Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VTD w makroglobulinemii Waldenstroma (BOMB-THROW)

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność bortezomibu u pacjentów z makroglobulinemią De-novo Waldenstroma i chłoniakiem limfoplazmatycznym

To badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloinstytucjonalnym badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę skuteczności terapii skojarzonej bortezomibem, talidomidem i deksametazonem u pacjentów z nowo zdiagnozowaną makroglobulinemią Waldenstroma i chłoniakiem limfoplazmatycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eun-Hee Park, CRN

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Junghoon Shin, MD

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Junghoon Shin, MD
        • Główny śledczy:
          • Youngil Koh, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19 lat lub więcej
  • Nowo rozpoznana makroglobulinemia Waldenstroma lub chłoniak limfoplazmocytowy
  • Wcześniej nieleczona chemioterapią
  • Stan wydajności ECOG 2 lub niższy
  • Liczba krwinek białych we krwi obwodowej ≥ 3500/ul
  • Liczba neutrofili we krwi obwodowej ≥ 1000/ul
  • Liczba płytek krwi obwodowej ≥ 20 000/ul
  • Hemoglobina we krwi obwodowej ≥ 6,0 g/dl
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy ≤ 2,5 x (górna granica normy)
  • Aminotransferaza alaninowa w surowicy ≤ 2,5 x (górna granica normy)

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem
  • Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w przeszłości
  • Przeszczep narządu w przeszłości
  • Niekontrolowane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Wrodzony niedobór odporności
  • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Ciąża
  • Niekontrolowana padaczka
  • Niekontrolowana choroba psychiczna
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3 lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Bortezomib podskórnie 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11 (co 4 tygodnie, do 6 cykli) Doustny talidomid 50 mg dziennie w dniach 1-28 (co 4 tygodnie, do 6 cykli) Deksametazon dożylnie lub doustnie 40 mg w dniach 1-4 (co 4 tygodnie, do 6 cykli)
Lek: Bortezomib
Sześć 4-tygodniowych cykli
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Talidomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami Lugano
w wieku 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
Czas od rejestracji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny
w wieku 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
w wieku 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1605-137-765

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD dotyczące danych demograficznych uczestników, leczenia w ramach badania, odpowiedzi, przeżycia i zdarzeń niepożądanych zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony po opublikowaniu wyników badania bez ograniczeń czasowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będą udostępniane wyłącznie do celów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj