Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av VTD i Waldenströms Macroglobulinemia (BOMB-THROW)

6 november 2017 uppdaterad av: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

En fas 2-studie för att utvärdera effekten av Bortezomib hos patienter med De-novo Waldenstroms makroglobulinemi och lymfoplasmacytiskt lymfom

Denna studie är en fas 2, enkelarmad, öppen, multiinstitutionell studie för att utvärdera effekten av kombinationsbehandling av bortezomib, talidomid och dexametason hos patienter med nydiagnostiserade Waldenstroms makroglobulinemi och lymfoplasmacytiskt lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Eun-Hee Park, CRN
  • Telefonnummer: +82-10-3349-1453
  • E-post: eh.park@daum.net

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Underutredare:
          • Junghoon Shin, MD
        • Huvudutredare:
          • Youngil Koh, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller äldre
  • Nydiagnostiserad Waldenströms makroglobulinemi eller lymfoplasmacytiskt lymfom
  • Tidigare obehandlad med kemoterapi
  • ECOG-prestandastatus på 2 eller mindre
  • Antal vita blodkroppar i perifert blod ≥ 3 500/uL
  • Antal neutrofiler i perifert blod ≥ 1 000/uL
  • Antal perifert blodplättar ≥ 20 000/uL
  • Hemoglobin i perifert blod ≥ 6,0 g/dL
  • Totalt serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Serumaspartataminotransferas ≤ 2,5 x (övre normalgräns)
  • Serumalaninaminotransferas ≤ 2,5 x (övre normalgräns)

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med annan malignitet inom 5 år före inskrivning
  • Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Tidigare organtransplantation
  • Okontrollerad inblandning i centrala nervsystemet
  • Medfödd immunbrist
  • Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Graviditet
  • Okontrollerad epilepsi
  • Okontrollerad psykologisk sjukdom
  • Perifer neuropati av grad 3 eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Subkutan bortezomib 1,3 mg/m2 dag 1, 4, 8 och 11 (var 4:e vecka, upp till 6 cykler) Oral talidomid 50 mg dagligen på dagarna 1-28 (var 4:e vecka, upp till 6 cykler) Intravenös eller oral dexametason 4 dag 1-4 (var 4:e vecka, upp till 6 cykler)
Läkemedel: Bortezomib
Sex 4-veckorscykler
Andra namn:
  • Dexametason
  • Talidomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: vid 3 år
Total svarsfrekvens enligt Luganos kriterier
vid 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vid 3 år
Tid från inskrivning till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
vid 3 år
Total överlevnad
Tidsram: vid 3 år
Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak
vid 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1605-137-765

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD angående deltagarnas demografi, studiebehandling, respons, överlevnad och biverkningar kommer att delas efter publicering av studieresultaten.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att delas efter publicering av studieresultaten utan tidsbegränsning.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer endast att delas för forskningsändamål.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Waldenström Makroglobulinemi

Kliniska prövningar på Bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera