Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMG 334 hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása epizódos migrénes betegeknél (EMPOwER)

2021. október 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 12 hetes, kettős vak, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely a havi egyszeri szubkután AMG 334 hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze a placebóval szemben epizódos migrénes betegeknél (EMPOwER)

Ez a vizsgálat az AMG334 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli epizodikus migrénes felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kohorszos, 3 kezelési ágból álló, randomizált, kettős vak vizsgálati elrendezést alkalmazott epizodikus migrénben szenvedő felnőtt betegeken. Az alanyokat véletlenszerűen erenumabot vagy placebót kaptak 2:3:3 arányban (erenumab 140 mg: erenumab 70 mg: placebo). A kezdeti alkalmasság értékelésére 2 hetes szűrési időszakot használtunk, amelyet egy 4 hetes kiindulási időszak követett. A véletlen besorolást követően/1. nap a vizitekre négyhetes időközönként került sor a 12. hétig, ami a kezelés befejezése volt. Az utolsó látogatás, a Last Patient Last Visit egy biztonsági nyomon követési látogatás volt, amelyre 12 héttel később, a 24. héten került sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

900

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1061
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentína, C1128AAF
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentína, 5001
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Fülöp-szigetek
      • Pasig City, Fülöp-szigetek, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1012
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Belagavi, India, 590010
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, India, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522 001
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560060
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 026
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Kerala, India, 682027
        • Novartis Investigative Site
      • Kozhikode, Kerala, India, 673004
        • Novartis Investigative Site
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 401107
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700068
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi do, Koreai Köztársaság, 11765
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-711
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Hwaseong si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 18450
        • Novartis Investigative Site
    • KOR
      • Seoul, KOR, Koreai Köztársaság, 03181
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, KOR, Koreai Köztársaság, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Koreai Köztársaság, 35015
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 6301
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Malaysia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31203
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44610
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Chia-Yi, Tajvan, 60002
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung County, Tajvan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajvan, 71004
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajvan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, THA, Thaiföld, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A migrén dokumentált kórtörténete a szűrést megelőző 12 hónapban
  2. Havi 4-14 nap migrénes tünetek
  3. >=80%-os naplókövetés az alapidőszakban

Főbb kizárási kritériumok:

  1. >50 éves a migrén kezdetekor
  2. Terhes vagy szoptató
  3. Cluster vagy hemiplegiás fejfájás anamnézisében
  4. Roham vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség bizonyítéka
  5. 19 vagy magasabb pontszám a BDI-n
  6. Aktív krónikus fájdalom szindróma
  7. Szív- vagy májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMG334 70 mg
AMG334 70 mg: egy előretöltött fecskendő, amely 70 mg erenumabot tartalmaz, plusz egy előretöltött fecskendő azonos placebóval, 28 naponként szubkután beadva
Biológiai: Erenumab
70 mg/ml-es előretöltött fecskendő szubkután beadva
Más nevek:
  • AMG334
Kísérleti: AMG334 140 mg
AMG334 140 mg: két előretöltött fecskendő, egyenként 70 mg erenumabot, 28 naponként szubkután beadva
Biológiai: Erenumab
70 mg/ml-es előretöltött fecskendő szubkután beadva
Más nevek:
  • AMG334
Placebo Comparator: Placebo
Két előretöltött fecskendő, amelyek placebót tartalmaznak, megjelenésükben megegyeznek az erenumabbal
Egyéb: Placebo
Megfelelő placebo előretöltött fecskendőben, szubkután beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a havi migrénes napokban a kettős vak kezelési időszak (DBTP) utolsó hónapjában (3. hónap)
Időkeret: Alapállapot a 3. hónapig

Migrénnapnak minősül minden olyan naptári nap, amelyen az alany minősített migrénes fejfájást tapasztalt, amelyet aurával vagy anélkül migrénnek neveztek, és 30 percnél hosszabb ideig tartott, és megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:

  1. ≥ 2 a következő fájdalomjellemzők közül: egyoldali, lüktető, közepesen súlyos vagy súlyos, vagy edzéssel/fizikai aktivitással fokozódik
  2. ≥ 1 a következő kapcsolódó tünetek közül: hányinger és/vagy hányás, fotofóbia és fonofóbia
Alapállapot a 3. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest a havi migrénes napokban a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapotban és a 3. hónapban

A havi migrénes napok legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban. Migrénes napnak minősül minden olyan naptári nap, amelyen az alany minősített migrénes fejfájást tapasztalt, amelyet aurával vagy anélkül migrénként határoztak meg, és 30 percig tartott. , és megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:

  1. ≥ 2 a következő fájdalomjellemzők közül: egyoldali, lüktető, közepesen súlyos vagy súlyos, vagy edzéssel/fizikai aktivitással fokozódik
  2. ≥ 1 a következő kapcsolódó tünetek közül: hányinger és/vagy hányás, fotofóbia és fonofóbia
Alapállapotban és a 3. hónapban
Változás a kiindulási állapothoz képest az akut migrén-specifikus gyógyszeres kezelési napokban a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot a 3. hónapig
Az egyes havi IP-dózisok között az eDiary-ben feljegyeztük azon napok számát, amelyeken akut migrén-specifikus gyógyszereket alkalmaztak. A migrén-specifikus gyógyszerek két gyógyszerkategóriát foglalnak magukban: triptán alapú migrén gyógyszerek és ergotamin alapú migrén gyógyszerek. A havi migrén-specifikus gyógyszerhasználat kiinduláskor a migrén-specifikus gyógyszeres kezelési napok száma az alapidőszakban.
Alapállapot a 3. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a fejfájás hatáspontszámában a fejfájás hatásteszttel (HIT-6) mérve a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot a 3. hónapig
A HIT-6 egy rövid formátumú önkitöltős kérdőív, amely az internet-HIT kérdéskészleten alapul. A HIT-6-ot a fejfájás káros hatásának globális mérőeszközeként fejlesztették ki, hogy felmérje a fejfájás súlyosságát az előző hónapban, valamint a beteg klinikai állapotának rövid időn belüli változását. Hat tétel értékeli a fájdalom súlyosságának gyakoriságát, a napi tevékenységet korlátozó fejfájást (háztartási, munkahelyi, iskolai és szociális). A 6 kérdés mindegyikére az 5 válaszkategória közül egyet használunk: „soha”, „ritkán”, „néha”, „nagyon gyakran” vagy „mindig”. Minden egyes HIT-6 elemnél 6, 8, 10, 11 vagy 13 pont jár a megadott válaszhoz. Ezeket a pontokat összeadva a teljes HIT-6 pontszám 36 és 78 között mozog. A pontszámokat 4 fokozatba sorolták, amelyek csekély vagy semmilyen hatást (49 vagy kevesebb), némi hatást (50-55), jelentős hatást (56-59) és súlyos hatást (60-78) jelentenek a fejfájás miatt. Az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelentenek, ezért a negatív változás javulást jelent
Alapállapot a 3. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAMG334A2302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erenumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel