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Studio dell'efficacia e della sicurezza dell'AMG 334 nei pazienti adulti con emicrania episodica (EMPOwER)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 settimane in doppio cieco, randomizzato, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza di AMG 334 sottocutaneo una volta al mese rispetto al placebo nei pazienti adulti con emicrania episodica (EMPOwER)

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di AMG334 in pazienti adulti con emicrania episodica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un disegno di studio a coorte singola, braccio di 3 trattamenti, randomizzato, in doppio cieco in pazienti adulti con emicrania episodica. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere erenumab o placebo in un rapporto 2:3:3 (erenumab 140 mg: erenumab 70 mg: placebo). Per valutare l'idoneità iniziale è stato utilizzato un periodo di screening di 2 settimane, seguito da un periodo di riferimento di 4 settimane. Dopo la randomizzazione/giorno 1, le visite si sono verificate a intervalli di quattro settimane fino alla settimana 12, che era la fine del trattamento. La visita finale, Last Patient Last Visit, è stata una visita di follow-up di sicurezza, avvenuta 12 settimane dopo, alla settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5001
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi do, Corea, Repubblica di, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • KOR
      • Seoul, KOR, Corea, Repubblica di, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, KOR, Corea, Repubblica di, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Corea, Repubblica di, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Pasig City, Filippine, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1012
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Belagavi, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 026
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, India, 682027
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, India, 673004
        • Novartis Investigative Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libano, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Malaysia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Storia documentata di emicrania nei 12 mesi precedenti lo screening
  2. 4-14 giorni al mese di sintomi di emicrania
  3. >=80% di conformità al diario durante il periodo di riferimento

Principali criteri di esclusione:

  1. >50 anni all'esordio dell'emicrania
  2. Incinta o allattamento
  3. Storia di cefalea a grappolo o emiplegica
  4. Evidenza di convulsioni o disturbo psichiatrico maggiore
  5. Punteggio di 19 o superiore sul BDI
  6. Sindrome da dolore cronico attivo
  7. Malattia cardiaca o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG334 70 mg
AMG334 70 mg: una siringa preriempita contenente 70 mg di erenumab più una siringa preriempita di placebo identico somministrato per via sottocutanea ogni 28 giorni
Biologico: Erenumab
Siringa preriempita da 70 mg/ml somministrata per via sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG334
Sperimentale: AMG334 140 mg
AMG334 140 mg: due siringhe preriempite contenenti ciascuna 70 mg di erenumab somministrato per via sottocutanea ogni 28 giorni
Biologico: Erenumab
Siringa preriempita da 70 mg/ml somministrata per via sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG334
Comparatore placebo: Placebo
Due siringhe preriempite contenenti placebo di aspetto identico a erenumab
Altro: Placebo
Placebo corrispondente in siringa preriempita somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania nell'ultimo mese (mese 3) del periodo di trattamento in doppio cieco (DBTP)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 3

Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno di calendario in cui il soggetto ha manifestato un'emicrania qualificata definita come emicrania con o senza aura, della durata di ≥ 30 minuti e che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

  1. ≥ 2 delle seguenti caratteristiche del dolore: unilaterale, palpitante, da moderato a grave o esacerbato con esercizio/attività fisica
  2. ≥ 1 dei seguenti sintomi associati: nausea e/o vomito, fotofobia e fonofobia
Basale fino al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania al mese 3
Lasso di tempo: Basale e al mese 3

Raggiungimento di almeno una riduzione del 50% rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania al mese 3. Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno di calendario in cui il soggetto ha manifestato un'emicrania qualificata definita come emicrania con o senza aura, della durata di ≥ 30 minuti e soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

  1. ≥ 2 delle seguenti caratteristiche del dolore: unilaterale, palpitante, da moderato a grave o esacerbato con esercizio/attività fisica
  2. ≥ 1 dei seguenti sintomi associati: nausea e/o vomito, fotofobia e fonofobia
Basale e al mese 3
Variazione rispetto al basale nei giorni di trattamento farmacologico specifico per l'emicrania acuta al mese 3
Lasso di tempo: Basale fino al mese 3
Il numero di giorni in cui sono stati utilizzati farmaci specifici per l'emicrania acuta è stato registrato in eDiary tra ogni dose IP mensile. I farmaci specifici per l'emicrania comprendono due categorie di farmaci: farmaci per l'emicrania a base di triptani e farmaci per l'emicrania a base di ergotamina. L'uso mensile di farmaci specifici per l'emicrania al basale è il numero di giorni di trattamento con farmaci specifici per l'emicrania nel periodo basale.
Basale fino al mese 3
Variazione rispetto al basale nei punteggi di impatto della cefalea misurati dal test di impatto della cefalea (HIT-6) al mese 3
Lasso di tempo: Basale fino al mese 3
L'HIT-6 è un breve questionario autosomministrato basato sul pool di domande Internet-HIT. L'HIT-6 è stato sviluppato come misura globale dell'impatto avverso della cefalea per valutare la gravità della cefalea nel mese precedente e il cambiamento dello stato clinico di un paziente in un breve periodo di tempo. Sei elementi valutano la frequenza della gravità del dolore, mal di testa che limitano l'attività quotidiana (domestica, lavorativa, scolastica e sociale). A ciascuna delle 6 domande viene data risposta utilizzando 1 delle 5 categorie di risposta: "mai", "raramente", "a volte", "molto spesso" o "sempre". Per ogni item HIT-6, vengono assegnati rispettivamente 6, 8, 10, 11 o 13 punti alla risposta fornita. Questi punti sono stati sommati per produrre un punteggio HIT-6 totale compreso tra 36 e 78. I punteggi sono stati classificati in 4 gradi, che rappresentano un impatto minimo o nullo (49 o meno), un certo impatto (50-55), un impatto sostanziale (56-59) e un impatto grave (60-78) dovuto al mal di testa. I valori più bassi rappresentano risultati migliori, quindi il cambiamento negativo denota miglioramento
Basale fino al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMG334A2302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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