Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av VTD i Waldenstroms Macroglobulinemia (BOMB-THROW)

6. november 2017 oppdatert av: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

En fase 2-studie for å evaluere effekten av Bortezomib hos pasienter med De-novo Waldenstroms makroglobulinemi og lymfoplasmacytisk lymfom

Denne studien er en fase 2, enkeltarm, åpen, multi-institusjonell studie for å evaluere effekten av kombinasjonsbehandling av bortezomib, thalidomid og deksametason hos pasienter med nylig diagnostisert Waldenstroms makroglobulinemi og lymfoplasmacytisk lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Junghoon Shin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Youngil Koh, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 eller eldre
  • Nydiagnostisert Waldenstroms makroglobulinemi eller lymfoplasmacytisk lymfom
  • Tidligere ubehandlet med kjemoterapi
  • ECOG-ytelsesstatus på 2 eller mindre
  • Perifert antall hvite blodlegemer i blodet ≥ 3500/uL
  • Antall nøytrofiler i perifert blod ≥ 1000/uL
  • Perifert blodplateantall ≥ 20 000/uL
  • Perifert blodhemoglobin ≥ 6,0 g/dL
  • Serum totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Serumaspartataminotransferase ≤ 2,5 x (øvre normalgrense)
  • Serumalaninaminotransferase ≤ 2,5 x (øvre normalgrense)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med annen malignitet innen 5 år før innskrivning
  • Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Tidligere organtransplantasjon
  • Ukontrollert involvering av sentralnervesystemet
  • Medfødt immunsvikt
  • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Svangerskap
  • Ukontrollert epilepsi
  • Ukontrollert psykisk sykdom
  • Perifer nevropati av grad 3 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Subkutan bortezomib 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 (hver 4. uke, opptil 6 sykluser) Oral thalidomid 50 mg daglig på dag 1-28 (hver 4. uke, opptil 6 sykluser) Intravenøs eller oral deksametason 4 på dag 1-4 (hver 4. uke, opptil 6 sykluser)
Legemiddel: Bortezomib
Seks 4-ukers sykluser
Andre navn:
  • Deksametason
  • Thalidomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: ved 3 år
Samlet svarprosent i henhold til Lugano-kriteriene
ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ved 3 år
Tid fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
ved 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: ved 3 år
Tid fra innmelding til død uansett årsak
ved 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1605-137-765

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD angående deltakerdemografi, studiebehandling, respons, overlevelse og uønskede hendelser vil bli delt etter publisering av studieresultatene.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli delt etter publisering av studieresultatene uten tidsbegrensning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt kun for forskningsformål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Waldenstrom makroglobulinemi

Kliniske studier på Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere