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Waldenstrom의 Macroglobulinemia에서 VTD 연구 (BOMB-THROW)

2017년 11월 6일 업데이트: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

De-novo Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 및 림프형질세포성 림프종 환자에서 보르테조밉의 효능을 평가하기 위한 2상 연구

이 연구는 새로 진단된 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 및 림프형질세포 림프종 환자에서 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손의 병용 요법의 효능을 평가하기 위한 2상, 단일군, 공개 라벨, 다중 기관 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
          • Yun-Jin Kim, CRC
          • 전화번호: +82-31-787-8226
          • 이메일: r0638@snubh.org
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 부수사관:
          • Junghoon Shin, MD
        • 수석 연구원:
          • Youngil Koh, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19세 이상
  • 새로 진단된 발덴스트롬 거대글로불린혈증 또는 림프형질세포 림프종
  • 이전에 화학 요법으로 치료받지 않은
  • ECOG 수행도 2 이하
  • 말초 혈액 백혈구 수 ≥ 3,500/uL
  • 말초 혈액 호중구 수 ≥ 1,000/uL
  • 말초 혈소판 수 ≥ 20,000/uL
  • 말초 혈액 헤모글로빈 ≥ 6.0g/dL
  • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
  • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 2.5 x(정상 상한)
  • 혈청 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x(정상 상한)

제외 기준:

  • 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 자
  • 이전 조혈 줄기 세포 이식
  • 이전 장기 이식
  • 제어되지 않는 중추 신경계 침범
  • 선천성 면역결핍
  • 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)
  • 임신
  • 조절되지 않는 간질
  • 통제되지 않는 심리적 질병
  • 3등급 이상의 말초신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 암
1일, 4일, 8일 및 11일에 피하 보르테조밉 1.3mg/m2(4주마다, 최대 6주기) 경구 탈리도마이드 50mg 1-28일에 매일(4주마다, 최대 6주기) 정맥 또는 경구 덱사메타손 40mg 1~4일차(4주마다, 최대 6주기)
의약품: 보르테조밉
4주 주기 6회
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 탈리도마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 3년에
Lugano 기준에 따른 전체 응답률
3년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3년에
등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
3년에
전반적인 생존
기간: 3년에
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
3년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 21일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1605-137-765

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 인구 통계, 연구 치료, 반응, 생존 및 부작용에 관한 IPD는 연구 결과 발표 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구 결과 발표 후 시간 제한 없이 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 연구 목적으로만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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