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Efficienza Studio clinico degli indumenti a compressione NOVATEX MEDICAL in pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos (NOVASED)

18 marzo 2021 aggiornato da: Novatex Medical

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia degli indumenti compressivi NOVATEX MEDICAL in pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos (EDS).

Per rispondere a questo obiettivo, verrà eseguito un confronto prima/dopo l'uso degli indumenti compressivi per tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Periodo di inclusione: 1 anno Periodo di follow-up: 26 mesi Periodo di studio: 38 mesi

Le visite ai pazienti saranno organizzate come segue:

  • V0: prima visita all'inclusione, valutazione clinica
  • V1: 4 mesi dopo l'inclusione, valutazione clinica senza indumenti a compressione e prescrizione di indumenti a pressione
  • V2: 8 mesi dopo l'inclusione, valutazione clinica con indumenti compressivi
  • V3: 14 mesi dopo l'inclusione, valutazione clinica con indumenti compressivi
  • V4: 20 mesi dopo l'inclusione, valutazione clinica con indumenti compressivi
  • V5: 26 mesi dopo l'inclusione, valutazione clinica con indumenti compressivi

Solo le prime due visite sono specifiche per lo studio per poter confrontare prima e dopo l'uso di indumenti compressivi. Le visite successive sono le solite visite (ogni 6 mesi) per l'uso di indumenti compressivi nei pazienti con EDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Centre Médical ISM
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Marseille, Francia, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Francia, 13385
        • Chu de Marseille - Hôpital de La Conception
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital de la Croix Saint Simon
      • Paris, Francia, 75004
        • Hôpital de L'Hotel Dieu - Aphp
      • Reims, Francia, 51100
        • Chu de Reims
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • CHU de SAINT QUENTIN
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
        • CHRU de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 15 e 60 anni
  • Tipo di sindrome di Ehlers-Danlos: "classico", "tipo classico", "ipermobile", "artrocalasia", "cifoscoliotico", "muscolocontratturale" o "miopatico", come definito nella nuova classificazione internazionale EDS 2017
  • Paziente che non ha mai utilizzato indumenti compressivi
  • Paziente a cui verranno prescritti indumenti compressivi a 4 mesi
  • Paziente che ha datato e firmato un modulo di consenso
  • Pazienti che hanno compreso lo studio
  • Paziente affiliato al sistema di assicurazione sanitaria sociale francese e/o conforme alle raccomandazioni della legislazione nazionale in vigore in materia di ricerca biomedica

Criteri di esclusione:

  • paziente sotto tutela o abilitato alla compilazione di questionari
  • donna incinta o che allatta
  • paziente che presenta allergia a uno dei componenti degli indumenti compressivi
  • paziente con una storia medica attuale che promuove disturbi posturali
  • paziente con un tipo di EDS asintomatico "Disturbo dello sprectrum ipermobile" come definito nella nuova classificazione internazionale EDS 2017
  • paziente con una partecipazione attuale o recente (<3 mesi) a un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Prima e dopo l'uso di indumenti compressivi

Al momento dell'inclusione, i pazienti riceveranno solo la prescrizione di farmaci come al solito ma senza indumenti compressivi, e quindi per 4 mesi.

4 mesi dopo l'inclusione, i pazienti continueranno i farmaci ma verranno prescritti anche indumenti compressivi Quindi ogni 6 mesi, fino a 26 mesi, i pazienti torneranno per avere nuovi indumenti compressivi (come prassi abituale)
Dispositivo: Indumenti compressivi

I pazienti indosseranno gli indumenti compressivi da 4 mesi dopo l'inclusione per avere un confronto prima e dopo l'uso.

La pratica abituale darebbe al paziente gli indumenti compressivi al momento dell'inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della scala FIM (Functional Independence Measure) da 4 mesi a 8 mesi
Lasso di tempo: mese 4, mese 8

La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è un elemento 18 della funzione fisica, psicologica e sociale.

Il FIM utilizza il livello di assistenza di cui un individuo ha bisogno per classificare lo stato funzionale di una persona.

Per ogni item, il livello di invalidità è codificato da 1 (Assistenza totale o non verificabile) a 7 (Indipendenza completa) Viene calcolato un punteggio totale sommando tutti gli item. Pertanto, gli intervalli di punteggio sono [18;126]. Più il punteggio è alto, migliore è l'indipendenza.

Verrà calcolata la percentuale di pazienti che presentano un miglioramento del 10% del punteggio FIM tra 4 mesi e 8 mesi.
mese 4, mese 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Inclusione
Descrivere le caratteristiche dei pazienti inclusi: età, sesso, altezza, peso, professione, tipo di sindrome di Ehlers-Danlos
Inclusione
Miglioramento relativo della scala della misura di indipendenza funzionale (FIM) a 8 mesi
Lasso di tempo: mese 4, mese 8

La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è un elemento 18 della funzione fisica, psicologica e sociale.

Il FIM utilizza il livello di assistenza di cui un individuo ha bisogno per classificare lo stato funzionale di una persona.

Per ogni item, il livello di invalidità è codificato da 1 (Assistenza totale o non verificabile) a 7 (Indipendenza completa) Viene calcolato un punteggio totale sommando tutti gli item. Pertanto, gli intervalli di punteggio sono [18;126]. Più il punteggio è alto, migliore è l'indipendenza.

Il punteggio FIM a 8 mesi sarà confrontato con il punteggio FIM a 4 mesi.
mese 4, mese 8
Evoluzione della scala FIM (Functional Independence Measure) a lungo termine dall'inclusione a 14 mesi, 20 mesi e 26 mesi
Lasso di tempo: Inclusione, mese 14, mese 20, mese 26

La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è un elemento 18 della funzione fisica, psicologica e sociale.

Il FIM utilizza il livello di assistenza di cui un individuo ha bisogno per classificare lo stato funzionale di una persona.

Per ogni item, il livello di invalidità è codificato da 1 (Assistenza totale o non verificabile) a 7 (Indipendenza completa) Viene calcolato un punteggio totale sommando tutti gli item. Pertanto, gli intervalli di punteggio sono [18;126]. Più il punteggio è alto, migliore è l'indipendenza.

Il punteggio FIM sarà descritto ad ogni visita e, se pertinente, confrontato con il punteggio FIM all'inclusione
Inclusione, mese 14, mese 20, mese 26
Evoluzione del dolore (prima e dopo l'uso di indumenti compressivi)
Lasso di tempo: Inclusione, mese 4, mese 8, mese 14, mese 20, mese 26

Evoluzione del dolore utilizzando la scala VAS (da 0=nessun dolore a 100=peggiore dolore immaginabile) La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ciascuno sintomo estremo.

Per ogni visita, verrà calcolata la percentuale di pazienti che presentano una diminuzione di almeno il 30% del punteggio del dolore dall'inclusione o un punteggio del dolore <= 2.
Inclusione, mese 4, mese 8, mese 14, mese 20, mese 26
Evoluzione della Stanchezza dall'inclusione ad ogni visita (4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi, 26 mesi)
Lasso di tempo: Inclusione, mese 4, mese 8, mese 14, mese 20, mese 26

Evoluzione della stanchezza utilizzando la scala Pichot Otto item sono codificati da 0 a 4 (0 = per niente, 1 = poco 2 = moderatamente 3 = molto 4 = estremamente).

Più basso è il punteggio, migliore è la stanchezza del paziente

Per ogni visita, verrà calcolata la percentuale di pazienti che presentano una diminuzione di almeno il 30% del punteggio di Pichot dall'inclusione o un punteggio di Pichot <20.
Inclusione, mese 4, mese 8, mese 14, mese 20, mese 26
Evoluzione dell'ansia e della depressione dall'inclusione ad ogni visita (4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi, 26 mesi)
Lasso di tempo: Inclusione, mese 4, mese 8, mese 14, mese 20, mese 26

Evoluzione utilizzando la scala HAD (Hospital Anxiety and Depression scale)

In questa scala sono inclusi 14 item suddivisi in due sottopunteggi (7 per la valutazione della depressione e 7 per la valutazione dell'ansia). Viene calcolato anche un punteggio totale.

Più basso è il punteggio, migliore è lo stato del paziente

Per ogni visita, verrà calcolata la percentuale di pazienti che presentano una diminuzione di almeno il 30% del punteggio HAD dall'inclusione o un punteggio HAD < 14.
Inclusione, mese 4, mese 8, mese 14, mese 20, mese 26
Evoluzione della qualità della vita dall'inclusione ad ogni visita (4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi, 26 mesi)
Lasso di tempo: Inclusione, mese 4, mese 8, mese 14, mese 20, mese 26

Evoluzione della qualità della vita utilizzando la scala EQ-5D-3L

Questa scala è composta da 5 item con 3 livelli da 1 a 3.

Sulla base di questi livelli, è possibile calcolare un indice da 0 a 1. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato del paziente

Per ogni visita verrà calcolata la percentuale di pazienti che presentano un miglioramento di almeno 0,10 dell'indice dall'inclusione.
Inclusione, mese 4, mese 8, mese 14, mese 20, mese 26
Evoluzione dell'uso di farmaci concomitanti dall'inclusione ad ogni visita (4 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 20 mesi, 26 mesi)
Lasso di tempo: Inclusione, mese 4, mese 8, mese 14, mese 20, mese 26

Valutare la diminuzione dell'uso di farmaci concomitanti

Ad ogni visita verrà calcolata la percentuale di pazienti che presentano una diminuzione della terapia concomitante.
Inclusione, mese 4, mese 8, mese 14, mese 20, mese 26
Evoluzione della conformità
Lasso di tempo: Mese 8, mese 14, mese 20, mese 26

Conformità degli indumenti compressivi indossati utilizzando un taccuino del paziente

Ad ogni visita verrà calcolata la percentuale di pazienti conformi agli indumenti compressivi che indossano.

Essere conforme è definito da un uso continuo o quotidiano
Mese 8, mese 14, mese 20, mese 26
Sicurezza degli indumenti compressivi
Lasso di tempo: mese 26
Verranno presentati e descritti tutti gli eventi avversi correlati agli indumenti compressivi indossati dall'inclusione a 26 mesi
mese 26
Evoluzione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: mese 8, mese 14, mese 20, mese 26

La soddisfazione del paziente per quanto riguarda gli indumenti compressivi sarà calcolata ad ogni visita utilizzando la seguente scala:

  • molto soddisfatto
  • soddisfatto
  • non soddisfatto
  • molto non soddisfatto
mese 8, mese 14, mese 20, mese 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novatex Medical

Collaboratori

EVAMED

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Jaussaud, Prof., Hôpitaux de Brabois - CHRU de Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01531-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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