Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet klinisk undersøgelse af NOVATEX MEDICAL kompressionsbeklædning hos patienter med Ehlers-Danlos syndrom (NOVASED)

18. marts 2021 opdateret af: Novatex Medical

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​NOVATEX MEDICAL kompressionsbeklædning hos patienter med et Ehlers-Danlos syndrom (EDS).

For at besvare dette formål vil der blive udført en sammenligning før/efter brug af kompressionsbeklædning for alle patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionsperiode: 1 år Opfølgningsperiode: 26 måneder Studieperiode: 38 måneder

Patientbesøg vil blive organiseret som følger:

  • V0: første besøg ved inklusion, klinisk evaluering
  • V1: 4 måneder efter inklusion, klinisk evaluering uden kompressionsbeklædning og recept på trykbeklædning
  • V2: 8 måneder efter inklusion, klinisk evaluering med kompressionsbeklædning
  • V3: 14 måneder efter inklusion, klinisk evaluering med kompressionsbeklædning
  • V4: 20 måneder efter inklusion, klinisk evaluering med kompressionsbeklædning
  • V5: 26 måneder efter inklusion, klinisk evaluering med kompressionsbeklædning

Kun de to første besøg er specifikke for undersøgelsen for at kunne sammenligne før og efter brug af kompressionsbeklædning. Næste besøg er de sædvanlige besøg (hver 6. måned) for brug af kompressionsbeklædning hos patienter med en EDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Centre Médical ISM
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Chu de Caen
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Chu de Marseille - Hôpital de La Conception
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint Simon
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Hôpital de L'Hotel Dieu - Aphp
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU de Reims
      • Saint-Quentin, Frankrig, 02321
        • CHU de SAINT QUENTIN
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrig, 54500
        • CHRU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 15 og 60 år
  • Ehlers-Danlos syndrom type: " klassisk ", " klassisk-lignende ", " hypermobil ", " arthrochalasi ", " kyphoscoliotic ", " muskulokontraktur " eller " myopatisk ", som defineret i den nye internationale EDS klassifikation 2017
  • Patient, der aldrig har brugt kompressionsbeklædning
  • Patient, til hvem kompressionsbeklædning vil blive ordineret efter 4 måneder
  • Patient, der har datet og underskrevet en samtykkeerklæring
  • Patient, der har forstået undersøgelsen
  • Patient, der er tilsluttet det franske sociale sygesikringssystem og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i den gældende nationale lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning

Ekskluderingskriterier:

  • patient under værgemål eller i stand til at udfylde spørgeskemaer
  • gravid eller ammende kvinde
  • patient, der er allergisk over for en af ​​kompressionsbeklædningskomponenterne
  • patient med en aktuel sygehistorie, som fremmer posturale lidelser
  • patient med en asymptomatisk "Hypermobile Sprectrum Disorder" type EDS som defineret i den nye internationale EDS-klassifikation 2017
  • patient med en aktuel eller nylig (<3 måneder) deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Før og efter brug af kompressionsbeklædning

Ved inklusion vil patienterne kun have medicinrecept som normalt, men uden kompressionsbeklædning, og dermed i 4 måneder.

4 måneder efter inklusion vil patienterne fortsætte med medicinering, men vil også få ordineret kompressionsbeklædning. Derefter vil patienterne hver 6. måned, indtil 26 måneder, vende tilbage for at få nyt kompressionsbeklædning (som sædvanlig praksis)
Enhed: Kompressionstøj

Patienterne vil bære kompressionsbeklædningen siden 4 måneder efter inklusion for at få en sammenligning før og efter brug.

Sædvanlig praksis ville give patienten kompressionsbeklædningen ved inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af FIM-skalaen (Functional Independence Measure) fra 4 måneder til 8 måneder
Tidsramme: måned 4, måned 8

Functional Independence Measure (FIM) er et 18-element af fysisk, psykologisk og social funktion.

FIM bruger det bistandsniveau, en person har brug for, til at vurdere en persons funktionelle status.

For hvert emne kodes handicapniveau fra 1 (samlet hjælp eller ikke testbar) til 7 (fuldstændig uafhængighed). En samlet score beregnes ved at tilføje alle elementer. Således er scoreintervaller [18;126]. Mere scoren er høj, jo bedre er uafhængigheden.

Andelen af ​​patienter, der viser en forbedring på 10 % af FIM-score mellem 4 måneder og 8 måneder, vil blive beregnet.
måned 4, måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika
Tidsramme: Inklusion
Beskriv karakteristika for inkluderede patienter: alder, køn, højde, vægt, profession, Ehlers-Danlos Syndrom type
Inklusion
Relativ forbedring af Functional Independence Measure (FIM) skala ved 8 måneder
Tidsramme: måned 4, måned 8

Functional Independence Measure (FIM) er et 18-element af fysisk, psykologisk og social funktion.

FIM bruger det bistandsniveau, en person har brug for, til at vurdere en persons funktionelle status.

For hvert emne kodes handicapniveau fra 1 (samlet hjælp eller ikke testbar) til 7 (fuldstændig uafhængighed). En samlet score beregnes ved at tilføje alle elementer. Således er scoreintervaller [18;126]. Mere scoren er høj, jo bedre er uafhængigheden.

FIM-scoren ved 8 måneder vil blive sammenlignet med FIM-scoren ved 4 måneder.
måned 4, måned 8
Evolution of Functional Independence Measure (FIM) skala på lang sigt fra inklusion ved 14 måneder, 20 måneder og 26 måneder
Tidsramme: Inklusion, måned 14, måned 20, måned 26

Functional Independence Measure (FIM) er et 18-element af fysisk, psykologisk og social funktion.

FIM bruger det bistandsniveau, en person har brug for, til at vurdere en persons funktionelle status.

For hvert emne kodes handicapniveau fra 1 (samlet hjælp eller ikke testbar) til 7 (fuldstændig uafhængighed). En samlet score beregnes ved at tilføje alle elementer. Således er scoreintervaller [18;126]. Mere scoren er høj, jo bedre er uafhængigheden.

FIM-scoren vil blive beskrevet ved hvert besøg og, hvis det er relevant, sammenlignet med FIM-score ved inklusion
Inklusion, måned 14, måned 20, måned 26
Udvikling af smerte (før og efter brug af kompressionsbeklædning)
Tidsramme: Inklusion, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26

Smerteudvikling ved hjælp af VAS-skalaen (fra 0=ingen smerte til 100=værst tænkelige smerte) Smerte-VAS er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje, 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hver ekstreme symptomer.

For hvert besøg beregnes andelen af ​​patienter, som viser et fald på mindst 30 % af smertescore fra inklusion, eller en smertescore <= 2.
Inklusion, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26
Udvikling af træthed fra inklusion ved hvert besøg (4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder, 26 måneder)
Tidsramme: Inklusion, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26

Træthedsudvikling ved hjælp af Pichot-skala Otte elementer er kodet fra 0 til 4 (0 = slet ikke, 1 = lidt 2 = moderat 3 = meget 4 = ekstremt).

Lavere er scoren, bedre er patientens træthed

For hvert besøg vil andelen af ​​patienter, som viser et fald på mindst 30 % af Pichot-score fra inklusion, eller en Pichot-score < 20, blive beregnet.
Inklusion, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26
Udvikling af angst og depression fra inklusion ved hvert besøg (4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder, 26 måneder)
Tidsramme: Inklusion, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26

Evolution ved hjælp af HAD-skalaen (Hospital Anxiety and Depression-skalaen)

14 punkter indgår i denne skala fordelt på to underscore (7 til vurdering af depressionen og 7 til vurdering af angst). Der beregnes også en samlet score.

Lavere er scoren, bedre er patientstatus

For hvert besøg beregnes andelen af ​​patienter, som viser et fald på mindst 30 % af HAD-score fra inklusion, eller en HAD-score < 14.
Inklusion, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26
Udvikling af livskvalitet fra inklusion ved hvert besøg (4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder, 26 måneder)
Tidsramme: Inklusion, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26

Udvikling af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-3L skalaen

Denne skala er sammensat af 5 emner med 3 niveauer fra 1 til 3.

Baseret på disse niveauer kan et indeks beregnes fra 0 til 1. Højere er scoren, bedre er patientstatus

For hvert besøg beregnes andelen af ​​patienter, som viser en forbedring på mindst 0,10 af indekset fra inklusion.
Inklusion, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26
Udvikling af brugen af ​​samtidig medicin fra inklusion ved hvert besøg (4 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 20 måneder, 26 måneder)
Tidsramme: Inklusion, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26

Vurder den faldende brug af samtidig medicin

Andelen af ​​patienter, der viser et fald i samtidig medicinering, vil blive beregnet ved hvert besøg.
Inklusion, måned 4, måned 8, måned 14, måned 20, måned 26
Udvikling af compliance
Tidsramme: Måned 8, måned 14, måned 20, måned 26

Overholdelse af kompressionsbeklædning iført ved hjælp af en patientnotesbog

Andelen af ​​patienter, der overholder kompressionsbeklædningen, vil blive beregnet ved hvert besøg.

At være kompatibel er defineret ved en kontinuerlig eller daglig brug
Måned 8, måned 14, måned 20, måned 26
Sikkerhed for kompressionsbeklædning
Tidsramme: måned 26
Alle uønskede hændelser relateret til kompressionsbeklædningen, der bæres fra inklusion til 26 måneder, vil blive præsenteret og beskrevet
måned 26
Udvikling af patienttilfredshed
Tidsramme: måned 8, måned 14, måned 20, måned 26

Patienttilfredsheden med hensyn til kompressionsbeklædning vil blive beregnet ved hvert besøg ved hjælp af følgende skala:

  • Meget tilfreds
  • tilfreds
  • ikke tilfreds
  • meget ikke tilfreds
måned 8, måned 14, måned 20, måned 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novatex Medical

Samarbejdspartnere

EVAMED

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Jaussaud, Prof., Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01531-50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ehlers-Danlos syndrom

Kliniske forsøg med Kompressionstøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner