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Etude de VTD dans la macroglobulinémie de Waldenström (BOMB-THROW)

6 novembre 2017 mis à jour par: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Une étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité du bortézomib chez les patients atteints de la macroglobulinémie de Waldenström de novo et du lymphome lymphoplasmocytaire

Cette étude est un essai de phase 2, à un seul bras, ouvert et multi-institutionnel visant à évaluer l'efficacité d'une thérapie combinée de bortézomib, de thalidomide et de dexaméthasone chez des patients atteints d'une macroglobulinémie de Waldenstrom et d'un lymphome lymphoplasmocytaire nouvellement diagnostiqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Yun-Jin Kim, CRC
          • Numéro de téléphone: +82-31-787-8226
          • E-mail: r0638@snubh.org
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Junghoon Shin, MD
        • Chercheur principal:
          • Youngil Koh, MD
        • Contact:
          • Eun-Hee Park, CRN
          • Numéro de téléphone: +82-10-3349-1453
          • E-mail: eh.park@daum.net
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 19 ans ou plus
  • Macroglobulinémie de Waldenström ou lymphome lymphoplasmocytaire nouvellement diagnostiqué
  • Précédemment non traité par chimiothérapie
  • Statut de performance ECOG de 2 ou moins
  • Nombre de globules blancs dans le sang périphérique ≥ 3 500/uL
  • Numération des neutrophiles du sang périphérique ≥ 1 000/uL
  • Numération plaquettaire du sang périphérique ≥ 20 000/uL
  • Hémoglobine du sang périphérique ≥ 6,0 g/dL
  • Bilirubine totale sérique ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase sérique ≤ 2,5 x (limite normale supérieure)
  • Alanine aminotransférase sérique ≤ 2,5 x (limite normale supérieure)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription
  • Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques
  • Transplantation d'organe antérieure
  • Atteinte incontrôlée du système nerveux central
  • Immunodéficience congénitale
  • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Grossesse
  • Épilepsie non contrôlée
  • Maladie psychologique incontrôlée
  • Neuropathie périphérique de grade 3 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
Bortézomib sous-cutané 1,3 mg/m2 les jours 1, 4, 8 et 11 (toutes les 4 semaines, jusqu'à 6 cycles) Thalidomide oral 50 mg par jour les jours 1 à 28 (toutes les 4 semaines, jusqu'à 6 cycles) Dexaméthasone intraveineuse ou orale 40 mg les jours 1 à 4 (toutes les 4 semaines, jusqu'à 6 cycles)
Médicament: Bortézomib
6 cycles de 4 semaines
Autres noms:
  • Dexaméthasone
  • Thalidomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: à 3 ans
Taux de réponse global selon les critères de Lugano
à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: à 3 ans
Délai entre l'inscription et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause
à 3 ans
La survie globale
Délai: à 3 ans
Délai entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1605-137-765

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD concernant les données démographiques des participants, le traitement de l'étude, la réponse, la survie et les événements indésirables seront partagés après la publication des résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

L'IPD sera partagé après la publication des résultats de l'étude sans limite de temps.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé uniquement à des fins de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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