Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti AMG 334 u dospělých pacientů s epizodickou migrénou (EMPOwER)

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost jednou měsíčně subkutánně AMG 334 proti placebu u dospělých pacientů s epizodickou migrénou (EMPOwER)

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost AMG334 u dospělých pacientů s epizodickou migrénou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používala jednokohortní, 3 léčebné rameno, randomizované, dvojitě zaslepené uspořádání studie u dospělých pacientů s epizodickou migrénou. Subjekty byly randomizovány k podávání buď erenumabu nebo placeba v poměru 2:3:3 (erenumab 140 mg: erenumab 70 mg: placebo). K posouzení počáteční způsobilosti bylo použito období 2 týdnů screeningu, po kterém následovalo 4týdenní základní období. Po randomizaci/den 1 proběhly návštěvy ve čtyřtýdenních intervalech až do týdne 12, což byl konec léčby. Poslední návštěva, Poslední návštěva pacienta, byla následná bezpečnostní návštěva, ke které došlo o 12 týdnů později, v týdnu 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5001
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Pasig City, Filipíny, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1012
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Belagavi, Indie, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382428
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 026
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, Indie, 682027
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673004
        • Novartis Investigative Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600100
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi do, Korejská republika, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • KOR
      • Seoul, KOR, Korejská republika, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, KOR, Korejská republika, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korejská republika, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Malajsie, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malajsie, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná historie migrény během 12 měsíců před screeningem
  2. 4-14 dní v měsíci příznaky migrény
  3. >=80% dodržování deníku během základního období

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. > 50 let při nástupu migrény
  2. Těhotná nebo kojící
  3. Klastrová nebo hemiplegická bolest hlavy v anamnéze
  4. Důkaz záchvatu nebo závažné psychiatrické poruchy
  5. Skóre 19 nebo vyšší v BDI
  6. Syndrom aktivní chronické bolesti
  7. Onemocnění srdce nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMG334 70 mg
AMG334 70 mg: jedna předplněná injekční stříkačka obsahující 70 mg erenumabu plus jedna předplněná injekční stříkačka s identickým placebem podávaná subkutánně každých 28 dní
Biologický: Erenumab
70 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná subkutánně
Ostatní jména:
  • AMG334
Experimentální: AMG334 140 mg
AMG334 140 mg: dvě předplněné injekční stříkačky obsahující po 70 mg erenumabu podávané subkutánně každých 28 dní
Biologický: Erenumab
70 mg/ml předplněná injekční stříkačka podávaná subkutánně
Ostatní jména:
  • AMG334
Komparátor placeba: Placebo
Dvě předplněné injekční stříkačky obsahující placebo identického vzhledu jako erenumab
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo v předplněné injekční stříkačce podávané subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech migrény za poslední měsíc (3. měsíc) dvojitě zaslepeného léčebného období (DBTP)
Časové okno: Základní stav do 3. měsíce

Den migrény byl definován jako jakýkoli kalendářní den, ve kterém subjekt prodělal kvalifikovanou migrenózní bolest hlavy definovanou jako migréna s aurou nebo bez ní, trvající ≥ 30 minut a splňující alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. ≥ 2 z následujících znaků bolesti: jednostranná, pulzující, střední až silná nebo zhoršená cvičením/fyzickou aktivitou
  2. ≥ 1 z následujících přidružených příznaků: nauzea a/nebo zvracení, fotofobie a fonofobie
Základní stav do 3. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 50% snížením oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech migrény ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci 3

Dosažení alespoň 50% snížení oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech migrény ve 3. měsíci. Den migrény byl definován jako jakýkoli kalendářní den, ve kterém subjekt prodělal kvalifikovanou migrénovou bolest hlavy definovanou jako migréna s aurou nebo bez aury, trvající ≥ 30 minut a splňující alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. ≥ 2 z následujících znaků bolesti: jednostranná, pulzující, střední až silná nebo zhoršená cvičením/fyzickou aktivitou
  2. ≥ 1 z následujících přidružených příznaků: nauzea a/nebo zvracení, fotofobie a fonofobie
Výchozí stav a v měsíci 3
Změna od výchozího stavu ve dnech léčby akutní migrény ve 3. měsíci
Časové okno: Základní stav do 3. měsíce
Počet dní, kdy byly použity léky specifické pro akutní migrénu, byl zaznamenán v eDiary mezi každou měsíční IP dávkou. Léky specifické pro migrénu zahrnují dvě kategorie léků: léky na migrénu na bázi triptanu a léky na migrénu na bázi ergotaminu. Měsíční užívání léků specifických pro migrénu na začátku je počet dní léčby specifickými léky na migrénu ve výchozím období.
Základní stav do 3. měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dopadu bolesti hlavy měřené testem dopadu bolesti hlavy (HIT-6) ve 3. měsíci
Časové okno: Základní stav do 3. měsíce
HIT-6 je krátký dotazník, který si sami administrujete a je založen na souboru otázek typu internet-HIT. HIT-6 byl vyvinut jako globální měřítko nepříznivého dopadu bolesti hlavy k posouzení závažnosti bolesti hlavy v předchozím měsíci a změny klinického stavu pacienta během krátké doby. Šest položek hodnotí četnost závažnosti bolesti, bolesti hlavy omezující každodenní aktivity (domácnost, práce, škola a sociální). Na každou ze 6 otázek se odpovídá pomocí 1 z 5 kategorií odpovědí: „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „velmi často“ nebo „vždy“. Pro každou položku HIT-6 je poskytnuté odpovědi přiřazeno 6, 8, 10, 11 nebo 13 bodů. Tyto body byly sečteny, aby vzniklo celkové skóre HIT-6, které se pohybovalo od 36 do 78. Skóre byla kategorizována do 4 stupňů, které představovaly malý nebo žádný dopad (49 nebo méně), určitý dopad (50-55), podstatný dopad (56-59) a závažný dopad (60-78) v důsledku bolesti hlavy. Nižší hodnoty představují lepší výsledky, proto negativní změna znamená zlepšení
Základní stav do 3. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMG334A2302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erenumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit