华氏巨球蛋白血症的VTD研究 (BOMB-THROW)
2017年11月6日 更新者：Youngil Koh、Seoul National University Hospital
一项评估硼替佐米对新发瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症和淋巴浆细胞性淋巴瘤患者疗效的 2 期研究
本研究是一项 2 期、单臂、开放标签、多机构试验，旨在评估硼替佐米、沙利度胺和地塞米松联合治疗新诊断的华氏巨球蛋白血症和淋巴浆细胞淋巴瘤患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seongnam、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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接触：
- Yun-Jin Kim, CRC
- 电话号码：+82-31-787-8226
- 邮箱：r0638@snubh.org
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接触：
- Jeong-Ok Lee, MD
- 电话号码：+82-31-787-7055
- 邮箱：jeongok77@gmail.com
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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副研究员：
- Junghoon Shin, MD
-
首席研究员：
- Youngil Koh, MD
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接触：
- Eun-Hee Park, CRN
- 电话号码：+82-10-3349-1453
- 邮箱：eh.park@daum.net
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接触：
- Junghoon Shin, MD
- 电话号码：+82-10-2015-4932
- 邮箱：freeustand@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 19 岁
- 新诊断的华氏巨球蛋白血症或淋巴浆细胞性淋巴瘤
- 以前未接受过化疗
- ECOG 体能状态为 2 或更低
- 外周血白细胞计数≥3,500/uL
- 外周血中性粒细胞计数≥1,000/uL
- 外周血血小板计数≥20,000/uL
- 外周血血红蛋白≥6.0g/dL
- 血清总胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
- 血清天冬氨酸氨基转移酶≤ 2.5 x（正常上限）
- 血清谷丙转氨酶≤ 2.5 x（正常上限）
排除标准：
- 入组前 5 年内被诊断患有其他恶性肿瘤
- 既往造血干细胞移植
- 先前的器官移植
- 不受控制的中枢神经系统受累
- 先天性免疫缺陷
- 获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）
- 怀孕
- 无法控制的癫痫
- 无法控制的心理疾病
- 3 级或更高的周围神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究组
第 1、4、8 和 11 天皮下注射硼替佐米 1.3mg/m2（每 4 周一次，最多 6 个周期） 第 1-28 天每天口服沙利度胺 50mg（每 4 周一次，最多 6 个周期）静脉注射或口服地塞米松 40mg第 1-4 天（每 4 周一次，最多 6 个周期）
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六个 4 周周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：3岁
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根据卢加诺标准的总体反应率
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3岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3岁
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从入组到疾病进展或因任何原因死亡的时间
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3岁
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总生存期
大体时间：3岁
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从入组到因任何原因死亡的时间
|
3岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月21日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月6日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1605-137-765
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
关于参与者人口统计学、研究治疗、反应、生存和不良事件的 IPD 将在研究结果公布后共享。
IPD 共享时间框架
IPD将在研究结果公布后无限期共享。
IPD 共享访问标准
IPD 将仅出于研究目的共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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