Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av AMG 334 hos voksne episodiske migrenepasienter (EMPOwER)

7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ukers dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en gang månedlig subkutan AMG 334 mot placebo hos voksne episodiske migrenepasienter (EMPOwER)

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til AMG334 hos voksne pasienter med episodisk migrene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien brukte en enkelt-kohort, 3-behandlingsarm, randomisert, dobbeltblind studiedesign hos voksne pasienter med episodisk migrene. Forsøkspersonene ble randomisert til å motta enten erenumab eller placebo i et forhold på 2:3:3 (erenumab 140 mg: erenumab 70 mg: placebo). En screeningperiode på 2 uker ble brukt til å vurdere den første kvalifiseringen, etterfulgt av en 4-ukers grunnlinjeperiode. Etter randomisering/dag 1 forekom besøk med fire ukers mellomrom frem til uke 12, som var slutten av behandlingen. Det siste besøket, Siste pasient siste besøk, var et sikkerhetsoppfølgingsbesøk, som fant sted 12 uker senere, i uke 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, 5001
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Pasig City, Filippinene, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinene, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Filippinene, 1012
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Belagavi, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 026
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, India, 682027
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, India, 673004
        • Novartis Investigative Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi do, Korea, Republikken, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • KOR
      • Seoul, KOR, Korea, Republikken, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, KOR, Korea, Republikken, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea, Republikken, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Malaysia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Dokumentert historie med migrene i de 12 månedene før screening
  2. 4-14 dager per måned med migrenesymptomer
  3. >=80 % dagboksamsvar i basisperioden

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. >50 år ved migrenedebut
  2. Gravid eller ammende
  3. Historie med klynge eller hemiplegisk hodepine
  4. Bevis på anfall eller alvorlig psykiatrisk lidelse
  5. Score på 19 eller høyere på BDI
  6. Aktivt kronisk smertesyndrom
  7. Hjerte- eller leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMG334 70 mg
AMG334 70 mg: en ferdigfylt sprøyte som inneholder 70 mg erenumab pluss en ferdigfylt sprøyte med identisk placebo administrert subkutant hver 28. dag
Biologisk: Erenumab
70 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert subkutant
Andre navn:
  • AMG334
Eksperimentell: AMG334 140 mg
AMG334 140 mg: to ferdigfylte sprøyter som inneholder 70 mg hver av erenumab administrert subkutant hver 28. dag
Biologisk: Erenumab
70 mg/ml ferdigfylt sprøyte administrert subkutant
Andre navn:
  • AMG334
Placebo komparator: Placebo
To ferdigfylte sprøyter som inneholder placebo identisk med erenumab i utseende
Annen: Placebo
Matchende placebo i ferdigfylt sprøyte administrert subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i månedlige migrenedager i den siste måneden (3. måned) av den dobbeltblindede behandlingsperioden (DBTP)
Tidsramme: Baseline opp til måned 3

En migrenedag ble definert som en hvilken som helst kalenderdag der forsøkspersonen opplevde en kvalifisert migrenehodepine definert som en migrene med eller uten aura, som varte i ≥ 30 minutter og oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  1. ≥ 2 av følgende smertetrekk: ensidig, bankende, moderat til alvorlig eller forverret med trening/fysisk aktivitet
  2. ≥ 1 av følgende assosierte symptomer: kvalme og/eller oppkast, fotofobi og fonofobi
Baseline opp til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige migrenedager ved måned 3
Tidsramme: Baseline og ved måned 3

Oppnåelse av minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige migrenedager ved måned 3. En migrenedag ble definert som enhver kalenderdag der forsøkspersonen opplevde en kvalifisert migrenehodepine definert som en migrene med eller uten aura, som varte i ≥ 30 minutter , og oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  1. ≥ 2 av følgende smertetrekk: ensidig, bankende, moderat til alvorlig eller forverret med trening/fysisk aktivitet
  2. ≥ 1 av følgende assosierte symptomer: kvalme og/eller oppkast, fotofobi og fonofobi
Baseline og ved måned 3
Endring fra baseline i behandlingsdager for akutt migrene-spesifikke medisiner ved måned 3
Tidsramme: Baseline opp til måned 3
Antall dager som akutte migrenespesifikke medisiner ble brukt ble registrert i eDiary mellom hver månedlig IP-dose. Migrenespesifikke medisiner inkluderer to kategorier av medisiner: triptanbaserte migrenemedisiner og ergotaminbaserte migrenemedisiner. Månedlig migrenespesifikk medisinbruk ved baseline er antall migrenespesifikke medisinbehandlingsdager i baselineperioden.
Baseline opp til måned 3
Endring fra baseline i hodepinepåvirkningsscore målt ved hodepinepåvirkningstesten (HIT-6) ved måned 3
Tidsramme: Baseline opp til måned 3
HIT-6 er et selvadministrert spørreskjema i kort form basert på internett-HIT-spørsmålspoolen. HIT-6 ble utviklet som et globalt mål på uønsket hodepineeffekt for å vurdere hodepines alvorlighetsgrad i forrige måned og endring i en pasients kliniske status over en kort periode. Seks elementer vurderer hyppigheten av smertens alvorlighetsgrad, hodepine som begrenser daglig aktivitet (husholdning, arbeid, skole og sosialt). Hvert av de 6 spørsmålene besvares med 1 av 5 svarkategorier: "aldri", "sjelden", "noen ganger", "svært ofte" eller "alltid". For hvert HIT-6-element er det tildelt henholdsvis 6, 8, 10, 11 eller 13 poeng til svaret som er gitt. Disse poengene ble summert for å gi en total HIT-6-poengsum som varierer fra 36 til 78. Poeng ble kategorisert i 4 karakterer, som representerte liten eller ingen påvirkning (49 eller mindre), noe påvirkning (50-55), betydelig påvirkning (56-59) og alvorlig påvirkning (60-78) på grunn av hodepine. Lavere verdier representerer bedre resultater, derfor betyr negativ endring forbedring
Baseline opp til måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMG334A2302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere