Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van AMG 334 bij volwassen patiënten met episodische migraine (EMPOwER)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 weken durend dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per maand subcutane AMG 334 wordt vergeleken met placebo bij volwassen patiënten met episodische migraine (EMPOwER)

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van AMG334 te evalueren bij volwassen patiënten met episodische migraine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakte gebruik van een single-cohort, 3-behandelingsgroep, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeksopzet bij volwassen patiënten met episodische migraine. De proefpersonen werden gerandomiseerd om erenumab of placebo te krijgen in een verhouding van 2:3:3 (erenumab 140 mg: erenumab 70 mg: placebo). Een screeningperiode van 2 weken werd gebruikt om de aanvankelijke geschiktheid te beoordelen, gevolgd door een basislijnperiode van 4 weken. Na randomisatie/dag 1 vonden de bezoeken plaats met tussenpozen van vier weken tot week 12, het einde van de behandeling. Het laatste bezoek, Last Patient Last Visit, was een veiligheidsbezoek, dat 12 weken later plaatsvond, in week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, 5001
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Pasig City, Filippijnen, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1012
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Belagavi, Indië, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indië, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 382428
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682 026
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, Indië, 682027
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, Indië, 673004
        • Novartis Investigative Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600100
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indië, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi do, Korea, republiek van, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • KOR
      • Seoul, KOR, Korea, republiek van, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, KOR, Korea, republiek van, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea, republiek van, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Maleisië, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Maleisië, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Maleisië, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van migraine in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  2. 4-14 dagen per maand migrainesymptomen
  3. >=80% naleving van het dagboek tijdens de basislijnperiode

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. > 50 jaar oud bij het begin van de migraine
  2. Zwanger of borstvoeding
  3. Geschiedenis van clusterhoofdpijn of hemiplegische hoofdpijn
  4. Bewijs van toevallen of ernstige psychiatrische stoornis
  5. Score van 19 of hoger op de BDI
  6. Actief chronisch pijnsyndroom
  7. Hart- of leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMG334 70 mg
AMG334 70 mg: één voorgevulde spuit met 70 mg erenumab plus één voorgevulde spuit met identieke placebo subcutaan toegediend om de 28 dagen
Biologisch: Erenumab
70 mg/ml voorgevulde spuit subcutaan toegediend
Andere namen:
  • AMG334
Experimenteel: AMG334 140 mg
AMG334 140 mg: twee voorgevulde spuiten met elk 70 mg erenumab, elke 28 dagen subcutaan toegediend
Biologisch: Erenumab
70 mg/ml voorgevulde spuit subcutaan toegediend
Andere namen:
  • AMG334
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee voorgevulde spuiten met placebo die qua uiterlijk identiek zijn aan erenumab
Ander: Placebo
Bijpassende placebo in voorgevulde spuit subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse migrainedagen in de laatste maand (maand 3) van de dubbelblinde behandelingsperiode (DBTP)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3

Een migrainedag werd gedefinieerd als elke kalenderdag waarop de proefpersoon een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer, gedefinieerd als een migraine met of zonder aura, die ≥ 30 minuten duurde en die aan ten minste een van de volgende criteria voldeed:

  1. ≥ 2 van de volgende pijnkenmerken: unilateraal, kloppend, matig tot ernstig of verergerd door inspanning/lichamelijke activiteit
  2. ≥ 1 van de volgende bijbehorende symptomen: misselijkheid en/of braken, fotofobie en fonofobie
Basislijn tot maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en in maand 3

Bereiken van ten minste 50% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse migrainedagen in maand 3. Een migrainedag werd gedefinieerd als elke kalenderdag waarop de proefpersoon een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer, gedefinieerd als een migraine met of zonder aura, die ≥ 30 minuten aanhield en voldoet aan ten minste een van de volgende criteria:

  1. ≥ 2 van de volgende pijnkenmerken: unilateraal, kloppend, matig tot ernstig of verergerd door inspanning/lichamelijke activiteit
  2. ≥ 1 van de volgende bijbehorende symptomen: misselijkheid en/of braken, fotofobie en fonofobie
Basislijn en in maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in behandeldagen voor acute migraine-specifieke medicatie in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
Het aantal dagen waarop acute migraine-specifieke medicijnen werden gebruikt, werd tussen elke maandelijkse IP-dosis in eDiary geregistreerd. Migraine-specifieke medicijnen omvatten twee categorieën medicijnen: op triptanen gebaseerde migrainemedicijnen en op ergotamine gebaseerde migrainemedicijnen. Maandelijks migrainespecifiek medicatiegebruik bij baseline is het aantal migrainespecifieke medicatiebehandelingsdagen in de baselineperiode.
Basislijn tot maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in hoofdpijnimpactscores zoals gemeten door de hoofdpijnimpacttest (HIT-6) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
De HIT-6 is een korte, zelf in te vullen vragenlijst op basis van de internet-HIT-vragenpool. De HIT-6 is ontwikkeld als een globale maatstaf voor de negatieve impact van hoofdpijn om de ernst van de hoofdpijn in de voorgaande maand en verandering in de klinische status van een patiënt in een korte periode te beoordelen. Zes items beoordelen de frequentie van de ernst van de pijn, hoofdpijn die de dagelijkse activiteiten beperkt (huishouden, werk, school en sociaal). Elk van de 6 vragen wordt beantwoord met behulp van 1 van de 5 antwoordcategorieën: "nooit", "zelden", "soms", "heel vaak" of "altijd". Voor elk HIT-6-item worden respectievelijk 6, 8, 10, 11 of 13 punten toegekend aan het gegeven antwoord. Deze punten werden opgeteld om een ​​totale HIT-6-score te produceren die varieert van 36 tot 78. Scores werden onderverdeeld in 4 graden, die staan ​​voor weinig of geen impact (49 of minder), enige impact (50-55), substantiële impact (56-59) en ernstige impact (60-78) vanwege hoofdpijn. Lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten, daarom duidt een negatieve verandering op verbetering
Basislijn tot maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMG334A2302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erenumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren