Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VTD u Waldenstromovy makroglobulinémie (BOMB-THROW)

6. listopadu 2017 aktualizováno: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti bortezomibu u pacientů s De-novo Waldenstromovou makroglobulinémií a lymfoplasmacytickým lymfomem

Tato studie je fáze 2, jednoramenná, otevřená, multiinstitucionální studie k hodnocení účinnosti kombinované terapie bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem u pacientů s nově diagnostikovanou Waldenstromovou makroglobulinémií a lymfoplasmacytickým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yun-Jin Kim, CRC
          • Telefonní číslo: +82-31-787-8226
          • E-mail: r0638@snubh.org
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Junghoon Shin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youngil Koh, MD
        • Kontakt:
          • Eun-Hee Park, CRN
          • Telefonní číslo: +82-10-3349-1453
          • E-mail: eh.park@daum.net
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 nebo starší
  • Nově diagnostikovaná Waldenstromova makroglobulinémie nebo lymfoplazmocytární lymfom
  • Dříve neléčená chemoterapií
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo nižší
  • Počet bílých krvinek v periferní krvi ≥ 3 500/ul
  • Počet neutrofilů v periferní krvi ≥ 1 000/ul
  • Počet krevních destiček v periferní krvi ≥ 20 000/ul
  • Hemoglobin v periferní krvi ≥ 6,0 g/dl
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 mg/dl
  • Sérová aspartátaminotransferáza ≤ 2,5 x (horní normální limit)
  • Sérová alaninaminotransferáza ≤ 2,5 x (horní normální hranice)

Kritéria vyloučení:

  • Během 5 let před zařazením do studie byla diagnostikována jiná malignita
  • Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Nekontrolované postižení centrálního nervového systému
  • Vrozená imunodeficience
  • Syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Těhotenství
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Nekontrolované psychické onemocnění
  • Periferní neuropatie stupně 3 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Subkutánní bortezomib 1,3 mg/m2 ve dnech 1, 4, 8 a 11 (každé 4 týdny, až 6 cyklů) Perorální thalidomid 50 mg denně ve dnech 1-28 (každé 4 týdny, až 6 cyklů) Intravenózní nebo perorální dexametason 40 mg ve dnech 1-4 (každé 4 týdny, až 6 cyklů)
Lék: Bortezomib
Šest 4týdenních cyklů
Ostatní jména:
  • Dexamethason
  • Thalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: ve 3 letech
Celková míra odezvy podle luganských kritérií
ve 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: ve 3 letech
Doba od zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
ve 3 letech
Celkové přežití
Časové okno: ve 3 letech
Čas od zápisu do smrti z jakékoli příčiny
ve 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1605-137-765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD týkající se demografie účastníků, studijní léčby, odezvy, přežití a nežádoucích příhod budou sdíleny po zveřejnění výsledků studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdílen po zveřejnění výsledků studie bez časového omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno pouze pro účely výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit