Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VTD:n tutkimus Waldenstromin makroglobulinemiassa (BOMB-THROW)

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Vaiheen 2 tutkimus bortetsomibin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on De-novo Waldenströmin makroglobulinemia ja lymfoplasmasyyttinen lymfooma

Tämä tutkimus on vaiheen 2, yksihaarainen, avoin, monilaitostutkimus bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Waldenströmin makroglobulinemia ja lymfoplasmasyyttinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun-Jin Kim, CRC
          • Puhelinnumero: +82-31-787-8226
          • Sähköposti: r0638@snubh.org
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Alatutkija:
          • Junghoon Shin, MD
        • Päätutkija:
          • Youngil Koh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eun-Hee Park, CRN
          • Puhelinnumero: +82-10-3349-1453
          • Sähköposti: eh.park@daum.net
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-vuotias tai vanhempi
  • Äskettäin diagnosoitu Waldenströmin makroglobulinemia tai lymfoplasmasyyttinen lymfooma
  • Aikaisemmin kemoterapialla hoitamaton
  • ECOG-suorituskykytila ​​2 tai vähemmän
  • Perifeerisen veren valkosolujen määrä ≥ 3500/uL
  • Perifeerisen veren neutrofiilien määrä ≥ 1000/uL
  • Perifeerisen veren verihiutaleiden määrä ≥ 20 000/uL
  • Perifeerisen veren hemoglobiini ≥ 6,0 g/dl
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 x (normaalin yläraja)
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 x (normaalin yläraja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Aikaisempi elinsiirto
  • Hallitsematon keskushermoston osallistuminen
  • Synnynnäinen immuunipuutos
  • Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Raskaus
  • Hallitsematon epilepsia
  • Hallitsematon psyykkinen sairaus
  • Perifeerinen neuropatia, asteen 3 tai korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Ihonalainen bortetsomibi 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11 (4 viikon välein, enintään 6 sykliä) Suun kautta otettava talidomidi 50 mg päivittäin päivinä 1-28 (4 viikon välein, enintään 6 sykliä) Laskimoon tai suun kautta deksametasoni 40 mm päivinä 1-4 (4 viikon välein, enintään 6 sykliä)
Lääke: Bortetsomibi
Kuusi 4 viikon sykliä
Muut nimet:
  • Deksametasoni
  • Talidomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Kokonaisvastausprosentti Luganon kriteerien mukaan
3 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuoden iässä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1605-137-765

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien demografisia tietoja, tutkimushoitoa, vastetta, eloonjäämistä ja haittatapahtumia koskeva IPD jaetaan tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

IPD jaetaan tutkimustulosten julkistamisen jälkeen ilman aikarajoitusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan vain tutkimustarkoituksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Waldenströmin makroglobulinemia

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa