Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VTD i Waldenstroms Macroglobulinemia (BOMB-THROW)

6. november 2017 opdateret af: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten af ​​Bortezomib hos patienter med De-novo Waldenstroms makroglobulinæmi og lymfoplasmacytisk lymfom

Dette studie er et fase 2, enkelt-arm, åbent, multi-institutionelt forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandling af bortezomib, thalidomid og dexamethason hos patienter med nyligt diagnosticeret Waldenstroms makroglobulinæmi og lymfoplasmacytisk lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Underforsker:
          • Junghoon Shin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Youngil Koh, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 eller ældre
  • Nydiagnosticeret Waldenstroms makroglobulinæmi eller lymfoplasmacytisk lymfom
  • Tidligere ubehandlet med kemoterapi
  • ECOG-ydelsesstatus på 2 eller mindre
  • Antal hvide blodlegemer i perifert blod ≥ 3.500/uL
  • Perifert blod neutrofiltal ≥ 1.000/uL
  • Perifert blodpladetal ≥ 20.000/uL
  • Perifert blodhæmoglobin ≥ 6,0 g/dL
  • Serum total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Serum aspartat aminotransferase ≤ 2,5 x (øvre normal grænse)
  • Serum alanin aminotransferase ≤ 2,5 x (øvre normal grænse)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med anden malignitet inden for 5 år før indskrivning
  • Forudgående hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Tidligere organtransplantation
  • Ukontrolleret involvering af centralnervesystemet
  • Medfødt immundefekt
  • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Graviditet
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Ukontrolleret psykisk sygdom
  • Perifer neuropati af grad 3 eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Subkutan bortezomib 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 (hver 4. uge, op til 6 cyklusser) Oral thalidomid 50 mg dagligt på dag 1-28 (hver 4. uge, op til 6 cyklusser) Intravenøs eller oral dexamethason 4 på dag 1-4 (hver 4. uge, op til 6 cyklusser)
Medicin: Bortezomib
Seks 4-ugers cyklusser
Andre navne:
  • Dexamethason
  • Thalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: på 3 år
Samlet svarprocent i henhold til Lugano-kriterierne
på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: på 3 år
Tid fra tilmelding til sygdomsprogression eller død uanset årsag
på 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: på 3 år
Tid fra indskrivning til død uanset årsag
på 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1605-137-765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vedrørende deltagerdemografi, undersøgelsesbehandling, respons, overlevelse og uønskede hændelser vil blive delt efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive delt efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne uden tidsbegrænsning.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil kun blive delt til forskningsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner