Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti kompresních oděvů NOVATEX MEDICAL u pacientů s Ehlers-Danlosovým syndromem (NOVASED)

18. března 2021 aktualizováno: Novatex Medical

Cílem této studie je posoudit účinnost kompresních oděvů NOVATEX MEDICAL u pacientů s Ehlers-Danlosovým syndromem (EDS).

Pro zodpovězení tohoto cíle bude provedeno srovnání před a po použití kompresního prádla u všech pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba zařazení: 1 rok Doba sledování: 26 měsíců Doba studia: 38 měsíců

Návštěvy pacientů budou organizovány následovně:

  • V0: první návštěva při zařazení, klinické hodnocení
  • V1: 4 měsíce po zařazení, klinické hodnocení bez předepisování kompresních oděvů a tlakových oděvů
  • V2: 8 měsíců po zařazení, klinické hodnocení s kompresními prádlo
  • V3: 14 měsíců po zařazení, klinické hodnocení s kompresními prádlo
  • V4: 20 měsíců po zařazení, klinické hodnocení s kompresními prádlo
  • V5: 26 měsíců po zařazení, klinické hodnocení s kompresními prádlo

Pouze první dvě návštěvy jsou specifické pro studii, aby bylo možné porovnat před a po použití kompresního prádla. Další návštěvy jsou obvyklé návštěvy (každých 6 měsíců) pro použití kompresního prádla u pacientů s EDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Centre Médical ISM
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Marseille, Francie, 13285
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Francie, 13385
        • Chu de Marseille - Hôpital de La Conception
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital de la Croix Saint Simon
      • Paris, Francie, 75004
        • Hôpital de L'Hotel Dieu - Aphp
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU de Reims
      • Saint-Quentin, Francie, 02321
        • CHU de SAINT QUENTIN
      • Vandoeuvre les nancy, Francie, 54500
        • CHRU de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 15 až 60 let
  • Typ Ehlers-Danlosova syndromu: "klasický", "klasický", "hypermobilní", "arthrochalázie", "kyfoskoliotický", "muskulokontrakturální" nebo "myopatický", jak je definováno v nové mezinárodní klasifikaci EDS 2017
  • Pacient, který nikdy nepoužíval kompresní prádlo
  • Pacient, kterému budou předepsány kompresní prádlo ve 4 měsících
  • Pacient, který uvedl a podepsal souhlas
  • Pacient, který studii porozuměl
  • Pacient, který je členem francouzského systému sociálního zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platného národního práva týkajícího se biomedicínského výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • pacient pod opatrovnictvím nebo umožněno vyplňovat dotazníky
  • těhotná nebo kojící žena
  • pacient, který má alergii na některou ze složek kompresního prádla
  • pacient se současnou anamnézou, který podporuje posturální poruchy
  • pacient s asymptomatickým typem EDS „Hypermobilní sprectrum Disorder“ podle definice v nové mezinárodní klasifikaci EDS 2017
  • pacient se současnou nebo nedávnou (< 3 měsíce) účastí v jiné výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Před a po použití kompresního prádla

Při zařazení budou mít pacienti pouze léky na předpis jako obvykle, ale bez kompresního prádla, a tedy po dobu 4 měsíců.

4 měsíce po zařazení budou pacienti pokračovat v léčbě, ale budou jim předepsány kompresní prádlo. Poté se každých 6 měsíců, až do 26 měsíců, budou pacienti vracet, aby měli nové kompresní prádlo (jak je obvyklé)
Přístroj: Kompresní oděvy

Pacienti budou nosit kompresní prádlo 4 měsíce po zařazení, aby měli srovnání před a po použití.

Obvyklá praxe by měla dát pacientovi kompresní prádlo při zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stupnice měření funkční nezávislosti (FIM) ze 4 měsíců na 8 měsíců
Časové okno: měsíc 4, měsíc 8

Měření funkční nezávislosti (FIM) je 18-položka fyzické, psychologické a sociální funkce.

FIM využívá úroveň pomoci, kterou jednotlivec potřebuje ke klasifikaci funkčního stavu osoby.

Pro každou položku je úroveň postižení kódována od 1 (celková pomoc nebo netestovatelná) do 7 (úplná nezávislost). Celkové skóre se vypočítá pomocí součtu všech položek. Rozsah skóre je tedy [18;126]. Čím vyšší je skóre, tím lepší je nezávislost.

Vypočte se podíl pacientů, kteří vykazují zlepšení o 10 % skóre FIM mezi 4. a 8. měsícem.
měsíc 4, měsíc 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pacienta
Časové okno: Zařazení
Popište charakteristiky zahrnutých pacientů: věk, pohlaví, výška, váha, profese, typ Ehlers-Danlosova syndromu
Zařazení
Relativní zlepšení stupnice FIM (Functional Independence Measure) po 8 měsících
Časové okno: měsíc 4, měsíc 8

Měření funkční nezávislosti (FIM) je 18-položka fyzické, psychologické a sociální funkce.

FIM využívá úroveň pomoci, kterou jednotlivec potřebuje ke klasifikaci funkčního stavu osoby.

Pro každou položku je úroveň postižení kódována od 1 (celková pomoc nebo netestovatelná) do 7 (úplná nezávislost). Celkové skóre se vypočítá pomocí součtu všech položek. Rozsah skóre je tedy [18;126]. Čím vyšší je skóre, tím lepší je nezávislost.

Skóre FIM za 8 měsíců bude porovnáno se skóre FIM za 4 měsíce.
měsíc 4, měsíc 8
Vývoj měřítka funkční nezávislosti (FIM) v dlouhodobém horizontu od zařazení po 14 měsících, 20 měsících a 26 měsících
Časové okno: Zařazení, měsíc 14, měsíc 20, měsíc 26

Měření funkční nezávislosti (FIM) je 18-položka fyzické, psychologické a sociální funkce.

FIM využívá úroveň pomoci, kterou jednotlivec potřebuje ke klasifikaci funkčního stavu osoby.

Pro každou položku je úroveň postižení kódována od 1 (celková pomoc nebo netestovatelná) do 7 (úplná nezávislost). Celkové skóre se vypočítá pomocí součtu všech položek. Rozsah skóre je tedy [18;126]. Čím vyšší je skóre, tím lepší je nezávislost.

Skóre FIM bude popsáno při každé návštěvě a bude-li to relevantní, bude porovnáno se skóre FIM při zařazení
Zařazení, měsíc 14, měsíc 20, měsíc 26
Evoluce bolesti (před a po použití kompresního prádla)
Časové okno: Zahrnutí, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 14, měsíc 20, měsíc 26

Vývoj bolesti pomocí stupnice VAS (od 0=žádná bolest do 100=nejhorší představitelná bolest) Bolest VAS je souvislá stupnice složená z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm) ukotvené 2 slovními deskriptory, pro každý jeden symptom extrémní.

Pro každou návštěvu bude vypočítán podíl pacientů, kteří vykazují snížení skóre bolesti alespoň o 30 % od zařazení nebo skóre bolesti <= 2.
Zahrnutí, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 14, měsíc 20, měsíc 26
Vývoj únavy ze zařazení při každé návštěvě (4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců, 26 měsíců)
Časové okno: Zahrnutí, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 14, měsíc 20, měsíc 26

Vývoj únavy pomocí Pichotovy stupnice Osm položek je kódováno od 0 do 4 (0 = vůbec ne, 1 = trochu 2 = středně 3 = hodně 4 = extrémně).

Čím nižší je skóre, tím lepší je únava pacienta

Pro každou návštěvu bude vypočítán podíl pacientů, kteří vykazují pokles alespoň o 30 % Pichotova skóre od zařazení, nebo pichotovo skóre < 20.
Zahrnutí, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 14, měsíc 20, měsíc 26
Vývoj úzkosti a deprese ze zařazení při každé návštěvě (4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců, 26 měsíců)
Časové okno: Zahrnutí, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 14, měsíc 20, měsíc 26

Evoluce pomocí stupnice HAD (škála nemocniční úzkosti a deprese)

V této škále je zahrnuto 14 položek rozdělených do dvou dílčích skóre (7 pro hodnocení deprese a 7 pro hodnocení úzkosti). Počítá se také celkové skóre.

Nižší je skóre, lepší je stav pacienta

Pro každou návštěvu bude vypočítán podíl pacientů, kteří vykazují snížení skóre HAD alespoň o 30 % od zařazení nebo skóre HAD < 14.
Zahrnutí, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 14, měsíc 20, měsíc 26
Vývoj kvality života od zařazení při každé návštěvě (4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců, 26 měsíců)
Časové okno: Zahrnutí, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 14, měsíc 20, měsíc 26

Vývoj kvality života pomocí stupnice EQ-5D-3L

Tato stupnice se skládá z 5 položek se 3 úrovněmi od 1 do 3.

Na základě těchto úrovní lze vypočítat index od 0 do 1. Čím vyšší je skóre, tím lepší je stav pacienta

Pro každou návštěvu bude vypočítán podíl pacientů, kteří vykazují zlepšení indexu od zařazení alespoň o 0,10.
Zahrnutí, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 14, měsíc 20, měsíc 26
Vývoj užívání souběžné medikace od zařazení při každé návštěvě (4 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 20 měsíců, 26 měsíců)
Časové okno: Zahrnutí, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 14, měsíc 20, měsíc 26

Zhodnoťte pokles užívání souběžné medikace

Podíl pacientů, u kterých došlo ke snížení souběžné medikace, bude vypočítán při každé návštěvě.
Zahrnutí, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 14, měsíc 20, měsíc 26
Vývoj souladu
Časové okno: Měsíc 8, měsíc 14, měsíc 20, měsíc 26

Dodržování kompresních oděvů při nošení pomocí pacientského notebooku

Při každé návštěvě bude vypočítán podíl pacientů, kteří vyhovují kompresním oděvům.

Vyhovění je definováno nepřetržitým nebo každodenním používáním
Měsíc 8, měsíc 14, měsíc 20, měsíc 26
Bezpečnost kompresních oděvů
Časové okno: měsíc 26
Budou uvedeny a popsány všechny nežádoucí příhody související s nošením kompresního prádla od zařazení do 26 měsíců
měsíc 26
Vývoj spokojenosti pacientů
Časové okno: měsíc 8, měsíc 14, měsíc 20, měsíc 26

Spokojenost pacientů s kompresními oděvy bude vypočítána při každé návštěvě pomocí následující stupnice:

  • Velmi spokojen
  • spokojený
  • nespokojený
  • velmi nespokojen
měsíc 8, měsíc 14, měsíc 20, měsíc 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novatex Medical

Spolupracovníci

EVAMED

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Jaussaud, Prof., Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01531-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ehlers-Danlosův syndrom

Klinické studie na Kompresní oděvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit