Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af AMG 334 hos voksne episodiske migrænepatienter (EMPOwER)

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en gang månedlig subkutan AMG 334 mod placebo hos voksne episodiske migrænepatienter (EMPOwER)

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AMG334 hos voksne patienter med episodisk migræne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse brugte en enkelt-kohorte, 3-behandlingsarm, randomiseret, dobbelt-blindet studiedesign i voksne patienter med episodisk migræne. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage enten erenumab eller placebo i et forhold på 2:3:3 (erenumab 140 mg: erenumab 70 mg: placebo). En screeningsperiode på 2 uger blev brugt til at vurdere den indledende berettigelse, efterfulgt af en 4-ugers basislinjeperiode. Efter randomisering/dag 1 forekom besøg med fire ugers intervaller indtil uge 12, som var afslutningen af ​​behandlingen. Det sidste besøg, Sidste Patient Sidste Besøg, var et sikkerhedsopfølgningsbesøg, som fandt sted 12 uger senere, i uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5001
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Pasig City, Filippinerne, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1012
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382428
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 026
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, Indien, 682027
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673004
        • Novartis Investigative Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600100
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi do, Korea, Republikken, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • KOR
      • Seoul, KOR, Korea, Republikken, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, KOR, Korea, Republikken, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea, Republikken, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Malaysia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  1. Dokumenteret historie med migræne i de 12 måneder før screening
  2. 4-14 dage om måneden med migrænesymptomer
  3. >=80 % dagbogsoverholdelse i basisperioden

Vigtige ekskluderingskriterier:

  1. >50 år ved debut af migræne
  2. Gravid eller ammende
  3. Anamnese med klynge eller hemiplegisk hovedpine
  4. Bevis på anfald eller større psykiatrisk lidelse
  5. Score på 19 eller højere på BDI
  6. Aktivt kronisk smertesyndrom
  7. Hjerte- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMG334 70 mg
AMG334 70 mg: en fyldt injektionssprøjte indeholdende 70 mg erenumab plus en fyldt injektionssprøjte med identisk placebo administreret subkutant hver 28. dag
Biologisk: Erenumab
70 mg/ml fyldt injektionssprøjte indgivet subkutant
Andre navne:
  • AMG334
Eksperimentel: AMG334 140 mg
AMG334 140 mg: to fyldte sprøjter indeholdende 70 mg hver af erenumab indgivet subkutant hver 28. dag
Biologisk: Erenumab
70 mg/ml fyldt injektionssprøjte indgivet subkutant
Andre navne:
  • AMG334
Placebo komparator: Placebo
To fyldte sprøjter indeholdende placebo identisk med erenumab i udseende
Andet: Placebo
Matchende placebo i fyldt injektionssprøjte indgivet subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage i den sidste måned (3. måned) af den dobbeltblindede behandlingsperiode (DBTP)
Tidsramme: Baseline op til måned 3

En migrænedag blev defineret som enhver kalenderdag, hvor forsøgspersonen oplevede en kvalificeret migrænehovedpine defineret som en migræne med eller uden aura, der varede i ≥ 30 minutter og opfylder mindst et af følgende kriterier:

  1. ≥ 2 af følgende smertetræk: ensidig, dunkende, moderat til svær eller forværret ved træning/fysisk aktivitet
  2. ≥ 1 af følgende associerede symptomer: kvalme og/eller opkastning, fotofobi og fonofobi
Baseline op til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i månedlige migrænedage ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og ved måned 3

Opnåelse af mindst 50 % reduktion fra baseline i månedlige migrænedage ved 3. måned. En migrænedag blev defineret som enhver kalenderdag, hvor forsøgspersonen oplevede en kvalificeret migrænehovedpine defineret som migræne med eller uden aura, der varede i ≥ 30 minutter og opfylder mindst et af følgende kriterier:

  1. ≥ 2 af følgende smertetræk: ensidig, dunkende, moderat til svær eller forværret ved træning/fysisk aktivitet
  2. ≥ 1 af følgende associerede symptomer: kvalme og/eller opkastning, fotofobi og fonofobi
Baseline og ved måned 3
Ændring fra baseline i akutte migræne-specifikke medicinbehandlingsdage ved 3. måned
Tidsramme: Baseline op til måned 3
Antallet af dage, hvor akut migræne-specifik medicin blev brugt, blev registreret i eDiary mellem hver månedlig IP-dosis. Migrænespecifik medicin omfatter to kategorier af medicin: triptanbaseret migrænemedicin og ergotaminbaseret migrænemedicin. Månedlig migrænespecifik medicinbrug ved baseline er antallet af migrænespecifik medicinbehandlingsdage i baselineperioden.
Baseline op til måned 3
Ændring fra baseline i hovedpinepåvirkningsscore som målt ved hovedpinepåvirkningstesten (HIT-6) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline op til måned 3
HIT-6 er et selvadministreret spørgeskema i kort form baseret på internet-HIT spørgsmålspuljen. HIT-6 blev udviklet som et globalt mål for uønsket hovedpinepåvirkning for at vurdere sværhedsgraden af ​​hovedpine i den foregående måned og ændring i en patients kliniske status over en kort periode. Seks punkter vurderer hyppigheden af ​​smertens sværhedsgrad, hovedpine begrænser daglig aktivitet (husholdning, arbejde, skole og socialt). Hvert af de 6 spørgsmål besvares ved hjælp af 1 ud af 5 svarkategorier: "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "meget ofte" eller "altid". For hvert HIT-6-emne tildeles det svar, henholdsvis 6, 8, 10, 11 eller 13 point. Disse point blev summeret til at give en samlet HIT-6-score, der spænder fra 36 til 78. Scoringer blev kategoriseret i 4 grader, der repræsenterer ringe eller ingen påvirkning (49 eller mindre), nogen påvirkning (50-55), væsentlig påvirkning (56-59) og alvorlig påvirkning (60-78) på grund af hovedpine. Lavere værdier repræsenterer bedre resultater, derfor betegner negativ ændring forbedring
Baseline op til måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMG334A2302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episodisk migræne

Kliniske forsøg med Erenumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner