Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'AMG 334 chez les patients adultes souffrant de migraine épisodique (EMPOwER)
7 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique randomisée en double aveugle de 12 semaines comparant l'efficacité et l'innocuité de l'AMG 334 sous-cutané une fois par mois à un placebo chez des patients adultes souffrant de migraine épisodique (EMPOwER)
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AMG334 chez des patients adultes souffrant de migraine épisodique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a utilisé une seule cohorte, 3 bras de traitement, randomisée, en double aveugle chez des patients adultes souffrant de migraine épisodique.
Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit de l'erenumab soit un placebo dans un rapport 2:3:3 (erenumab 140 mg : erenumab 70 mg : placebo).
Une période de dépistage de 2 semaines a été utilisée pour évaluer l'éligibilité initiale, suivie d'une période de référence de 4 semaines.
Après randomisation/jour 1, les visites ont eu lieu à quatre semaines d'intervalle jusqu'à la semaine 12, qui était la fin du traitement.
La dernière visite, Dernière visite du dernier patient, était une visite de suivi de la sécurité, qui a eu lieu 12 semaines plus tard, à la semaine 24.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
900
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, 1061
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1128AAF
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentine, 5001
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1428AQK
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Corée, République de, 47392
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Corée, République de, 61469
- Novartis Investigative Site
-
Gyeonggi do, Corée, République de, 11765
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Corée, République de, 22332
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 139-711
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Hwaseong si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 18450
- Novartis Investigative Site
-
-
KOR
-
Seoul, KOR, Corée, République de, 03181
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, KOR, Corée, République de, 08308
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Corée, République de, 35015
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Corée, République de, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belagavi, Inde, 590010
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Inde, 400016
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Inde, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522 001
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110002
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382428
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560060
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Inde, 570001
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Inde, 682 026
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Kerala, Inde, 682027
- Novartis Investigative Site
-
Kozhikode, Kerala, Inde, 673004
- Novartis Investigative Site
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 401107
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422 005
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600100
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
DehraDun, Uttarakhand, Inde, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700017
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Liban, 6301
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Liban, 166378
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Liban
- Novartis Investigative Site
-
-
LBN
-
El Chouf, LBN, Liban, 1503201002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
MYS
-
Kuala Lumpur, MYS, Malaisie, 56000
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaisie, 13700
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaisie, 47000
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexique, 31203
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44610
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pasig City, Philippines, 1605
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Philippines, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Philippines, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Metro Manila, Philippines, 1012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapour, 308433
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taïwan, 60002
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung County, Taïwan
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Taïwan, 71004
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Taïwan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Bangkok, THA, Thaïlande, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh, VNM, Viêt Nam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Antécédents documentés de migraine dans les 12 mois précédant le dépistage
- 4 à 14 jours par mois de symptômes de migraine
- >= 80 % de conformité au journal pendant la période de référence
Principaux critères d'exclusion :
- >50 ans au début de la migraine
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de céphalée vasculaire ou hémiplégique
- Preuve de crise d'épilepsie ou de trouble psychiatrique majeur
- Score de 19 ou plus sur le BDI
- Syndrome de douleur chronique active
- Maladie cardiaque ou hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AMG334 70mg
AMG334 70 mg : une seringue préremplie contenant 70 mg d'erenumab plus une seringue préremplie de placebo identique administrée par voie sous-cutanée tous les 28 jours
|
Seringue préremplie de 70 mg/mL administrée par voie sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: AMG334 140mg
AMG334 140 mg : deux seringues préremplies contenant chacune 70 mg d'erenumab administrées par voie sous-cutanée tous les 28 jours
|
Seringue préremplie de 70 mg/mL administrée par voie sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Deux seringues préremplies contenant un placebo d'apparence identique à l'erenumab
|
Placebo correspondant en seringue préremplie administrée par voie sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ en jours mensuels de migraine au dernier mois (mois 3) de la période de traitement en double aveugle (DBTP)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 3
|
Un jour de migraine a été défini comme n'importe quel jour calendaire au cours duquel le sujet a ressenti une migraine qualifiée définie comme une migraine avec ou sans aura, d'une durée ≥ 30 minutes et répondant à au moins l'un des critères suivants :
|
Base de référence jusqu'au mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ des jours mensuels de migraine au mois 3
Délai: Au départ et au mois 3
|
Atteinte d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre de jours de migraine mensuels au mois 3. Un jour de migraine a été défini comme n'importe quel jour calendaire au cours duquel le sujet a ressenti une migraine qualifiée définie comme une migraine avec ou sans aura, d'une durée ≥ 30 minutes , et répondant à au moins un des critères suivants :
|
Au départ et au mois 3
|
|
Changement par rapport au départ du nombre de jours de traitement médicamenteux spécifique à la migraine aiguë au mois 3
Délai: Base de référence jusqu'au mois 3
|
Le nombre de jours pendant lesquels des médicaments spécifiques à la migraine aiguë ont été utilisés a été enregistré dans eDiary entre chaque dose IP mensuelle.
Les médicaments spécifiques à la migraine comprennent deux catégories de médicaments : les médicaments contre la migraine à base de triptan et les médicaments contre la migraine à base d'ergotamine.
L'utilisation mensuelle de médicaments spécifiques à la migraine au départ correspond au nombre de jours de traitement médicamenteux spécifiques à la migraine au cours de la période de référence.
|
Base de référence jusqu'au mois 3
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores d'impact des maux de tête mesurés par le test d'impact des maux de tête (HIT-6) au mois 3
Délai: Base de référence jusqu'au mois 3
|
Le HIT-6 est un questionnaire auto-administré abrégé basé sur le pool de questions Internet-HIT.
Le HIT-6 a été développé comme une mesure globale de l'impact indésirable des maux de tête pour évaluer la gravité des maux de tête au cours du mois précédent et l'évolution de l'état clinique d'un patient sur une courte période.
Six items évaluent la fréquence de l'intensité de la douleur, les maux de tête limitant l'activité quotidienne (ménage, travail, école et social).
Chacune des 6 questions est répondue à l'aide de 1 des 5 catégories de réponse : « jamais », « rarement », « parfois », « très souvent » ou « toujours ».
Pour chaque élément HIT-6, 6, 8, 10, 11 ou 13 points, respectivement, sont attribués à la réponse fournie.
Ces points ont été additionnés pour produire un score total HIT-6 allant de 36 à 78.
Les scores ont été classés en 4 niveaux, représentant peu ou pas d'impact (49 ou moins), un certain impact (50-55), un impact substantiel (56-59) et un impact sévère (60-78) dû aux maux de tête.
Les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats, donc un changement négatif dénote une amélioration
|
Base de référence jusqu'au mois 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Wang SJ, Roxas AA Jr, Saravia B, Kim BK, Chowdhury D, Riachi N, Tai MS, Tanprawate S, Ngoc TT, Zhao YJ, Mikol DD, Pandhi S, Wen S, Mondal S, Tenenbaum N, Hours-Zesiger P. Randomised, controlled trial of erenumab for the prevention of episodic migraine in patients from Asia, the Middle East, and Latin America: The EMPOwER study. Cephalalgia. 2021 Nov;41(13):1285-1297. doi: 10.1177/03331024211024160. Epub 2021 Jun 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des récepteurs peptidiques liés au gène de la calcitonine
- Érénumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMG334A2302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .