Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Congenitale hartziekte Fysieke activiteit Leefstijlstudie (CHD-PALS)

1 mei 2023 bijgewerkt door: Jamie Jackson

Deze studie zal een leefstijlinterventie voor fysieke activiteit aanpassen aan adolescenten en opkomende volwassen overlevenden van aangeboren hartaandoeningen (CHD), met als primair doel het verhogen van de niveaus van fysieke activiteit.

Het onderzoek zal worden opgesplitst in 2 fasen. In fase 1 wordt de deelnemers gevraagd vragenlijsten in te vullen, gedurende 7 dagen een versnellingsmeter om het middel te dragen en een inspanningstest te ondergaan. De accelerometer en inspanningstest zullen worden gebruikt om te bepalen of deelnemers in aanmerking komen voor randomisatie voor de interventiestudie. Voor adolescente deelnemers zal een ouder ook worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen bij aanvang. In fase 2 worden deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee voorwaarden: 1) een fysieke activiteitstracker ontvangen (een Fitbit) of 2) een Fitbit ontvangen EN deelnemen aan videoconferentiesessies met een fysieke activiteitscoach. Tijdens fase 2 wordt deelnemers ook gevraagd om 3 beoordelingen te voltooien (week 9 en 22, en een follow-up van 6 maanden). De beoordeling in week 9 bestaat uit het invullen van vragenlijsten en het dragen van een versnellingsmeter gedurende 7 dagen. Week 22 zal vergelijkbaar zijn met week 9 met de toevoeging van een laatste inspanningstest. De follow-up na 6 maanden weerspiegelt de beoordeling in week 9. Voor adolescente deelnemers zal dezelfde ouder worden gevraagd om ook vragenlijsten in te vullen bij de eindbeoordeling.

Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de videoconferentieconditie, zullen worden gevraagd om 8 keer een fysieke activiteitscoach te ontmoeten in de loop van 20 weken. Coaches zullen deelnemers helpen om (1) de houding ten opzichte van fysieke activiteit te veranderen, (2) de perceptie te vergroten dat anderen fysieke activiteit goedkeuren (bijv. voor lichamelijke activiteit. Coaches zullen de Fitbit gebruiken om zelfcontrole en het stellen van doelen te vergemakkelijken. Deelnemers aan de interventiearm zullen aan het einde van het onderzoek worden gevraagd om deel te nemen aan een focusgroep om hun ervaringen te delen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 15 en 18 jaar (als je 18 bent, moet je op de middelbare school zitten en/of nog thuis wonen)
  2. Zijn gediagnosticeerd met matige of complexe structurele aangeboren hartafwijkingen
  3. Woon binnen 120 mijl van Nationwide Children's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  1. Spreek of schrijf niet goed Engels
  2. Cognitieve stoornissen hebben die de voltooiing van studieprocedures zouden verstoren
  3. Zijn gediagnosticeerd met een genetisch syndroom (bijv. Downs, Marfans)
  4. In de afgelopen 6 maanden een formeel oefenprogramma hebben gevolgd
  5. Heeft een openhartoperatie ondergaan of heeft in de afgelopen 3 maanden een transkatheterklepvervanging gehad
  6. Anders door hun cardioloog wordt verboden om op zijn minst matige niveaus van fysieke activiteit uit te oefenen
  7. Kan een op een loopband gebaseerde inspanningstest niet voltooien
  8. Zijn momenteel zwanger
  9. Contra-indicaties hebben voor lichaamsbeweging op basis van een inspanningstest (bijv. Door inspanning veroorzaakte aritmieën of tekenen van cardiale ischemie)
  10. >60 min/dag matige tot zware fysieke activiteit volgens de versnellingsmeter
  11. Geen internettoegang of een apparaat voor videoconferenties met een PA-coach

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen Fitbit
In de Fitbit Only-arm ontvangen deelnemers hun oefenvoorschrift, zoals opgesteld op basis van hun baseline inspanningstestresultaten, en een Fitbit. Ze ondergaan een assessment van 9 weken (tussentijds) en een assessment van 22 weken (follow-up).
Gedragsmatig: Lichamelijke Activiteit Monitoring
Aan beide groepen wordt een bewegingsmonitor (Fitbit) verstrekt.
Andere namen:
  • Fitbit
Experimenteel: Fitbit + coachingsessies
In de Fitbit + Coaching Sessions-arm ontvangt de deelnemer zijn trainingsvoorschrift, zoals opgesteld op basis van de resultaten van de baseline inspanningstest, een Fitbit, en krijgt hij 8 sessies met een coach (interventionist) in de loop van 20 weken. Ze ondergaan een assessment van 9 weken (tussentijds) en een assessment van 22 weken (follow-up).
Gedragsmatig: Lichamelijke Activiteit Monitoring
Aan beide groepen wordt een bewegingsmonitor (Fitbit) verstrekt.
Andere namen:
  • Fitbit
Gedragsmatig: Fysieke activiteit Leefstijlinterventie
Coaches werken met deelnemers aan drie elementen van gedragsverandering: (1) veranderende houding ten opzichte van fysieke activiteit; (2) de perceptie vergroten dat andere mensen fysieke activiteit goedkeuren voor de deelnemers; (3) percepties van controle over fysiek actief zijn vergroten. Deze elementen zullen worden geleverd met behulp van een niet-oordelende houding, vergezeld van het bevorderen van het stellen van geschikte doelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (ongeveer 22 weken).
Basislijn tot follow-up verandering in het aantal minuten besteed aan matige tot zware fysieke activiteit, zoals gemeten door een versnellingsmeter
Van baseline tot follow-up (ongeveer 22 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (ongeveer 22 weken).
Basislijn tot follow-up verandering in aantal minuten sedentair doorgebracht zoals gemeten door een versnellingsmeter.
Van baseline tot follow-up (ongeveer 22 weken).
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (ongeveer 22 weken).
Baseline voor follow-up verandering in maximaal zuurstofverbruik tijdens fysieke activiteit zoals gemeten door VO2peak tijdens een inspanningstest.
Van baseline tot follow-up (ongeveer 22 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jamie Jackson

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie L Jackson, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB16-00717
  • K23HL127224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichamelijke Activiteit Monitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren