Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von VTD bei Waldenstrom-Makroglobulinämie (BOMB-THROW)

6. November 2017 aktualisiert von: Youngil Koh, Seoul National University Hospital

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bortezomib bei Patienten mit De-novo-Waldenstrom-Makroglobulinämie und lymphoplasmazytischem Lymphom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene, multiinstitutionelle Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostizierter Waldenström-Makroglobulinämie und lymphoplasmazytischem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Unterermittler:
          • Junghoon Shin, MD
        • Hauptermittler:
          • Youngil Koh, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 19 Jahren oder älter
  • Neu diagnostizierte Waldenstrom-Makroglobulinämie oder lymphoplasmazytisches Lymphom
  • Bisher unbehandelt mit Chemotherapie
  • ECOG-Leistungsstatus von 2 oder weniger
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen im peripheren Blut ≥ 3.500/µL
  • Neutrophile Zahl im peripheren Blut ≥ 1.000/ul
  • Periphere Blutplättchenzahl ≥ 20.000/ul
  • Hämoglobin im peripheren Blut ≥ 6,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,0 mg/dl
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5 x (oberer Normalwert)
  • Serum-Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5 x (oberer Normalwert)

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung wurde eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert
  • Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Vorherige Organtransplantation
  • Unkontrollierte Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Angeborene Immunschwäche
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Unkontrollierte psychische Erkrankung
  • Periphere Neuropathie Grad 3 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernarm
Subkutanes Bortezomib 1,3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 8 und 11 (alle 4 Wochen, bis zu 6 Zyklen). Orales Thalidomid 50 mg täglich an den Tagen 1–28 (alle 4 Wochen, bis zu 6 Zyklen). Intravenöses oder orales Dexamethason 40 mg an den Tagen 1-4 (alle 4 Wochen, bis zu 6 Zyklen)
Arzneimittel: Bortezomib
Sechs 4-wöchige Zyklen
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Thalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: mit 3 Jahren
Gesamtrücklaufquote nach Lugano-Kriterien
mit 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 3 Jahren
Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
mit 3 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 3 Jahren
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
mit 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1605-137-765

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD bezüglich demografischer Daten der Teilnehmer, Studienbehandlung, Ansprechen, Überleben und unerwünschten Ereignissen werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach Veröffentlichung der Studienergebnisse ohne zeitliche Begrenzung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird nur zu Forschungszwecken weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Waldenstrom-Makroglobulinämie

Klinische Studien zur Bortezomib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren