Total assistans eller ej testbar) till 7 (Fullständigt oberoende). En totalpoäng beräknas genom att lägga till alla poster. Således är poängintervallen [18;126]. Mer poängen är hög, bättre är oberoendet.

FIM-poängen vid 8 månader kommer att jämföras med FIM-poängen vid 4 månader.

Functional Independence Measure (FIM) är ett 18-objekt av fysisk, psykologisk och social funktion.

FIM använder den assistansnivå en individ behöver för att gradera en persons funktionella status.

För varje objekt kodas funktionsnedsättningsnivån från 1 (Total assistans eller ej testbar) till 7 (Fullständigt oberoende). En totalpoäng beräknas genom att lägga till alla poster. Således är poängintervallen [18;126]. Mer poängen är hög, bättre är oberoendet.

FIM-poängen kommer att beskrivas vid varje besök och, om relevant, jämfört med FIM-poängen vid inkluderingen

Smärtautveckling med VAS-skalan (från 0=ingen smärta till 100=värsta tänkbara smärta) Smärtan VAS är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje, 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje extrema symptom.

För varje besök kommer andelen patienter som uppvisar en minskning på minst 30 % av smärtpoängen från inkludering, eller en smärtpoäng <= 2, att beräknas.

Utveckling av trötthet med hjälp av Pichot-skalan Åtta objekt är kodade från 0 till 4 (0 = inte alls, 1 = lite 2 = måttligt 3 = mycket 4 = extremt).

Lägre är poängen, bättre är patientens trötthet

För varje besök kommer andelen patienter som uppvisar en minskning på minst 30 % av Pichot-poängen från inkludering, eller en Pichot-poäng < 20, att beräknas.

Evolution med hjälp av HAD-skalan (Sjukhusångest- och depressionsskalan)

14 poster ingår i denna skala uppdelade i två delpoäng (7 för bedömning av depressionen och 7 för bedömning av ångest). En totalpoäng beräknas också.

Lägre är poängen, bättre är patientstatusen

För varje besök kommer andelen patienter som uppvisar en minskning på minst 30 % av HAD-poäng från inkludering, eller en HAD-poäng < 14, att beräknas.

Utveckling av livskvalitet med hjälp av EQ-5D-3L-skalan

Denna skala består av 5 objekt med 3 nivåer från 1 till 3.

Baserat på dessa nivåer kan ett index beräknas från 0 till 1. Högre är poängen, bättre är patientstatusen

För varje besök kommer andelen patienter som visar en förbättring på minst 0,10 av index från inkludering att beräknas.

Bedöm minskningen av användningen av samtidig medicinering

Andelen patienter som uppvisar en minskning av samtidig medicinering kommer att beräknas vid varje besök.

Överensstämmelse med kompressionsplagg som bärs med hjälp av en patientanteckningsbok

Andelen patienter som är kompatibla med de kompressionsplagg som bärs kommer att beräknas vid varje besök.

Att vara kompatibel definieras av en kontinuerlig eller daglig användning

Patientnöjdhet med kompressionsplagg kommer att beräknas vid varje besök med hjälp av följande skala:

• Väldigt Nöjd
• nöjd
• inte tillfredsställd
• mycket inte nöjd