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Estudio de ETV en Macroglobulinemia de Waldenstrom (BOMB-THROW)

6 de noviembre de 2017 actualizado por: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia de bortezomib en pacientes con macroglobulinemia de novo de Waldenstrom y linfoma linfoplasmocitario

Este estudio es un ensayo multiinstitucional de fase 2, de un solo grupo, abierto, para evaluar la eficacia de la terapia combinada de bortezomib, talidomida y dexametasona en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom y linfoma linfoplasmocitario recién diagnosticados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eun-Hee Park, CRN
  • Número de teléfono: +82-10-3349-1453
  • Correo electrónico: eh.park@daum.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Junghoon Shin, MD
  • Número de teléfono: +82-10-2015-4932
  • Correo electrónico: freeustand@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Yun-Jin Kim, CRC
          • Número de teléfono: +82-31-787-8226
          • Correo electrónico: r0638@snubh.org
        • Contacto:
          • Jeong-Ok Lee, MD
          • Número de teléfono: +82-31-787-7055
          • Correo electrónico: jeongok77@gmail.com
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Junghoon Shin, MD
        • Investigador principal:
          • Youngil Koh, MD
        • Contacto:
          • Eun-Hee Park, CRN
          • Número de teléfono: +82-10-3349-1453
          • Correo electrónico: eh.park@daum.net
        • Contacto:
          • Junghoon Shin, MD
          • Número de teléfono: +82-10-2015-4932
          • Correo electrónico: freeustand@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años o más
  • Macroglobulinemia de Waldenstrom o linfoma linfoplasmocitario recién diagnosticados
  • Sin tratamiento previo con quimioterapia
  • Estado funcional ECOG de 2 o menos
  • Recuento de leucocitos en sangre periférica ≥ 3.500/uL
  • Recuento de neutrófilos en sangre periférica ≥ 1.000/uL
  • Recuento de plaquetas en sangre periférica ≥ 20.000/uL
  • Hemoglobina en sangre periférica ≥ 6,0 g/dL
  • Bilirrubina sérica total ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasa sérica ≤ 2,5 x (límite superior normal)
  • Alanina aminotransferasa sérica ≤ 2,5 x (límite superior normal)

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con otra malignidad dentro de los 5 años antes de la inscripción
  • Trasplante previo de células madre hematopoyéticas
  • Trasplante de órganos previo
  • Compromiso incontrolado del sistema nervioso central
  • Inmunodeficiencia congénita
  • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  • El embarazo
  • Epilepsia no controlada
  • Enfermedad psicológica no controlada
  • Neuropatía periférica de grado 3 o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
Bortezomib subcutáneo 1,3 mg/m2 los días 1, 4, 8 y 11 (cada 4 semanas, hasta 6 ciclos) Talidomida oral 50 mg diarios los días 1 a 28 (cada 4 semanas, hasta 6 ciclos) Dexametasona intravenosa u oral 40 mg en los días 1-4 (cada 4 semanas, hasta 6 ciclos)
Droga: Bortezomib
Seis ciclos de 4 semanas
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Talidomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: a los 3 años
Tasa de respuesta general según los criterios de Lugano
a los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 3 años
Tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
a los 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 3 años
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa
a los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1605-137-765

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD con respecto a la demografía de los participantes, el tratamiento del estudio, la respuesta, la supervivencia y los eventos adversos se compartirán después de la publicación de los resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD se compartirá después de la publicación de los resultados del estudio sin límite de tiempo.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD se compartirá únicamente con fines de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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