Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van VTD bij de macroglobulinemie van Waldenström (BOMB-THROW)

6 november 2017 bijgewerkt door: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid van bortezomib te evalueren bij patiënten met de-novo Waldenström-macroglobulinemie en lymfoplasmacytisch lymfoom

Deze studie is een fase 2, eenarmige, open-label, multi-institutionele studie om de werkzaamheid te evalueren van combinatietherapie van bortezomib, thalidomide en dexamethason bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde macroglobulinemie van Waldenström en lymfoplasmacytisch lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Junghoon Shin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Youngil Koh, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 19 jaar of ouder
  • Nieuw gediagnosticeerde macroglobulinemie van Waldenström of lymfoplasmacytisch lymfoom
  • Eerder onbehandeld met chemotherapie
  • ECOG-prestatiestatus van 2 of minder
  • Aantal witte bloedcellen in perifeer bloed ≥ 3.500/uL
  • Aantal neutrofielen in het perifere bloed ≥ 1.000/uL
  • Aantal perifere bloedplaatjes ≥ 20.000/uL
  • Perifeer bloed hemoglobine ≥ 6,0 g/dl
  • Serum totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
  • Serumaspartaataminotransferase ≤ 2,5 x (bovengrens normaal)
  • Serum alanine-aminotransferase ≤ 2,5 x (bovengrens normaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met andere maligniteit binnen 5 jaar voor inschrijving
  • Eerdere hematopoietische stamceltransplantatie
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Ongecontroleerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Aangeboren immunodeficiëntie
  • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids)
  • Zwangerschap
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Ongecontroleerde psychische ziekte
  • Perifere neuropathie van graad 3 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
Subcutaan bortezomib 1,3 mg/m2 op dag 1, 4, 8 en 11 (elke 4 weken, maximaal 6 cycli) Oraal thalidomide 50 mg dagelijks op dag 1-28 (elke 4 weken, maximaal 6 cycli) Intraveneus of oraal dexamethason 40 mg op dag 1-4 (elke 4 weken, tot 6 cycli)
Geneesmiddel: Bortezomib
Zes cycli van 4 weken
Andere namen:
  • Dexamethason
  • Thalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: op 3 jaar
Totaal responspercentage volgens Lugano-criteria
op 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 3 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
op 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 3 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
op 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1605-137-765

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD met betrekking tot demografische gegevens van deelnemers, studiebehandeling, respons, overleving en bijwerkingen zal worden gedeeld na publicatie van de studieresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal worden gedeeld na de publicatie van de studieresultaten zonder tijdslimiet.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD wordt alleen gedeeld voor onderzoeksdoeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren