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Estudio de eficacia y seguridad de AMG 334 en pacientes adultos con migraña episódica (EMPOwER)

7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas de duración que compara la eficacia y la seguridad de AMG 334 subcutáneo una vez al mes con placebo en pacientes adultos con migraña episódica (EMPOwER)

Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de AMG334 en pacientes adultos con migraña episódica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizó un diseño de estudio aleatorizado, doble ciego, de una sola cohorte, de 3 brazos de tratamiento, en pacientes adultos con migraña episódica. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir erenumab o placebo en una proporción de 2:3:3 (erenumab 140 mg: erenumab 70 mg: placebo). Se utilizó un período de selección de 2 semanas para evaluar la elegibilidad inicial, seguido de un período de referencia de 4 semanas. Después de la aleatorización/día 1, las visitas se realizaron en intervalos de cuatro semanas hasta la semana 12, que fue el final del tratamiento. La visita final, Última visita del último paciente, fue una visita de seguimiento de seguridad, que tuvo lugar 12 semanas después, en la semana 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5001
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi do, Corea, república de, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • KOR
      • Seoul, KOR, Corea, república de, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, KOR, Corea, república de, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Corea, república de, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Pasig City, Filipinas, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1012
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Belagavi, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 026
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, India, 682027
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, India, 673004
        • Novartis Investigative Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Líbano, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Malasia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malasia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Chia-Yi, Taiwán, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Antecedentes documentados de migraña en los 12 meses anteriores a la selección.
  2. 4-14 días por mes de síntomas de migraña
  3. >=80 % de cumplimiento diario durante el período de referencia

Criterios clave de exclusión:

  1. >50 años al inicio de la migraña
  2. embarazada o amamantando
  3. Antecedentes de cefalea en racimo o hemipléjica
  4. Evidencia de convulsiones o trastorno psiquiátrico mayor
  5. Puntaje de 19 o más en el BDI
  6. Síndrome de dolor crónico activo
  7. Enfermedad cardiaca o hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMG334 70 mg
AMG334 70 mg: una jeringa precargada que contiene 70 mg de erenumab más una jeringa precargada de placebo idéntico administrado por vía subcutánea cada 28 días
Biológico: Erenumab
Jeringa precargada de 70 mg/ml administrada por vía subcutánea
Otros nombres:
  • AMG334
Experimental: AMG334 140 mg
AMG334 140 mg: dos jeringas precargadas que contienen 70 mg cada una de erenumab administradas por vía subcutánea cada 28 días
Biológico: Erenumab
Jeringa precargada de 70 mg/ml administrada por vía subcutánea
Otros nombres:
  • AMG334
Comparador de placebos: Placebo
Dos jeringas precargadas que contienen placebo de apariencia idéntica a erenumab
Otro: Placebo
Placebo correspondiente en jeringa precargada administrado por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los días mensuales de migraña en el último mes (mes 3) del período de tratamiento doble ciego (DBTP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 3

Un día de migraña se definió como cualquier día calendario en el que el sujeto experimentó una migraña calificada definida como una migraña con o sin aura, con una duración de ≥ 30 minutos y que cumplió al menos uno de los siguientes criterios:

  1. ≥ 2 de las siguientes características de dolor: unilateral, pulsátil, de moderado a intenso o exacerbado con ejercicio/actividad física
  2. ≥ 1 de los siguientes síntomas asociados: náuseas y/o vómitos, fotofobia y fonofobia
Línea de base hasta el mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos una reducción del 50 % desde el inicio en los días mensuales de migraña en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y en el Mes 3

Logro de al menos una reducción del 50 % desde el inicio en los días de migraña mensuales en el Mes 3. Un día de migraña se definió como cualquier día calendario en el que el sujeto experimentó una migraña calificada definida como una migraña con o sin aura, con una duración de ≥ 30 minutos , y que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:

  1. ≥ 2 de las siguientes características de dolor: unilateral, pulsátil, de moderado a intenso o exacerbado con ejercicio/actividad física
  2. ≥ 1 de los siguientes síntomas asociados: náuseas y/o vómitos, fotofobia y fonofobia
Línea de base y en el Mes 3
Cambio desde el inicio en los días de tratamiento con medicamentos específicos para la migraña aguda en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 3
El número de días en los que se usaron medicamentos específicos para la migraña aguda se registró en eDiary entre cada dosis IP mensual. Los medicamentos específicos para la migraña incluyen dos categorías de medicamentos: medicamentos para la migraña a base de triptano y medicamentos para la migraña a base de ergotamina. El uso mensual de medicamentos específicos para la migraña al inicio es el número de días de tratamiento con medicamentos específicos para la migraña en el período inicial.
Línea de base hasta el mes 3
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de impacto del dolor de cabeza según lo medido por la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 3
El HIT-6 es un cuestionario breve autoadministrado basado en el conjunto de preguntas de Internet-HIT. El HIT-6 se desarrolló como una medida global del impacto adverso del dolor de cabeza para evaluar la gravedad del dolor de cabeza en el mes anterior y el cambio en el estado clínico de un paciente en un período corto de tiempo. Seis ítems evalúan la frecuencia de la severidad del dolor, dolores de cabeza que limitan la actividad diaria (doméstica, laboral, escolar y social). Cada una de las 6 preguntas se responde utilizando 1 de 5 categorías de respuesta: "nunca", "rara vez", "a veces", "muy a menudo" o "siempre". Para cada elemento HIT-6, se asignan 6, 8, 10, 11 o 13 puntos, respectivamente, a la respuesta proporcionada. Estos puntos se sumaron para producir una puntuación total de HIT-6 que oscila entre 36 y 78. Las puntuaciones se clasificaron en 4 grados, que representan poco o ningún impacto (49 o menos), algún impacto (50-55), impacto sustancial (56-59) e impacto severo (60-78) debido al dolor de cabeza. Los valores más bajos representan mejores resultados, por lo tanto, un cambio negativo denota una mejora.
Línea de base hasta el mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAMG334A2302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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