Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AMG 334 u dorosłych pacjentów z migreną epizodyczną (EMPOwER)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo podawanego raz w miesiącu podskórnie AMG 334 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z epizodyczną migreną (EMPOwER)

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AMG334 u dorosłych pacjentów z epizodyczną migreną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano randomizowaną, podwójnie ślepą próbę w jednej kohorcie, z trzema grupami leczenia, u dorosłych pacjentów z epizodyczną migreną. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej erenumab lub placebo w stosunku 2:3:3 (erenumab 140 mg: erenumab 70 mg: placebo). Do oceny wstępnej kwalifikowalności zastosowano 2-tygodniowy okres przesiewowy, po którym nastąpił 4-tygodniowy okres odniesienia. Po randomizacji/dniu 1 wizyty odbywały się co cztery tygodnie do 12 tygodnia, który był końcem leczenia. Ostatnia wizyta, Ostatnia wizyta pacjenta, była wizytą kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa, która miała miejsce 12 tygodni później, w 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, 5001
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Pasig City, Filipiny, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1012
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Belagavi, Indie, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382428
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 026
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, Indie, 682027
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673004
        • Novartis Investigative Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600100
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indie, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Liban, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Malezja, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malezja, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi do, Republika Korei, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • KOR
      • Seoul, KOR, Republika Korei, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, KOR, Republika Korei, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Republika Korei, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Chia-Yi, Tajwan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Udokumentowana historia migreny w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. 4-14 dni w miesiącu objawów migreny
  3. >=80% zgodności dziennika w okresie odniesienia

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. >50 lat w momencie wystąpienia migreny
  2. W ciąży lub karmiące
  3. Historia klasterowego lub hemiplegicznego bólu głowy
  4. Dowód napadu padaczkowego lub poważnego zaburzenia psychicznego
  5. Wynik 19 lub wyższy na BDI
  6. Aktywny zespół bólu przewlekłego
  7. Choroba serca lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMG334 70 mg
AMG334 70 mg: jedna ampułko-strzykawka zawierająca 70 mg erenumabu plus jedna ampułko-strzykawka z identycznym placebo, podawane podskórnie co 28 dni
Biologiczny: Erenumab
Ampułko-strzykawka 70 mg/ml podawana podskórnie
Inne nazwy:
  • AMG334
Eksperymentalny: AMG334 140 mg
AMG334 140 mg: dwie ampułko-strzykawki zawierające po 70 mg erenumabu, podawane podskórnie co 28 dni
Biologiczny: Erenumab
Ampułko-strzykawka 70 mg/ml podawana podskórnie
Inne nazwy:
  • AMG334
Komparator placebo: Placebo
Dwie ampułko-strzykawki zawierające placebo identyczne z wyglądu jak erenumab
Inny: Placebo
Dopasowane placebo w ampułko-strzykawce podawane podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach z migreną w ostatnim miesiącu (3. miesiącu) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBTP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3

Dzień migreny zdefiniowano jako każdy dzień kalendarzowy, w którym pacjent doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy zdefiniowanego jako migrena z aurą lub bez aury, trwająca ≥ 30 minut i spełniająca co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  1. ≥ 2 z następujących cech bólu: jednostronny, pulsujący, umiarkowany do ciężkiego lub nasilający się podczas ćwiczeń/aktywności fizycznej
  2. ≥ 1 z następujących towarzyszących objawów: nudności i/lub wymioty, światłowstręt i fonofobia
Wartość bazowa do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją liczby dni z migreną w miesiącu 3. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3

Osiągnięcie co najmniej 50% zmniejszenia miesięcznej liczby dni z migreną w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 3. Dzień z migreną zdefiniowano jako każdy dzień kalendarzowy, w którym pacjent doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy, definiowanego jako migrena z aurą lub bez aury, trwająca ≥ 30 minut oraz spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. ≥ 2 z następujących cech bólu: jednostronny, pulsujący, umiarkowany do ciężkiego lub nasilający się podczas ćwiczeń/aktywności fizycznej
  2. ≥ 1 z następujących towarzyszących objawów: nudności i/lub wymioty, światłowstręt i fonofobia
Wartość wyjściowa i miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby dni leczenia lekami specyficznymi dla ostrej migreny w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Liczbę dni, w których stosowano leki specyficzne dla ostrej migreny, zapisywano w eDzienniczku pomiędzy każdą miesięczną dawką dootrzewnową. Leki specyficzne dla migreny obejmują dwie kategorie leków: leki na migrenę na bazie tryptanu i leki na migrenę na bazie ergotaminy. Miesięczne stosowanie leków przeciwmigrenowych w punkcie wyjściowym to liczba dni leczenia lekami przeciwmigrenowymi w okresie wyjściowym.
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana od wartości początkowej w wynikach wpływu bólu głowy mierzona za pomocą testu wpływu bólu głowy (HIT-6) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
HIT-6 to krótki kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, oparty na puli pytań z Internetu-HIT. Skala HIT-6 została opracowana jako globalna miara niekorzystnego wpływu bólu głowy w celu oceny nasilenia bólu głowy w poprzednim miesiącu i zmiany stanu klinicznego pacjenta w krótkim okresie czasu. Sześć pozycji ocenia częstość nasilenia bólu, bólów głowy ograniczających codzienną aktywność (domową, zawodową, szkolną, społeczną). Na każde z 6 pytań odpowiada się przy użyciu 1 z 5 kategorii odpowiedzi: „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” lub „zawsze”. Za każdą pozycję HIT-6 udzielonej odpowiedzi przypisuje się odpowiednio 6, 8, 10, 11 lub 13 punktów. Punkty te zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik HIT-6, który waha się od 36 do 78. Wyniki zostały podzielone na 4 stopnie, reprezentujące niewielki lub żaden wpływ (49 lub mniej), pewien wpływ (50-55), znaczny wpływ (56-59) i poważny wpływ (60-78) z powodu bólu głowy. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki, dlatego zmiana ujemna oznacza poprawę
Wartość bazowa do miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMG334A2302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erenumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj