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Klinische Wirksamkeitsstudie von NOVATEX MEDICAL Kompressionsstrümpfen bei Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom (NOVASED)

18. März 2021 aktualisiert von: Novatex Medical

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Kompressionsstrümpfen von NOVATEX MEDICAL bei Patienten mit einem Ehlers-Danlos-Syndrom (EDS) zu bewerten.

Zur Beantwortung dieser Fragestellung wird bei allen Patienten ein Vorher/Nachher-Vergleich von Kompressionsbekleidung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusszeitraum: 1 Jahr Nachbeobachtungszeitraum: 26 Monate Studienzeitraum: 38 Monate

Patientenbesuche werden wie folgt organisiert:

  • V0: erster Besuch bei Einschluss, klinische Bewertung
  • V1: 4 Monate nach Einschluss, klinische Bewertung ohne Kompressionsmieder und Kompressionsmieder auf Rezept
  • V2: 8 Monate nach Einschluss, klinische Bewertung mit Kompressionskleidung
  • V3: 14 Monate nach Einschluss, klinische Bewertung mit Kompressionskleidung
  • V4: 20 Monate nach Einschluss, klinische Bewertung mit Kompressionskleidung
  • V5: 26 Monate nach Einschluss, klinische Bewertung mit Kompressionskleidung

Nur die ersten beiden Besuche sind studienspezifisch, um vor und nach der Verwendung von Kompressionskleidung vergleichen zu können. Die nächsten Besuche sind die üblichen Besuche (alle 6 Monate) für die Verwendung von Kompressionskleidung bei Patienten mit einem EDS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Centre Médical ISM
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Chu de Marseille - Hôpital de La Conception
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint Simon
      • Paris, Frankreich, 75004
        • Hôpital de L'Hotel Dieu - Aphp
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU de Reims
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02321
        • CHU de SAINT QUENTIN
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU de NANCY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 15 und 60 Jahren
  • Typ des Ehlers-Danlos-Syndroms: „klassisch“, „klassisch-ähnlich“, „hypermobil“, „Arthrochalasie“, „kyphoskoliotisch“, „muskulokontraktural“ oder „myopathisch“, wie in der neuen internationalen EDS-Klassifikation 2017 definiert
  • Patienten, die noch nie Kompressionskleidung getragen haben
  • Patient, dem nach 4 Monaten Kompressionswäsche verschrieben wird
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung datiert und unterschrieben haben
  • Patienten, die die Studie verstanden haben
  • Patienten, die dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind und/oder die Empfehlungen des geltenden nationalen Gesetzes in Bezug auf die biomedizinische Forschung einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft oder zum Ausfüllen von Fragebögen befähigt
  • schwangere oder stillende Frau
  • Patient mit Allergie gegen einen der Bestandteile der Kompressionskleidung
  • Patient mit aktueller Krankengeschichte, der Haltungsstörungen fördert
  • Patient mit asymptomatischem EDS vom Typ „Hypermobile Spektrumstörung“ gemäß Definition in der neuen internationalen EDS-Klassifikation 2017
  • Patient mit einer aktuellen oder kürzlichen (< 3 Monate) Teilnahme an einer anderen Prüfstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Vor und nach der Verwendung von Kompressionskleidung

Bei Aufnahme erhalten die Patienten wie gewohnt nur eine Medikamentenverordnung, jedoch ohne Kompressionswäsche und somit für 4 Monate.

4 Monate nach Einschluss werden die Patienten die Medikation fortsetzen, aber es wird ihnen auch Kompressionskleidung verschrieben. Dann kommen die Patienten alle 6 Monate, bis 26 Monate, wieder, um neue Kompressionskleidung zu tragen (wie üblich).
Gerät: Kompressionskleidung

Die Patienten werden die Kompressionswäsche seit 4 Monaten nach Einschluss tragen, um einen Vergleich vor und nach der Anwendung zu haben.

Die übliche Praxis würde dem Patienten die Kompressionskleidung beim Einschluss geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Skala des Functional Independence Measure (FIM) von 4 Monaten auf 8 Monate
Zeitfenster: Monat 4, Monat 8

Functional Independence Measure (FIM) ist ein 18-Punkte-Element der physischen, psychischen und sozialen Funktion.

Das FIM verwendet das Maß an Unterstützung, das eine Person benötigt, um den funktionellen Status einer Person einzustufen.

Für jedes Item wird der Behinderungsgrad von 1 (vollständige Unterstützung oder nicht prüfbar) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) kodiert. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Addition aller Items berechnet. Daher sind die Bewertungsbereiche [18;126]. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist die Unabhängigkeit.

Der Anteil der Patienten, die zwischen 4 und 8 Monaten eine Verbesserung von 10 % des FIM-Scores aufweisen, wird berechnet.
Monat 4, Monat 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Aufnahme
Beschreiben Sie die Merkmale der eingeschlossenen Patienten: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Beruf, Typ des Ehlers-Danlos-Syndroms
Aufnahme
Relative Verbesserung der Functional Independence Measure (FIM)-Skala nach 8 Monaten
Zeitfenster: Monat 4, Monat 8

Functional Independence Measure (FIM) ist ein 18-Punkte-Element der physischen, psychischen und sozialen Funktion.

Das FIM verwendet das Maß an Unterstützung, das eine Person benötigt, um den funktionellen Status einer Person einzustufen.

Für jedes Item wird der Behinderungsgrad von 1 (vollständige Unterstützung oder nicht prüfbar) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) kodiert. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Addition aller Items berechnet. Daher sind die Bewertungsbereiche [18;126]. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist die Unabhängigkeit.

Der FIM-Score nach 8 Monaten wird mit dem FIM-Score nach 4 Monaten verglichen.
Monat 4, Monat 8
Evolution of Functional Independence Measure (FIM)-Skala langfristig von der Aufnahme nach 14 Monaten, 20 Monaten und 26 Monaten
Zeitfenster: Inklusion, Monat 14, Monat 20, Monat 26

Functional Independence Measure (FIM) ist ein 18-Punkte-Element der physischen, psychischen und sozialen Funktion.

Das FIM verwendet das Maß an Unterstützung, das eine Person benötigt, um den funktionellen Status einer Person einzustufen.

Für jedes Item wird der Behinderungsgrad von 1 (vollständige Unterstützung oder nicht prüfbar) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) kodiert. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Addition aller Items berechnet. Daher sind die Bewertungsbereiche [18;126]. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist die Unabhängigkeit.

Der FIM-Score wird bei jedem Besuch beschrieben und gegebenenfalls mit dem FIM-Score bei der Aufnahme verglichen
Inklusion, Monat 14, Monat 20, Monat 26
Schmerzentwicklung (vor und nach der Verwendung von Kompressionskleidung)
Zeitfenster: Aufnahme, Monat 4, Monat 8, Monat 14, Monat 20, Monat 26

Schmerzentwicklung anhand der VAS-Skala (von 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) Die Schmerz-VAS ist eine durchgehende Skala, die aus einer horizontalen Linie mit einer Länge von 10 Zentimetern (100 mm) besteht, die von 2 verbalen Deskriptoren, jeweils einem, verankert wird Symptom extrem.

Für jeden Besuch wird der Anteil der Patienten berechnet, die eine Verringerung des Schmerz-Scores um mindestens 30 % seit der Aufnahme oder einen Schmerz-Score <= 2 aufweisen.
Aufnahme, Monat 4, Monat 8, Monat 14, Monat 20, Monat 26
Entwicklung der Müdigkeit durch Aufnahme bei jedem Besuch (4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate, 26 Monate)
Zeitfenster: Aufnahme, Monat 4, Monat 8, Monat 14, Monat 20, Monat 26

Entwicklung der Müdigkeit unter Verwendung der Pichot-Skala Acht Items werden von 0 bis 4 kodiert (0 = überhaupt nicht, 1 = etwas 2 = mäßig 3 = stark 4 = extrem).

Niedriger ist die Punktzahl, besser ist die Ermüdung des Patienten

Für jeden Besuch wird der Anteil der Patienten berechnet, die eine Abnahme des Pichot-Scores von mindestens 30 % durch die Aufnahme oder einen Pichot-Score < 20 aufweisen.
Aufnahme, Monat 4, Monat 8, Monat 14, Monat 20, Monat 26
Entwicklung von Angst und Depression durch Aufnahme bei jedem Besuch (4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate, 26 Monate)
Zeitfenster: Aufnahme, Monat 4, Monat 8, Monat 14, Monat 20, Monat 26

Evolution anhand der HAD-Skala (Hospital Anxiety and Depression scale)

14 Items sind in dieser Skala enthalten, die in zwei Subscores unterteilt ist (7 für die Bewertung der Depression und 7 für die Bewertung der Angst). Außerdem wird eine Gesamtpunktzahl errechnet.

Niedriger ist die Punktzahl, besser ist der Patientenstatus

Für jeden Besuch wird der Anteil der Patienten berechnet, die eine Verringerung des HAD-Scores um mindestens 30 % seit der Aufnahme oder einen HAD-Score < 14 aufweisen.
Aufnahme, Monat 4, Monat 8, Monat 14, Monat 20, Monat 26
Entwicklung der Lebensqualität durch Einbeziehung bei jedem Besuch (4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate, 26 Monate)
Zeitfenster: Aufnahme, Monat 4, Monat 8, Monat 14, Monat 20, Monat 26

Evolution der Lebensqualität anhand der EQ-5D-3L-Skala

Diese Skala besteht aus 5 Items mit 3 Stufen von 1 bis 3.

Basierend auf diesen Werten kann ein Index von 0 bis 1 berechnet werden. Je höher die Punktzahl, desto besser der Patientenzustand

Für jeden Besuch wird der Anteil der Patienten berechnet, die eine Indexverbesserung von mindestens 0,10 durch die Aufnahme aufweisen.
Aufnahme, Monat 4, Monat 8, Monat 14, Monat 20, Monat 26
Entwicklung der Verwendung von Begleitmedikation ab Aufnahme bei jedem Besuch (4 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 20 Monate, 26 Monate)
Zeitfenster: Aufnahme, Monat 4, Monat 8, Monat 14, Monat 20, Monat 26

Beurteilen Sie die Abnahme der Verwendung von Begleitmedikation

Der Anteil der Patienten, die eine Abnahme der Begleitmedikation aufweisen, wird bei jedem Besuch berechnet.
Aufnahme, Monat 4, Monat 8, Monat 14, Monat 20, Monat 26
Evolution der Compliance
Zeitfenster: Monat 8, Monat 14, Monat 20, Monat 26

Compliance des Tragens von Kompressionskleidung anhand eines Patienten-Notebooks

Der Anteil der Patienten, die mit dem Tragen von Kompressionskleidung einverstanden sind, wird bei jedem Besuch berechnet.

Konform zu sein wird durch eine kontinuierliche oder tägliche Verwendung definiert
Monat 8, Monat 14, Monat 20, Monat 26
Sicherheit von Kompressionskleidung
Zeitfenster: Monat 26
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Tragen der Kompressionskleidung von der Aufnahme bis zum 26. Monat werden dargestellt und beschrieben
Monat 26
Entwicklung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 8, Monat 14, Monat 20, Monat 26

Die Patientenzufriedenheit in Bezug auf Kompressionskleidung wird bei jedem Besuch anhand der folgenden Skala berechnet:

  • sehr zufrieden
  • befriedigt
  • nicht zufrieden
  • sehr nicht zufrieden
Monat 8, Monat 14, Monat 20, Monat 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novatex Medical

Mitarbeiter

EVAMED

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Jaussaud, Prof., Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01531-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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