Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности AMG 334 у взрослых пациентов с эпизодической мигренью (EMPOwER)

7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-недельное двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности подкожного введения AMG 334 один раз в месяц по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с эпизодической мигренью (EMPOwER)

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности AMG334 у взрослых пациентов с эпизодической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании использовалась одногрупповая группа с тремя видами лечения, рандомизированный двойной слепой дизайн у взрослых пациентов с эпизодической мигренью. Субъекты были рандомизированы для получения либо эренумаба, либо плацебо в соотношении 2:3:3 (эренумаб 140 мг: эренумаб 70 мг: плацебо). Период скрининга в 2 недели использовался для оценки первоначального соответствия требованиям, за которым следовал 4-недельный базовый период. После рандомизации/дня 1 визиты происходили с четырехнедельными интервалами до недели 12, которая была концом лечения. Последний визит, «Последний визит пациента», был визитом для контроля безопасности, который состоялся через 12 недель, на 24-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, 5001
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Вьетнам, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Belagavi, Индия, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Индия, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 382428
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682 026
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, Индия, 682027
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673004
        • Novartis Investigative Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600100
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Индия, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi do, Корея, Республика, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • KOR
      • Seoul, KOR, Корея, Республика, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, KOR, Корея, Республика, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Корея, Республика, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Ливан, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Малайзия, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Малайзия, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Chia-Yi, Тайвань, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Тайвань
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Pasig City, Филиппины, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Филиппины, 1012
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Документированная история мигрени за 12 месяцев до скрининга
  2. 4-14 дней в месяц симптомы мигрени
  3. >=80% соблюдение дневника в течение базового периода

Ключевые критерии исключения:

  1. >50 лет на момент начала мигрени
  2. Беременные или кормящие
  3. Кластерная или гемиплегическая головная боль в анамнезе
  4. Признаки судорожного припадка или серьезного психического расстройства
  5. Оценка 19 или выше по BDI
  6. Активный хронический болевой синдром
  7. Сердечные или печеночные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АМГ334 70 мг
AMG334 70 мг: один предварительно заполненный шприц, содержащий 70 мг эренумаба, плюс один предварительно заполненный шприц с идентичным плацебо, вводимым подкожно каждые 28 дней.
Биологический: Эренумаб
Предварительно заполненный шприц 70 мг/мл вводят подкожно
Другие имена:
  • АМГ334
Экспериментальный: АМГ334 140 мг
AMG334 140 мг: два предварительно заполненных шприца, содержащих по 70 мг эренумаба, вводимых подкожно каждые 28 дней.
Биологический: Эренумаб
Предварительно заполненный шприц 70 мг/мл вводят подкожно
Другие имена:
  • АМГ334
Плацебо Компаратор: Плацебо
Два предварительно заполненных шприца, содержащие плацебо, внешне идентичные эренумабу.
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо в предварительно заполненном шприце для подкожного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем в последний месяц (3-й месяц) периода двойного слепого лечения (DBTP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го месяца

День мигрени определялся как любой календарный день, в течение которого субъект испытывал квалифицированную мигренозную головную боль, определяемую как мигрень с аурой или без нее, продолжительностью ≥ 30 минут и отвечающую как минимум одному из следующих критериев:

  1. ≥ 2 из следующих признаков боли: односторонняя, пульсирующая, от умеренной до сильной или усиливающаяся при физической нагрузке/физической активности
  2. ≥ 1 из следующих сопутствующих симптомов: тошнота и/или рвота, светобоязнь и фонофобия
Исходный уровень до 3-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца

Достижение по крайней мере 50%-ного снижения количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце. День мигрени определялся как любой календарный день, в течение которого субъект испытывал квалифицированную мигренозную головную боль, определяемую как мигрень с аурой или без нее, продолжительностью ≥ 30 минут. , и отвечающие хотя бы одному из следующих критериев:

  1. ≥ 2 из следующих признаков боли: односторонняя, пульсирующая, от умеренной до сильной или усиливающаяся при физической нагрузке/физической активности
  2. ≥ 1 из следующих сопутствующих симптомов: тошнота и/или рвота, светобоязнь и фонофобия
Исходный уровень и через 3 месяца
Изменение количества дней медикаментозного лечения острой мигрени по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го месяца
Количество дней, в которые применялись специфические лекарства от острой мигрени, регистрировалось в eDiary между каждой ежемесячной интраперитонеальной дозой. Лекарства от мигрени включают две категории лекарств: лекарства от мигрени на основе триптана и лекарства от мигрени на основе эрготамина. Ежемесячное использование лекарств от мигрени на исходном уровне — это количество дней лечения специфическими лекарствами от мигрени в исходном периоде.
Исходный уровень до 3-го месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей воздействия головной боли, измеренных с помощью теста воздействия головной боли (HIT-6) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го месяца
HIT-6 представляет собой краткую анкету для самостоятельного заполнения, основанную на пуле вопросов Internet-HIT. HIT-6 был разработан как глобальная мера неблагоприятного воздействия головной боли для оценки тяжести головной боли в предыдущем месяце и изменения клинического состояния пациента за короткий период времени. Шесть пунктов оценивают частоту выраженности болей, головных болей, ограничивающих повседневную деятельность (домашнюю, рабочую, школьную и социальную). На каждый из 6 вопросов дается ответ с использованием 1 из 5 категорий ответов: «никогда», «редко», «иногда», «очень часто» или «всегда». За каждый пункт HIT-6 предоставленному ответу присваивается 6, 8, 10, 11 или 13 баллов соответственно. Эти баллы были суммированы для получения общего балла HIT-6, который колеблется от 36 до 78. Баллы были разделены на 4 категории, представляющие слабое воздействие или его отсутствие (49 или менее), некоторое влияние (50–55), существенное воздействие (56–59) и серьезное воздействие (60–78) из-за головной боли. Более низкие значения представляют лучшие результаты, поэтому отрицательное изменение означает улучшение.
Исходный уровень до 3-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMG334A2302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться