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Estudo da DTV na Macroglobulinemia de Waldenstrom (BOMB-THROW)

6 de novembro de 2017 atualizado por: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia do bortezomibe em pacientes com macroglobulinemia de novo Waldenstrom e linfoma linfoplasmocitário

Este estudo é um estudo de fase 2, de braço único, aberto e multi-institucional para avaliar a eficácia da terapia combinada de bortezomibe, talidomida e dexametasona em pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom e linfoma linfoplasmocitário recém-diagnosticados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Yun-Jin Kim, CRC
          • Número de telefone: +82-31-787-8226
          • E-mail: r0638@snubh.org
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Junghoon Shin, MD
        • Investigador principal:
          • Youngil Koh, MD
        • Contato:
          • Eun-Hee Park, CRN
          • Número de telefone: +82-10-3349-1453
          • E-mail: eh.park@daum.net
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 19 anos ou mais
  • Macroglobulinemia de Waldenstrom recém-diagnosticada ou linfoma linfoplasmocítico
  • Não tratada anteriormente com quimioterapia
  • Status de desempenho ECOG de 2 ou inferior
  • Contagem de leucócitos no sangue periférico ≥ 3.500/uL
  • Contagem de neutrófilos no sangue periférico ≥ 1.000/uL
  • Contagem de plaquetas no sangue periférico ≥ 20.000/uL
  • Hemoglobina do sangue periférico ≥ 6,0g/dL
  • Bilirrubina total sérica ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferase sérica ≤ 2,5 x (limite normal superior)
  • Alanina aminotransferase sérica ≤ 2,5 x (limite normal superior)

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com outra malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição
  • Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas
  • Transplante de órgão anterior
  • Envolvimento descontrolado do sistema nervoso central
  • Imunodeficiência congênita
  • Síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
  • Gravidez
  • epilepsia descontrolada
  • Doença psicológica descontrolada
  • Neuropatia periférica de grau 3 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
Bortezomibe subcutâneo 1,3mg/m2 nos dias 1, 4, 8 e 11 (a cada 4 semanas, até 6 ciclos) Talidomida oral 50mg diariamente nos dias 1-28 (a cada 4 semanas, até 6 ciclos) Dexametasona intravenosa ou oral 40mg nos dias 1-4 (a cada 4 semanas, até 6 ciclos)
Medicamento: Bortezomibe
Seis ciclos de 4 semanas
Outros nomes:
  • Dexametasona
  • Talidomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: aos 3 anos
Taxa de resposta geral de acordo com os critérios de Lugano
aos 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: aos 3 anos
Tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
aos 3 anos
Sobrevida geral
Prazo: aos 3 anos
Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
aos 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1605-137-765

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD em relação à demografia dos participantes, tratamento do estudo, resposta, sobrevivência e eventos adversos serão compartilhados após a publicação dos resultados do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será compartilhado após a publicação dos resultados do estudo sem limite de tempo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado apenas para fins de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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