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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 334 bei erwachsenen Patienten mit episodischer Migräne (EMPOwER)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal monatlich subkutan verabreichtem AMG 334 mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit episodischer Migräne (EMPOwER)

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von AMG334 bei erwachsenen Patienten mit episodischer Migräne bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete ein randomisiertes, doppelblindes Studiendesign mit einer Kohorte, 3 Behandlungsarmen und erwachsenen Patienten mit episodischer Migräne. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Erenumab oder Placebo in einem Verhältnis von 2:3:3 (Erenumab 140 mg: Erenumab 70 mg: Placebo). Ein Screening-Zeitraum von 2 Wochen wurde verwendet, um die anfängliche Eignung zu beurteilen, gefolgt von einem 4-wöchigen Baseline-Zeitraum. Nach der Randomisierung/Tag 1 erfolgten die Besuche in vierwöchigen Abständen bis Woche 12, dem Behandlungsende. Der letzte Besuch, Last Patient Last Visit, war ein Sicherheits-Follow-up-Besuch, der 12 Wochen später in Woche 24 stattfand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, 5001
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382428
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 026
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, Indien, 682027
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673004
        • Novartis Investigative Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600100
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi do, Korea, Republik von, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • KOR
      • Seoul, KOR, Korea, Republik von, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, KOR, Korea, Republik von, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea, Republik von, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Malaysia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Pasig City, Philippinen, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1012
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Vorgeschichte von Migräne in den 12 Monaten vor dem Screening
  2. 4-14 Tage pro Monat mit Migränesymptomen
  3. >= 80 % Tagebuch-Compliance während der Baseline-Periode

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. > 50 Jahre alt bei Beginn der Migräne
  2. Schwanger oder stillend
  3. Vorgeschichte von Cluster- oder hemiplegischen Kopfschmerzen
  4. Hinweise auf einen Krampfanfall oder eine schwere psychiatrische Störung
  5. Score von 19 oder höher auf dem BDI
  6. Aktives chronisches Schmerzsyndrom
  7. Herz- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG334 70mg
AMG334 70 mg: eine Fertigspritze mit 70 mg Erenumab plus eine Fertigspritze mit identischem Placebo, subkutan alle 28 Tage verabreicht
Biologisch: Erenumab
70 mg/ml Fertigspritze zur subkutanen Verabreichung
Andere Namen:
  • AMG334
Experimental: AMG334 140mg
AMG334 140 mg: zwei Fertigspritzen mit jeweils 70 mg Erenumab werden alle 28 Tage subkutan verabreicht
Biologisch: Erenumab
70 mg/ml Fertigspritze zur subkutanen Verabreichung
Andere Namen:
  • AMG334
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Fertigspritzen mit Placebo, die im Aussehen mit Erenumab identisch sind
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo in einer Fertigspritze zur subkutanen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert im letzten Monat (Monat 3) des doppelblinden Behandlungszeitraums (DBTP)
Zeitfenster: Baseline bis zum 3. Monat

Ein Migränetag wurde als jeder Kalendertag definiert, an dem der Proband einen qualifizierten Migränekopfschmerz, definiert als Migräne mit oder ohne Aura, erlebte, der ≥ 30 Minuten andauerte und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte:

  1. ≥ 2 der folgenden Schmerzmerkmale: einseitig, pochend, mäßig bis stark oder verschlimmert durch körperliche Betätigung/körperliche Aktivität
  2. ≥ 1 der folgenden assoziierten Symptome: Übelkeit und/oder Erbrechen, Photophobie und Phonophobie
Baseline bis zum 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der monatlichen Migränetage um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und in Monat 3

Erreichen einer mindestens 50 %igen Reduktion der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3. Ein Migränetag wurde als jeder Kalendertag definiert, an dem der Proband einen qualifizierten Migränekopfschmerz, definiert als Migräne mit oder ohne Aura, mit einer Dauer von ≥ 30 Minuten hatte , und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. ≥ 2 der folgenden Schmerzmerkmale: einseitig, pochend, mäßig bis stark oder verschlimmert durch körperliche Betätigung/körperliche Aktivität
  2. ≥ 1 der folgenden assoziierten Symptome: Übelkeit und/oder Erbrechen, Photophobie und Phonophobie
Baseline und in Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Behandlungstagen für akute Migräne-spezifische Medikamente in Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis zum 3. Monat
Die Anzahl der Tage, an denen akute Migräne-spezifische Medikamente verwendet wurden, wurde im eDiary zwischen jeder monatlichen IP-Dosis aufgezeichnet. Migränespezifische Medikamente umfassen zwei Kategorien von Medikamenten: Migränemedikamente auf Triptanbasis und Migränemedikamente auf Ergotaminbasis. Die monatliche Einnahme migränespezifischer Medikamente zu Studienbeginn ist die Anzahl der Behandlungstage mit migränespezifischen Medikamenten im Basislinienzeitraum.
Baseline bis zum 3. Monat
Veränderung der Headache Impact Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Headache Impact Test (HIT-6) in Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis zum 3. Monat
Der HIT-6 ist ein selbstausfüllbarer Kurzfragebogen auf Basis des Internet-HIT-Fragenpools. Der HIT-6 wurde als globales Maß für die Auswirkungen unerwünschter Kopfschmerzen entwickelt, um die Schwere der Kopfschmerzen im Vormonat und die Veränderung des klinischen Zustands eines Patienten über einen kurzen Zeitraum zu bewerten. Sechs Items bewerten die Häufigkeit der Schmerzstärke, Kopfschmerzen, die die täglichen Aktivitäten einschränken (Haushalt, Arbeit, Schule und Soziales). Jede der 6 Fragen wird mit einer von 5 Antwortkategorien beantwortet: „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ oder „immer“. Für jedes HIT-6-Item werden der gegebenen Antwort 6, 8, 10, 11 bzw. 13 Punkte zugeordnet. Diese Punkte wurden summiert, um einen HIT-6-Gesamtwert zu erhalten, der zwischen 36 und 78 liegt. Die Bewertungen wurden in 4 Grade eingeteilt, die geringe oder keine Auswirkungen (49 oder weniger), einige Auswirkungen (50–55), erhebliche Auswirkungen (56–59) und starke Auswirkungen (60–78) aufgrund von Kopfschmerzen darstellen. Niedrigere Werte stellen bessere Ergebnisse dar, daher bedeutet eine negative Änderung eine Verbesserung
Baseline bis zum 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMG334A2302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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