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先天性心脏病身体活动生活方式研究 (CHD-PALS)

2023年5月1日 更新者:Jamie Jackson

本研究将对青少年和新出现的成人先天性心脏病 (CHD) 幸存者进行身体活动生活方式干预,其主要目标是提高身体活动水平。

该研究将分为两个阶段。 在第 1 阶段,参与者将被要求完成问卷调查,在腰部佩戴加速度计 7 天,并进行运动压力测试。 加速度计和运动压力测试将用于确定参与者是否有资格被随机分配到干预研究中。 对于青少年参与者,父母也将被要求在基线时完成问卷调查。 在第 2 阶段,参与者将被随机分配到以下两种情况之一:1) 收到一个身体活动追踪器(Fitbit)或 2) 收到一个 Fitbit 设备并与体育活动教练进行视频会议。 在第 2 阶段,还将要求参与者完成 3 项评估(第 9 周和第 22 周,以及 6 个月的随访)。 第 9 周的评估将包括完成问卷调查和佩戴加速度计 7 天。 第 22 周将与第 9 周相似,但增加了最后的运动压力测试。 6 个月的随访将反映第 9 周的评估。 对于青少年参与者,同一位家长也将被要求在最终评估时完成问卷调查。

被随机分配到视频会议条件的参与者将被要求在 20 周的时间内与体育锻炼教练会面 8 次。 教练将帮助参与者 (1) 改变对身体活动的态度,(2) 增加其他人(例如,家庭成员、同龄人)对身体活动的认可,以及 (3) 通过排除障碍和提高效率来增加参与者的感知控制进行体育锻炼。 教练将使用 Fitbit 来促进自我监控和目标设定。 干预组的参与者将被要求在研究结束时参加焦点小组,以分享他们的经验。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 15-18 岁之间(如果 18 岁,必须在高中和/或仍然住在家里)
  2. 被诊断患有中度或复杂结构性先天性心脏病
  3. 住在全国儿童医院 120 英里范围内

排除标准:

  1. 不会说或写流利的英语
  2. 有认知障碍会干扰学习程序的完成
  3. 被诊断患有遗传综合症(例如唐氏、马方氏症)
  4. 在过去 6 个月内参加过正式的锻炼计划
  5. 在过去 3 个月内进行过心脏直视手术或进行过经导管瓣膜置换术
  6. 否则他们的心脏病专家禁止从事至少中等水平的身体活动
  7. 无法完成基于跑步机的运动压力测试
  8. 目前怀孕
  9. 根据运动压力测试有运动禁忌症(例如,运动诱发的心律失常或心肌缺血的证据)
  10. 根据加速度计,>60 分钟/天的中等到剧烈的身体活动
  11. 没有互联网接入或与 PA 教练进行视频会议的设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:仅限 Fitbit
在 Fitbit Only 手臂中,参与者将收到他们的运动处方,根据他们的基线运动压力测试结果和 Fitbit 设计。 他们将接受 9 周(中期)和 22 周的评估(跟进)。
将为两组提供身体活动监测器(Fitbit)。
其他名称:
  • 健身手环
实验性的:Fitbit + 辅导课程
在 Fitbit + 教练课程组中,参与者将收到他们的运动处方,根据他们的基线运动压力测试结果设计,Fitbit,并将在 20 周的过程中与教练(干预师)进行 8 次课程。 他们将接受 9 周(中期)和 22 周的评估(跟进)。
将为两组提供身体活动监测器(Fitbit)。
其他名称:
  • 健身手环
教练与参与者一起研究行为改变的三个要素:(1) 改变对身体活动的态度; (2) 增加参与者对其他人对身体活动的认可; (3) 增加对身体活动的控制感。 这些要素将使用非判断性的立场来传递,同时促进适当的目标设定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中度至剧烈运动 (MVPA)
大体时间:从基线到随访(大约 22 周)。
通过加速度计测量的中度到剧烈身体活动的分钟数变化的基线
从基线到随访(大约 22 周)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
久坐行为
大体时间:从基线到随访(大约 22 周)。
以加速计测量的久坐分钟数作为后续变化的基线。
从基线到随访(大约 22 周)。
运动耐力
大体时间:从基线到随访(大约 22 周)。
在运动压力测试期间通过 VO2peak 测量的身体活动期间最大氧气利用的后续变化的基线。
从基线到随访(大约 22 周)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jamie L Jackson, PhD、Nationwide Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月7日

初级完成 (实际的)

2021年4月7日

研究完成 (实际的)

2021年4月7日

研究注册日期

首次提交

2017年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月3日

首次发布 (实际的)

2017年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月1日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB16-00717
  • K23HL127224 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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