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ワルデンシュトロームマクログロブリン血症における VTD の研究 (BOMB-THROW)

2017年11月6日 更新者：Youngil Koh、Seoul National University Hospital

De-novo Waldenstrom マクログロブリン血症およびリンパ形質細胞性リンパ腫患者におけるボルテゾミブの有効性を評価する第 2 相研究

この研究は、新たにワルデンストロムマクログロブリン血症およびリンパ形質細胞性リンパ腫と診断された患者を対象に、ボルテゾミブ、サリドマイド、デキサメタゾンの併用療法の有効性を評価する第2相単群非盲検多施設試験である。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seongnam、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
          • Yun-Jin Kim, CRC
          • 電話番号：+82-31-787-8226
          • メール：r0638@snubh.org
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 副調査官：
          • Junghoon Shin, MD
        • 主任研究者：
          • Youngil Koh, MD
        • コンタクト：
          • Eun-Hee Park, CRN
          • 電話番号：+82-10-3349-1453
          • メール：eh.park@daum.net
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • 新たに診断されたワルデンストロムマクログロブリン血症またはリンパ形質細胞性リンパ腫
  • 以前に化学療法を受けていない
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下
  • 末梢血白血球数 ≥ 3,500/uL
  • 末梢血好中球数 ≥ 1,000/uL
  • 末梢血血小板数 ≥ 20,000/uL
  • 末梢血ヘモグロビン≧6.0g/dL
  • 血清総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
  • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 x (正常上限)
  • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 x (正常上限)

除外基準:

  • 登録前5年以内に他の悪性腫瘍と診断された
  • 造血幹細胞移植歴のある方
  • 過去の臓器移植
  • 制御されていない中枢神経系の関与
  • 先天性免疫不全症
  • 後天性免疫不全症候群（AIDS）
  • 妊娠
  • 制御不能なてんかん
  • 制御不能な精神疾患
  • グレード3以上の末梢神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタディアーム
ボルテゾミブ 1.3mg/m2 を 1、4、8、11 日目に皮下投与（4 週間ごと、最大 6 サイクル） 経口サリドマイド 50mg を 1 ～ 28 日目に毎日（4 週間ごと、最大 6 サイクル） 静脈内または経口デキサメタゾン 40mg 1 ～ 4 日目 (4 週間ごと、最大 6 サイクル)
薬：ボルテゾミブ
4 週間のサイクルを 6 回
他の名前：
  • デキサメタゾン
  • サリドマイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：3歳のとき
ルガーノの基準に従った全体的な回答率
3歳のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：3歳のとき
登録から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
3歳のとき
全生存
時間枠：3歳のとき
入学から何らかの原因で死亡するまでの時間
3歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月21日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月6日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1605-137-765

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の人口統計、研究治療、反応、生存、有害事象に関するIPDは、研究結果の公表後に共有されます。

IPD 共有時間枠

IPD は研究結果の公表後に期限なく共有されます。

IPD 共有アクセス基準

IPD は研究目的でのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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