Studie av effektivitet och säkerhet av AMG 334 hos vuxna episodiska migränpatienter (EMPOwER)
7 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 12-veckors dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av subkutan AMG 334 en gång i månaden mot placebo hos vuxna episodiska migränpatienter (EMPOwER)
Denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AMG334 hos vuxna patienter med episodisk migrän
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använde en randomiserad, dubbelblind studiedesign med en enkohort, 3-behandlingsarm på vuxna patienter med episodisk migrän.
Försökspersonerna randomiserades till att få antingen erenumab eller placebo i förhållandet 2:3:3 (erenumab 140 mg: erenumab 70 mg: placebo).
En screeningperiod på 2 veckor användes för att bedöma den initiala behörigheten, följt av en 4-veckors baslinjeperiod.
Efter randomisering/dag 1 inträffade besök med fyra veckors intervall fram till vecka 12, vilket var slutet av behandlingen.
Det sista besöket, Last Patient Last Visit, var ett säkerhetsuppföljningsbesök, som inträffade 12 veckor senare, vecka 24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
900
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, 5001
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pasig City, Filippinerna, 1605
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippinerna, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinerna, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Metro Manila, Filippinerna, 1012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belagavi, Indien, 590010
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Indien, 400016
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Indien, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522 001
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110002
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382428
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570001
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682 026
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Kerala, Indien, 682027
- Novartis Investigative Site
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673004
- Novartis Investigative Site
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 401107
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600100
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
DehraDun, Uttarakhand, Indien, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 47392
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Novartis Investigative Site
-
Gyeonggi do, Korea, Republiken av, 11765
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-711
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 18450
- Novartis Investigative Site
-
-
KOR
-
Seoul, KOR, Korea, Republiken av, 03181
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, KOR, Korea, Republiken av, 08308
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Korea, Republiken av, 35015
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 6301
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 166378
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon
- Novartis Investigative Site
-
-
LBN
-
El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
MYS
-
Kuala Lumpur, MYS, Malaysia, 56000
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44610
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 60002
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung County, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Bangkok, THA, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Dokumenterad historia av migrän under de 12 månaderna före screening
- 4-14 dagar per månad av migränsymptom
- >=80 % dagboksefterlevnad under Baseline-perioden
Viktiga uteslutningskriterier:
- >50 år vid migrän debut
- Gravid eller ammande
- Historik av kluster- eller hemiplegisk huvudvärk
- Bevis på anfall eller allvarlig psykiatrisk störning
- Poäng 19 eller högre på BDI
- Aktivt kroniskt smärtsyndrom
- Hjärt- eller leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMG334 70 mg
AMG334 70 mg: en förfylld spruta innehållande 70 mg erenumab plus en förfylld spruta med identisk placebo administrerad subkutant var 28:e dag
|
70 mg/ml förfylld spruta administrerad subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: AMG334 140 mg
AMG334 140 mg: två förfyllda sprutor innehållande 70 mg vardera av erenumab administrerat subkutant var 28:e dag
|
70 mg/ml förfylld spruta administrerad subkutant
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två förfyllda sprutor innehållande placebo identiskt till erenumabs utseende
|
Matchande placebo i förfylld spruta administrerad subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i månatliga migrändagar vid den sista månaden (månad 3) av den dubbelblinda behandlingsperioden (DBTP)
Tidsram: Baslinje upp till månad 3
|
En migrändag definierades som varje kalenderdag då försökspersonen upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk definierad som en migrän med eller utan aura, varade i ≥ 30 minuter och som uppfyller minst ett av följande kriterier:
|
Baslinje upp till månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen under månatliga migrändagar vid månad 3
Tidsram: Baslinje och vid månad 3
|
Uppnående av minst 50 % minskning från baslinjen i månatliga migrändagar vid månad 3. En migrändag definierades som varje kalenderdag då försökspersonen upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk definierad som en migrän med eller utan aura, som varade i ≥ 30 minuter och uppfyller minst ett av följande kriterier:
|
Baslinje och vid månad 3
|
|
Ändring från baslinjen i behandlingsdagar för akut migränspecifik medicin vid månad 3
Tidsram: Baslinje upp till månad 3
|
Antalet dagar då akuta migränspecifika läkemedel användes registrerades i eDiary mellan varje månads IP-dos.
Migränspecifika mediciner inkluderar två kategorier av mediciner: triptanbaserade migränmediciner och ergotaminbaserade migränmediciner.
Månatlig användning av migränspecifik medicin vid baslinjen är antalet behandlingsdagar för migränspecifik medicin under baslinjeperioden.
|
Baslinje upp till månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i huvudvärkspåverkansresultat mätt med huvudvärkspåverkanstestet (HIT-6) vid månad 3
Tidsram: Baslinje upp till månad 3
|
HIT-6 är en kortformad självadministrerad enkät baserad på internet-HIT frågepoolen.
HIT-6 utvecklades som ett globalt mått på negativa effekter på huvudvärk för att bedöma hur allvarlig huvudvärken var under föregående månad och förändringar i en patients kliniska status under en kort tidsperiod.
Sex poster bedömer frekvensen av smärtans svårighetsgrad, huvudvärk som begränsar daglig aktivitet (hushåll, arbete, skola och socialt).
Var och en av de 6 frågorna besvaras med 1 av 5 svarskategorier: "aldrig", "sällan", "ibland", "mycket ofta" eller "alltid".
För varje HIT-6-objekt tilldelas svaret 6, 8, 10, 11 respektive 13 poäng.
Dessa poäng summerades för att ge en total HIT-6-poäng som sträcker sig från 36 till 78.
Poängen kategoriserades i 4 grader, vilket representerade liten eller ingen påverkan (49 eller mindre), viss påverkan (50-55), betydande påverkan (56-59) och svår påverkan (60-78) på grund av huvudvärk.
Lägre värden representerar bättre resultat, därför betecknar negativ förändring förbättring
|
Baslinje upp till månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Wang SJ, Roxas AA Jr, Saravia B, Kim BK, Chowdhury D, Riachi N, Tai MS, Tanprawate S, Ngoc TT, Zhao YJ, Mikol DD, Pandhi S, Wen S, Mondal S, Tenenbaum N, Hours-Zesiger P. Randomised, controlled trial of erenumab for the prevention of episodic migraine in patients from Asia, the Middle East, and Latin America: The EMPOwER study. Cephalalgia. 2021 Nov;41(13):1285-1297. doi: 10.1177/03331024211024160. Epub 2021 Jun 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Kalcitoningen-relaterade peptidreceptorantagonister
- Erenumab
Andra studie-ID-nummer
- CAMG334A2302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .