Tutkimus AMG 334:n tehosta ja turvallisuudesta aikuisilla episodisilla migreenipotilailla (EMPOwER)
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
12 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan kerran kuukaudessa ihonalaisen AMG 334:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen aikuisilla episodisilla migreenipotilailla (EMPOwER)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMG334:n tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on episodinen migreeni
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin yhden kohortin, 3 hoitohaaran satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta aikuispotilailla, joilla oli episodinen migreeni.
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko erenumabia tai lumelääkettä suhteessa 2:3:3 (erenumabi 140 mg: erenumabi 70 mg: lumelääke).
Alkuperäisen kelpoisuuden arvioimiseen käytettiin 2 viikon seulontajaksoa, jota seurasi 4 viikon perusjakso.
Satunnaistamisen/päivän 1 jälkeen käyntejä tehtiin neljän viikon välein viikkoon 12 asti, joka oli hoidon loppu.
Viimeinen käynti, viimeinen potilaan viimeinen käynti, oli turvallisuuden seurantakäynti, joka tapahtui 12 viikkoa myöhemmin, viikolla 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
900
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1061
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1128AAF
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentiina, 5001
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pasig City, Filippiinit, 1605
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belagavi, Intia, 590010
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Intia, 400016
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Intia, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522 001
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110002
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382428
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560060
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570001
- Novartis Investigative Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682 026
- Novartis Investigative Site
-
Kochi, Kerala, Intia, 682027
- Novartis Investigative Site
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673004
- Novartis Investigative Site
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695011
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 401107
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422 005
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600100
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
DehraDun, Uttarakhand, Intia, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700068
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Novartis Investigative Site
-
Gyeonggi do, Korean tasavalta, 11765
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-711
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 18450
- Novartis Investigative Site
-
-
KOR
-
Seoul, KOR, Korean tasavalta, 03181
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, KOR, Korean tasavalta, 08308
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Korean tasavalta, 35015
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 6301
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 166378
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon
- Novartis Investigative Site
-
-
LBN
-
El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
MYS
-
Kuala Lumpur, MYS, Malesia, 56000
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malesia, 13700
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malesia, 47000
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31203
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44610
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64060
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 60002
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung County, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Novartis Investigative Site
-
Tainan, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Bangkok, THA, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
-
VNM
-
Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Dokumentoitu migreenihistoria 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- 4-14 päivää kuukaudessa migreenioireita
- >=80 % päiväkirjan noudattamisesta perusjakson aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- >50-vuotias migreenin alkaessa
- Raskaana tai imettävänä
- Aiempi klusteri- tai hemipleginen päänsärky
- Todisteet kohtauksesta tai vakavasta psykiatrisesta häiriöstä
- Pistemäärä 19 tai enemmän BDI:ssä
- Aktiivinen krooninen kipuoireyhtymä
- Sydän- tai maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMG334 70 mg
AMG334 70 mg: yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää 70 mg erenumabia sekä yksi esitäytetty ruisku identtistä lumelääkettä ihonalaisesti 28 päivän välein
|
70 mg/ml esitäytetty ruisku ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AMG334 140 mg
AMG334 140 mg: kaksi esitäytettyä ruiskua, joista kumpikin sisältää 70 mg erenumabia ihonalaisesti 28 päivän välein
|
70 mg/ml esitäytetty ruisku ihon alle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät lumelääkettä, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä erenumabin kanssa
|
Vastaava lumelääke esitäytetyssä ruiskussa ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kuukausittaisissa migreenipäivissä kaksoissokkohoitojakson (DBTP) viimeisen kuukauden (3. kuukauden) aikana
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen asti
|
Migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin koehenkilöllä oli pätevä migreenipäänsärky, joka määritellään aurallisena tai ilman migreeniä, joka kestää ≥ 30 minuuttia ja joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
|
Perustaso 3 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 prosentin vähennys perustasosta kuukausittaisina migreenipäivinä 3. kuussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukauden 3 kohdalla
|
Vähintään 50 %:n vähennys lähtötasosta kuukausittaisten migreenipäivien määrässä 3. kuukaudessa. Migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin koehenkilö koki pätevän migreenipäänsäryn, joka määritellään migreeniksi aurallisena tai ilman, ja joka kestää ≥ 30 minuuttia ja täyttää vähintään yksi seuraavista ehdoista:
|
Lähtötilanne ja kuukauden 3 kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteesta akuutin migreeniin liittyvissä lääkehoitopäivissä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen asti
|
Päivien lukumäärä, jolloin akuutin migreenispesifisiä lääkkeitä käytettiin, kirjattiin eDiaryyn kunkin kuukausittaisen IP-annoksen välillä.
Migreenikohtaisiin lääkkeisiin kuuluu kaksi lääkeryhmää: triptaanipohjaiset migreenilääkkeet ja ergotamiinipohjaiset migreenilääkkeet.
Kuukausittainen migreenikohtaisen lääkityksen käyttö lähtötilanteessa on migreenikohtaisten lääkityshoitopäivien lukumäärä lähtötilanteessa.
|
Perustaso 3 kuukauteen asti
|
|
Päänsärkyvaikutuspisteiden muutos lähtötasosta päänsärkyvaikutusten testillä (HIT-6) mitattuna 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen asti
|
HIT-6 on lyhytmuotoinen itse täytettävä kyselylomake, joka perustuu Internet-HIT-kyselypooliin.
HIT-6 kehitettiin maailmanlaajuiseksi mittariksi haitallisille päänsärkyvaikutuksille, jotta voidaan arvioida päänsärkyä edellisen kuukauden aikana ja muutoksia potilaan kliinisessä tilassa lyhyen ajan kuluessa.
Kuusi kohtaa arvioi kivun vaikeusastetta, päivittäistä toimintaa (kotitalo, työ, koulu ja sosiaaliset) rajoittavat päänsäryt.
Jokaiseen kuudesta kysymyksestä vastataan käyttämällä yhtä viidestä vastauskategoriasta: "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "erittäin usein" tai "aina".
Jokaisesta HIT-6:sta annetulle vastaukselle annetaan 6, 8, 10, 11 tai 13 pistettä.
Nämä pisteet laskettiin yhteen HIT-6-pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 36-78.
Pisteet luokiteltiin 4 arvosanaan, jotka edustavat vähän tai ei ollenkaan vaikutusta (49 tai vähemmän), jonkin verran vaikutusta (50-55), huomattavaa vaikutusta (56-59) ja vakavaa vaikutusta (60-78) päänsäryn vuoksi.
Pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia, joten negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta
|
Perustaso 3 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Wang SJ, Roxas AA Jr, Saravia B, Kim BK, Chowdhury D, Riachi N, Tai MS, Tanprawate S, Ngoc TT, Zhao YJ, Mikol DD, Pandhi S, Wen S, Mondal S, Tenenbaum N, Hours-Zesiger P. Randomised, controlled trial of erenumab for the prevention of episodic migraine in patients from Asia, the Middle East, and Latin America: The EMPOwER study. Cephalalgia. 2021 Nov;41(13):1285-1297. doi: 10.1177/03331024211024160. Epub 2021 Jun 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- Erenumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMG334A2302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .