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Studio della VTD nella Macroglobulinemia di Waldenstrom (BOMB-THROW)

6 novembre 2017 aggiornato da: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia di Bortezomib in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom De-novo e linfoma linfoplasmocitico

Questo studio è uno studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto, multiistituzionale per valutare l'efficacia della terapia di combinazione di bortezomib, talidomide e desametasone in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom e linfoma linfoplasmocitico di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Yun-Jin Kim, CRC
          • Numero di telefono: +82-31-787-8226
          • Email: r0638@snubh.org
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Junghoon Shin, MD
        • Investigatore principale:
          • Youngil Koh, MD
        • Contatto:
          • Eun-Hee Park, CRN
          • Numero di telefono: +82-10-3349-1453
          • Email: eh.park@daum.net
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 19 anni o più
  • Macroglobulinemia di Waldenstrom o linfoma linfoplasmocitico di nuova diagnosi
  • Precedentemente non trattato con chemioterapia
  • Performance status ECOG di 2 o inferiore
  • Conta leucocitaria nel sangue periferico ≥ 3.500/uL
  • Conta dei neutrofili nel sangue periferico ≥ 1.000/uL
  • Conta piastrinica nel sangue periferico ≥ 20.000/uL
  • Emoglobina nel sangue periferico ≥ 6,0 g/dL
  • Bilirubina totale sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi sierica ≤ 2,5 x (limite normale superiore)
  • Alanina aminotransferasi sierica ≤ 2,5 x (limite normale superiore)

Criteri di esclusione:

  • - Diagnosi di altra neoplasia entro 5 anni prima dell'arruolamento
  • Pregresso trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  • Pregresso trapianto di organi
  • Coinvolgimento incontrollato del sistema nervoso centrale
  • Immunodeficienza congenita
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Gravidanza
  • Epilessia incontrollata
  • Malattia psicologica incontrollata
  • Neuropatia periferica di grado 3 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Bortezomib sottocutaneo 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 (ogni 4 settimane, fino a 6 cicli) Talidomide orale 50 mg al giorno nei giorni 1-28 (ogni 4 settimane, fino a 6 cicli) Desametasone endovenoso o orale 40 mg nei giorni 1-4 (ogni 4 settimane, fino a 6 cicli)
Droga: Bortezomib
Sei cicli di 4 settimane
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Talidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: a 3 anni
Tasso di risposta globale secondo i criteri di Lugano
a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 3 anni
Tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 3 anni
Tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1605-137-765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD per quanto riguarda i dati demografici dei partecipanti, il trattamento dello studio, la risposta, la sopravvivenza e gli eventi avversi saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

IPD saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio senza limiti di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD saranno condivisi solo a scopo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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