Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VTD tanulmányozása Waldenstrom makroglobulinémiában (BOMB-THROW)

2017. november 6. frissítette: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

2. fázisú vizsgálat a bortezomib hatékonyságának értékelésére De-novo Waldenstrom makroglobulinémiában és limfoplazmacitikus limfómában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy 2. fázisú, egykarú, nyílt, több intézményre kiterjedő vizsgálat a bortezomib, talidomid és dexametazon kombinációs terápia hatékonyságának értékelésére újonnan diagnosztizált Waldenstrom-féle makroglobulinémiában és limfoplazmacitás limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Alkutató:
          • Junghoon Shin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Youngil Koh, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy idősebb
  • Újonnan diagnosztizált Waldenstrom-féle makroglobulinémia vagy lymphoplasmacytás limfóma
  • Korábban kemoterápiával nem kezelték
  • Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy kevesebb
  • A perifériás vér fehérvérsejtszáma ≥ 3500/uL
  • A perifériás vér neutrofilszáma ≥ 1000/uL
  • A perifériás vérlemezkeszám ≥ 20 000/uL
  • A perifériás vér hemoglobinja ≥ 6,0 g/dl
  • Szérum összbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Szérum aszpartát aminotranszferáz ≤ 2,5 x (a normál felső határ)
  • A szérum alanin-aminotranszferáz szintje ≤ 2,5 x (normál felső határa)

Kizárási kritériumok:

  • A felvétel előtt 5 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
  • Előzetes hematopoietikus őssejt-transzplantáció
  • Korábbi szervátültetés
  • Kontrollálatlan központi idegrendszeri érintettség
  • Veleszületett immunhiány
  • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
  • Terhesség
  • Kontrollálatlan epilepszia
  • Kontrollálatlan pszichés betegség
  • 3-as vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányozó kar
Szubkután bortezomib 1,3 mg/m2 az 1., 4., 8. és 11. napon (4 hetente, 6 ciklusig) Orális talidomid 50 mg naponta az 1-28. napon (4 hetente, legfeljebb 6 ciklus) Intravénás vagy orális dexametazon 40 az 1-4. napon (4 hetente, 6 ciklusig)
Drog: Bortezomib
Hat 4 hetes ciklus
Más nevek:
  • Dexametazon
  • Talidomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 3 évesen
Összesített válaszadási arány a luganói kritériumok szerint
3 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 évesen
A felvételtől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
3 évesen
Általános túlélés
Időkeret: 3 évesen
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
3 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1605-137-765

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők demográfiai adataira, a vizsgálati kezelésre, a válaszreakcióra, a túlélésre és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó IPD-t a vizsgálati eredmények közzététele után osztják meg.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálati eredmények közzététele után időkorlát nélkül kerül megosztásra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD csak kutatási célból kerül megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Waldenstrom makroglobulinémia

  • Stanford University
    National Institutes of Health (NIH); Amgen
    Befejezve
    Klinikai és patológiai vizsgálatok antitestkezelésben részesülő non-Hodgkin limfómás betegeknél
    Limfóma, non-Hodgkin | Limfómák: Non-Hodgkin | Limfómák: nem-Hodgkin perifériás T-sejt | Limfómák: Non-Hodgkin bőr limfóma | Limfómák: Non-Hodgkin diffúz nagy B-sejtes | Limfómák: non-Hodgkin follikuláris / indolens B-sejtes | Limfómák: nem-Hodgkin-köpenysejt | Limfómák: Non-Hodgkin marginális zóna | Limfómák: Non-Hodgkin Waldenstr Makroglobulinémia
    Egyesült Államok
  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Toborzás
    Szívritmuszavarok megfigyeléses vizsgálata BTK-gátlókkal kezelt alanyoknál
    Köpenysejtes limfóma | Krónikus limfocitás leukémia (CLL) | Hirtelen szívhalál | Hematológiai rosszindulatú daganatok | Szívritmuszavarok | Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m s makroglobulinémia
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel