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AMG 334 在成人发作性偏头痛患者中的疗效和安全性研究 (EMPOwER)

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 周的双盲、随机、多中心研究，比较成人发作性偏头痛患者每月一次皮下注射 AMG 334 与安慰剂的疗效和安全性 (EMPOwER)

本研究旨在评估 AMG334 在成年发作性偏头痛患者中的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究对患有发作性偏头痛的成年患者采用单队列、3 治疗组、随机、双盲研究设计。 受试者被随机分配接受 erenumab 或安慰剂，比例为 2:3:3（erenumab 140 mg：erenumab 70 mg：安慰剂）。 使用 2 周的筛选期来评估初始资格，然后是 4 周的基线期。 随机化/第 1 天后，每隔 4 周进行一次访问，直到第 12 周，即治疗结束。 最后一次访视，即最后一位患者，最后一次访视是一次安全性随访访视，发生在 12 周后的第 24 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

900

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Belagavi、印度、590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai、印度、400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、印度、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、印度、522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、Delhi、印度、110002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、382428
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560060
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore、Karnataka、印度、570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682 026
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi、Kerala、印度、682027
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode、Kerala、印度、673004
        • Novartis Investigative Site
      • Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai、Maharashtra、印度、401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、印度、400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、印度、422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、印度、422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600100
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun、Uttarakhand、印度、248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata、West Bengal、印度、700068
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Chia-Yi、台湾、60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44610
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64060
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、47392
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi do、大韩民国、11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si、Gyeonggi Do、大韩民国、18450
        • Novartis Investigative Site
    • KOR
      • Seoul、KOR、大韩民国、03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、KOR、大韩民国、08308
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon、Korea、大韩民国、35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、308433
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok、THA、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen、THA、泰国、40002
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Pasig City、菲律宾、1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、菲律宾、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila、Metro Manila、菲律宾、1012
        • Novartis Investigative Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh、VNM、越南、700000
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1061
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、阿根廷、C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、5001
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur、MYS、马来西亚、56000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya、Pulau Pinang、马来西亚、13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh、Selangor、马来西亚、47000
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、50586
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩、6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩、166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf、LBN、黎巴嫩、1503201002
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 筛选前 12 个月内记录的偏头痛病史
  2. 每月有 4-14 天出现偏头痛症状
  3. >=80% 基线期间的日记合规性

主要排除标准：

  1. >50 岁偏头痛发作
  2. 怀孕或哺乳
  3. 丛集性或偏瘫性头痛病史
  4. 癫痫发作或严重精神疾病的证据
  5. BDI 得分为 19 分或更高
  6. 活动性慢性疼痛综合征
  7. 心脏或肝脏疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AMG334 70 毫克
AMG334 70 mg：每 28 天皮下注射一支装有 70 mg erenumab 的预装注射器和一支装有相同安慰剂的预装注射器
生物：Erenumab
皮下注射 70 mg/mL 预充式注射器
其他名称：
  • AMG334
实验性的：AMG334 140 毫克
AMG334 140 mg：每支 70 mg erenumab 的两个预装注射器，每 28 天皮下注射一次
生物：Erenumab
皮下注射 70 mg/mL 预充式注射器
其他名称：
  • AMG334
安慰剂比较：安慰剂
两个预装注射器，内含安慰剂，外观与 erenumab 相同
其他：安慰剂
皮下注射预充式注射器中的匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲治疗期 (DBTP) 最后一个月（第 3 个月）每月偏头痛天数相对于基线的变化
大体时间：第 3 个月的基线

偏头痛日定义为受试者经历合格偏头痛的任何日历日，偏头痛定义为有或无先兆的偏头痛，持续≥ 30 分钟，并且至少满足以下标准之一：

  1. ≥ 2 种以下疼痛特征：单侧、搏动、中度至重度或因运动/体力活动而加剧
  2. ≥ 1 种以下相关症状：恶心和/或呕吐、畏光和恐声
第 3 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 个月每月偏头痛天数较基线减少至少 50% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 3 个月

在第 3 个月，每月偏头痛天数与基线相比至少减少 50%。偏头痛日定义为受试者经历合格偏头痛的任何日历日，定义为有或无先兆的偏头痛，持续时间≥ 30 分钟，并至少满足以下条件之一：

  1. ≥ 2 种以下疼痛特征：单侧、搏动、中度至重度或因运动/体力活动而加剧
  2. ≥ 1 种以下相关症状：恶心和/或呕吐、畏光和恐声
基线和第 3 个月
第 3 个月急性偏头痛特异性药物治疗天数相对于基线的变化
大体时间：第 3 个月的基线
在每个月的 IP 剂量之间，在 eDiary 中记录使用急性偏头痛特异性药物的天数。 偏头痛特异性药物包括两类药物：基于曲坦类的偏头痛药物和基于麦角胺的偏头痛药物。 基线时每月偏头痛特异性药物使用是基线期间偏头痛特异性药物治疗的天数。
第 3 个月的基线
第 3 个月通过头痛影响测试 (HIT-6) 测量的头痛影响评分相对于基线的变化
大体时间：第 3 个月的基线
HIT-6 是一种基于 Internet-HIT 题库的简短自填问卷。 HIT-6 是作为不良头痛影响的全球衡量标准开发的，用于评估前一个月的头痛严重程度和患者临床状态在短时间内的变化。 六个项目评估疼痛严重程度、头痛限制日常活动（家庭、工作、学校和社交）的频率。 6 个问题中的每一个都使用 5 个回答类别中的一个来回答：“从不”、“很少”、“有时”、“经常”或“总是”。 对于每个 HIT-6 项目，分别为提供的响应分配 6、8、10、11 或 13 分。 将这些点相加得出总的 HIT-6 分数，范围从 36 到 78。 分数分为 4 个等级，代表轻微或没有影响（49 或更少）、一些影响（50-55）、重大影响（56-59）和严重影响（60-78）由于头痛。 较低的值代表更好的结果，因此负变化表示改进
第 3 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月8日

初级完成 (实际的)

2020年1月13日

研究完成 (实际的)

2020年1月13日

研究注册日期

首次提交

2017年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月2日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAMG334A2302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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