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Estudo da eficácia e segurança do AMG 334 em pacientes adultos com enxaqueca episódica (EMPOwER)

7 de outubro de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, randomizado e multicêntrico de 12 semanas comparando a eficácia e a segurança de AMG 334 subcutâneo mensal contra placebo em pacientes adultos com enxaqueca episódica (EMPOwER)

Este estudo avalia a eficácia e segurança do AMG334 em pacientes adultos com enxaqueca episódica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo utilizou um desenho de estudo de coorte única, braço de 3 tratamentos, randomizado, duplo-cego em pacientes adultos com enxaqueca episódica. Os indivíduos foram randomizados para receber erenumabe ou placebo em uma proporção de 2:3:3 (erenumabe 140 mg: erenumabe 70 mg: placebo). Um período de triagem de 2 semanas foi usado para avaliar a elegibilidade inicial, seguido por um período inicial de 4 semanas. Após a randomização/Dia 1, as visitas ocorreram em intervalos de quatro semanas até a Semana 12, que foi o Fim do Tratamento. A visita final, Última Visita do Último Paciente, foi uma visita de Acompanhamento de Segurança, que ocorreu 12 semanas depois, na Semana 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5001
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Pasig City, Filipinas, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1012
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Líbano, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Malásia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malásia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malásia, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi do, Republica da Coréia, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • KOR
      • Seoul, KOR, Republica da Coréia, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, KOR, Republica da Coréia, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Republica da Coréia, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnã, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Belagavi, Índia, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Índia, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382428
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682 026
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, Índia, 682027
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, Índia, 673004
        • Novartis Investigative Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600100
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Índia, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700068
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  1. Histórico documentado de enxaqueca nos 12 meses anteriores à triagem
  2. 4-14 dias por mês de sintomas de enxaqueca
  3. >= 80% de conformidade diária durante o período de linha de base

Principais critérios de exclusão:

  1. >50 anos de idade no início da enxaqueca
  2. grávida ou amamentando
  3. História de cefaleia em salvas ou hemiplégica
  4. Evidência de convulsão ou transtorno psiquiátrico grave
  5. Pontuação de 19 ou superior no BDI
  6. Síndrome de dor crônica ativa
  7. Doença cardíaca ou hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMG334 70 mg
AMG334 70 mg: uma seringa pré-cheia contendo 70 mg de erenumabe mais uma seringa pré-cheia de placebo idêntico administrado por via subcutânea a cada 28 dias
Biológico: Erenumabe
Seringa pré-cheia de 70 mg/mL administrada por via subcutânea
Outros nomes:
  • AMG334
Experimental: AMG334 140mg
AMG334 140 mg: duas seringas pré-cheias contendo 70 mg cada de erenumabe administradas por via subcutânea a cada 28 dias
Biológico: Erenumabe
Seringa pré-cheia de 70 mg/mL administrada por via subcutânea
Outros nomes:
  • AMG334
Comparador de Placebo: Placebo
Duas seringas pré-cheias contendo placebo idêntico em aparência ao erenumabe
Outro: Placebo
Placebo correspondente em seringa pré-cheia administrada por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em dias mensais de enxaqueca no último mês (mês 3) do período de tratamento duplo-cego (DBTP)
Prazo: Linha de base até o mês 3

Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia do calendário em que o sujeito experimentou uma enxaqueca qualificada definida como uma enxaqueca com ou sem aura, com duração ≥ 30 minutos e atendendo a pelo menos um dos seguintes critérios:

  1. ≥ 2 das seguintes características de dor: unilateral, latejante, moderada a intensa ou exacerbada com exercício/atividade física
  2. ≥ 1 dos seguintes sintomas associados: náusea e/ou vômito, fotofobia e fonofobia
Linha de base até o mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% da linha de base em dias mensais de enxaqueca no mês 3
Prazo: Linha de base e no mês 3

Obtenção de pelo menos uma redução de 50% da linha de base em dias mensais de enxaqueca no Mês 3. Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia do calendário em que o sujeito experimentou uma enxaqueca qualificada definida como uma enxaqueca com ou sem aura, com duração ≥ 30 minutos , e atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

  1. ≥ 2 das seguintes características de dor: unilateral, latejante, moderada a intensa ou exacerbada com exercício/atividade física
  2. ≥ 1 dos seguintes sintomas associados: náusea e/ou vômito, fotofobia e fonofobia
Linha de base e no mês 3
Mudança da linha de base em dias de tratamento medicamentoso específico para enxaqueca aguda no mês 3
Prazo: Linha de base até o mês 3
O número de dias em que medicamentos específicos para enxaqueca aguda foram usados ​​foi registrado no eDiary entre cada dose IP mensal. Medicamentos específicos para enxaqueca incluem duas categorias de medicamentos: medicamentos para enxaqueca à base de triptanos e medicamentos para enxaqueca à base de ergotamina. O uso mensal de medicação específica para enxaqueca na linha de base é o número de dias de tratamento com medicação específica para enxaqueca no período de linha de base.
Linha de base até o mês 3
Mudança da linha de base nas pontuações de impacto da dor de cabeça conforme medido pelo teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) no mês 3
Prazo: Linha de base até o mês 3
O HIT-6 é um questionário autoaplicável de formato curto baseado no pool de perguntas do Internet-HIT. O HIT-6 foi desenvolvido como uma medida global do impacto adverso da dor de cabeça para avaliar a gravidade da dor de cabeça no mês anterior e a mudança no estado clínico do paciente em um curto período de tempo. Seis itens avaliam a frequência da gravidade da dor, dores de cabeça que limitam as atividades diárias (domésticas, profissionais, escolares e sociais). Cada uma das 6 perguntas é respondida usando 1 das 5 categorias de resposta: "nunca", "raramente", "às vezes", "muito frequentemente" ou "sempre". Para cada item do HIT-6, 6, 8, 10, 11 ou 13 pontos, respectivamente, são atribuídos à resposta fornecida. Esses pontos foram somados para produzir uma pontuação total do HIT-6 que varia de 36 a 78. As pontuações foram categorizadas em 4 graus, representando pouco ou nenhum impacto (49 ou menos), algum impacto (50-55), impacto substancial (56-59) e impacto severo (60-78) devido à dor de cabeça. Valores mais baixos representam melhores resultados, portanto, mudança negativa denota melhoria
Linha de base até o mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAMG334A2302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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