Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuuden kliininen tutkimus NOVATEX MEDICAL -kompressiovaatteista potilailla, joilla on Ehlers-Danlosin oireyhtymä (NOVASED)

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Novatex Medical

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NOVATEX MEDICAL -kompressiovaatteiden tehokkuutta potilailla, joilla on Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS).

Vastatakseen tähän kysymykseen, jos kaikille potilaille tehdään vertailu ennen/jälkeen kompressiovaatteiden käytön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumisaika: 1 vuosi Seurantajakso: 26 kuukautta Opintojakso: 38 kuukautta

Potilaskäynnit järjestetään seuraavasti:

  • V0: ensimmäinen käynti sisällytyksessä, kliininen arviointi
  • V1: 4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, kliininen arviointi ilman puristusvaatteita ja painevaatteita
  • V2: 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, kliininen arviointi kompressiovaatteilla
  • V3: 14 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, kliininen arviointi kompressiovaatteilla
  • V4: 20 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, kliininen arviointi kompressiovaatteilla
  • V5: 26 kuukautta sisällyttämisen jälkeen, kliininen arviointi kompressiovaatteilla

Vain kaksi ensimmäistä käyntiä ovat tutkimuskohtaisia, jotta voidaan vertailla ennen ja jälkeen kompressiovaatteiden käyttöä. Seuraavat käynnit ovat tavalliset käynnit (6 kuukauden välein) kompressiovaatteiden käyttöä varten potilailla, joilla on EDS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • Centre Médical ISM
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
      • Marseille, Ranska, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Chu de Marseille - Hôpital de La Conception
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint Simon
      • Paris, Ranska, 75004
        • Hôpital de L'Hotel Dieu - Aphp
      • Reims, Ranska, 51100
        • CHU de Reims
      • Saint-Quentin, Ranska, 02321
        • CHU de SAINT QUENTIN
      • Vandoeuvre les nancy, Ranska, 54500
        • CHRU de NANCY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 15-60-vuotias
  • Ehlers-Danlosin oireyhtymän tyyppi: "klassinen", "klassisen kaltainen", "hypermobile", "artrokalasia", "kyfoskolioottinen", "lihaskontrakturaalinen" tai "myopaattinen", uuden kansainvälisen EDS-luokituksen 2017 mukaan
  • Potilas, joka ei ole koskaan käyttänyt kompressiovaatteita
  • Potilas, jolle määrätään kompressiovaatteet 4 kuukauden iässä
  • Potilas, joka on päivätty ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  • Potilas, joka on ymmärtänyt tutkimuksen
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään ja/tai noudattaa voimassa olevan kansallisen biolääketieteellistä tutkimusta koskevia suosituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, joka on holhouksessa tai jolla on mahdollisuus täyttää kyselylomakkeita
  • raskaana oleva tai imettävä nainen
  • potilas, joka on allerginen jollekin puristusvaatteen osalle
  • potilas, jolla on nykyinen sairaushistoria ja joka edistää asentohäiriöitä
  • potilas, jolla on oireeton "Hypermobile Sprectrum Disorder" -tyyppinen EDS, joka on määritelty uudessa kansainvälisessä EDS-luokituksessa 2017
  • potilas, joka on tällä hetkellä tai äskettäin (< 3 kuukautta) osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ennen ja jälkeen kompressiovaatteiden käytön

Mukaanoton yhteydessä potilaat saavat vain lääkkeiden reseptin tavalliseen tapaan, mutta ilman puristusvaatteita ja siten 4 kuukauden ajan.

4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen potilaat jatkavat lääkitystä, mutta heille määrätään myös kompressiovaatteita. Sitten 6 kuukauden välein 26 kuukauteen asti potilaat tulevat takaisin hankkimaan uudet kompressiovaatteet (tavallisen käytännön mukaisesti)
Laite: Kompressiovaatteet

Potilaat käyttävät kompressiovaatteita 4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä, jotta he voivat vertailla niitä ennen ja jälkeen käytön.

Tavanomainen käytäntö antaisi potilaalle puristusvaatteet sisällyttämisen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikon (FIM) parantaminen 4 kuukaudesta 8 kuukauteen
Aikaikkuna: kuukausi 4, kuukausi 8

Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) on 18-osainen fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen tehtävä.

FIM käyttää yksilön tarvitsemaa avun tasoa arvioidakseen henkilön toimintatilan.

Jokaisen kohteen vammaisuustaso on koodattu arvosta 1 (kokonaisapu tai ei testattava) arvoon 7 (täydellinen riippumattomuus). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki kohteet. Siten pistemäärät ovat [18;126]. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on itsenäisyys.

Lasketaan niiden potilaiden osuus, joiden FIM-pistemäärä on parantunut 10 % 4 kuukauden ja 8 kuukauden välillä.
kuukausi 4, kuukausi 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Inkluusio
Kuvaile mukana olevien potilaiden ominaisuuksia: ikä, sukupuoli, pituus, paino, ammatti, Ehlers-Danlosin oireyhtymän tyyppi
Inkluusio
Toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikon (FIM) suhteellinen parannus 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 4, kuukausi 8

Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) on 18-osainen fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen tehtävä.

FIM käyttää yksilön tarvitsemaa avun tasoa arvioidakseen henkilön toimintatilan.

Jokaisen kohteen vammaisuustaso on koodattu arvosta 1 (kokonaisapu tai ei testattava) arvoon 7 (täydellinen riippumattomuus). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki kohteet. Siten pistemäärät ovat [18;126]. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on itsenäisyys.

FIM-pisteitä 8 kuukauden kohdalla verrataan FIM-pisteisiin 4 kuukauden iässä.
kuukausi 4, kuukausi 8
Toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikon (FIM) kehitys pitkällä aikavälillä sisällyttämisestä 14 kuukauden, 20 kuukauden ja 26 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mukaanotto, kuukausi 14, kuukausi 20, kuukausi 26

Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) on 18-osainen fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen tehtävä.

FIM käyttää yksilön tarvitsemaa avun tasoa arvioidakseen henkilön toimintatilan.

Jokaisen kohteen vammaisuustaso on koodattu arvosta 1 (kokonaisapu tai ei testattava) arvoon 7 (täydellinen riippumattomuus). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki kohteet. Siten pistemäärät ovat [18;126]. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on itsenäisyys.

FIM-pisteet kuvataan jokaisella käynnillä ja tarvittaessa verrataan FIM-pisteisiin sisällyttämishetkellä
Mukaanotto, kuukausi 14, kuukausi 20, kuukausi 26
Kivun evoluutio (ennen ja jälkeen kompressiovaatteiden käyttöä)
Aikaikkuna: Mukaanotto, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 20, kuukausi 26

Kivun kehitys VAS-asteikolla (0 = ei kipua 100:aan = pahin kuviteltavissa oleva kipu) Kivun VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta viivasta, jonka pituus on 10 senttimetriä (100 mm) ja joka on kiinnitetty kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kullekin. äärimmäinen oire.

Jokaisella käynnillä lasketaan niiden potilaiden osuus, joiden kipupistemäärä on laskenut vähintään 30 % sisällyttämisestä tai kipupistemäärä <= 2.
Mukaanotto, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 20, kuukausi 26
Väsymyksen kehitys osallistumisesta jokaisella käynnillä (4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta, 26 kuukautta)
Aikaikkuna: Mukaanotto, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 20, kuukausi 26

Väsymyksen kehitys Pichot-asteikolla Kahdeksan kohdetta on koodattu välillä 0-4 (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän 2 = kohtalaisen 3 = paljon 4 = erittäin).

Mitä pienempi on pistemäärä, sitä parempi on potilaan väsymys

Jokaisella käynnillä lasketaan niiden potilaiden osuus, joiden Pichot-pistemäärä on laskenut vähintään 30 % sisällyttämisestä tai pichot-pistemäärä < 20.
Mukaanotto, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 20, kuukausi 26
Ahdistuneisuuden ja masennuksen evoluutio sisällyttämisestä jokaiseen käyntiin (4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta, 26 kuukautta)
Aikaikkuna: Mukaanotto, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 20, kuukausi 26

Evoluutio käyttämällä HAD-asteikkoa (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko)

Asteikolla on 14 kohtaa jaettuna kahteen alapisteeseen (7 masennuksen ja 7 ahdistuneisuuden arviointiin). Myös kokonaispistemäärä lasketaan.

Mitä pienempi on pistemäärä, sitä parempi on potilaan tila

Jokaisella käynnillä lasketaan niiden potilaiden osuus, joiden HAD-pistemäärä on laskenut vähintään 30 % sisällyttämisestä tai HAD-pistemäärä < 14.
Mukaanotto, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 20, kuukausi 26
Elämänlaadun kehitys osallistumisesta jokaisella käynnillä (4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta, 26 kuukautta)
Aikaikkuna: Mukaanotto, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 20, kuukausi 26

Elämänlaadun kehitys EQ-5D-3L-asteikolla

Tämä asteikko koostuu 5 kohdasta, joissa on 3 tasoa 1-3.

Näiden tasojen perusteella voidaan laskea indeksi 0-1. Mitä korkeampi on pistemäärä, sitä parempi on potilaan tila

Jokaisella käynnillä lasketaan niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään 0,10 indeksin parannus sisällyttämisestä.
Mukaanotto, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 20, kuukausi 26
Samanaikaisen lääkityksen käytön kehitys kunkin käynnin sisällyttämisestä (4 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 20 kuukautta, 26 kuukautta)
Aikaikkuna: Mukaanotto, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 20, kuukausi 26

Arvioi samanaikaisten lääkkeiden käytön vähenemistä

Jokaisella käynnillä lasketaan niiden potilaiden osuus, joiden samanaikainen lääkitys vähenee.
Mukaanotto, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 20, kuukausi 26
Vaatimustenmukaisuuden kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 20, kuukausi 26

Kompressiovaatteiden vaatimustenmukaisuus käytettäessä potilasmuistikirjaa

Kompressiovaatteita noudattavien potilaiden osuus lasketaan jokaisella käynnillä.

Vaatimustenmukaisuus määritellään jatkuvalla tai päivittäisellä käytöllä
Kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 20, kuukausi 26
Kompressiovaatteiden turvallisuus
Aikaikkuna: kuukausi 26
Kaikki haitalliset tapahtumat, jotka liittyvät kompressiovaatteiden käyttöön sisällyttämisestä 26 kuukauteen, esitetään ja kuvataan
kuukausi 26
Potilastyytyväisyyden kehitys
Aikaikkuna: kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 20, kuukausi 26

Potilaiden tyytyväisyys kompressiovaatteisiin lasketaan jokaisella käynnillä seuraavalla asteikolla:

  • Erittäin tyytyväinen
  • tyytyväinen
  • tyytymätön
  • ei kovin tyytyväinen
kuukausi 8, kuukausi 14, kuukausi 20, kuukausi 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novatex Medical

Yhteistyökumppanit

EVAMED

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland Jaussaud, Prof., Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A01531-50

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ehlers-Danlosin oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa